Antioksidantin dokosaheksaeenihapon (DHA) vaikutus kystisen fibroosin potilailla
perjantai 23. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Roser Ayats-Vidal, Corporacion Parc Tauli
Antioksidanttisen dokosaheksaeenihapon (DHA) lisäyksen vaikutus kystisen fibroosin potilailla: satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan antioksidantin dokosaheksaeenihapon (DHA) vaikutusta potilailla, joilla on kystinen fibroosi.
Puolet osallistujista saa DHA:ta ja toinen puoli lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat tutkimukset osoittavat, että kystistä fibroosia (CF) sairastavilla potilailla on tavalliseen väestöön verrattuna alhainen linolihapon (LA) ja dokosaheksaeenihapon (DHA) taso ja lisääntynyt arakidonihappo (AA), joka on tulehdusta edistävä.
Tämän rasvahappokuvion (AP) normalisointi tai muuttaminen voi vähentää kroonista tulehdusta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suun kautta annetun DHA-lisän vaikutusta yhden vuoden ajan CF-potilailla (6-18-vuotiailla) CF-potilailla tulehdusparametreihin, AP-profiiliin, keuhkojen toimintaan (spirometria) ja pahenemisvaiheiden määrään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Parc Taulí Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten potilaat, joilla on diagnosoitu kystinen fibroosi.
- FEV1 > 40 %.
- Ikä 6-18 vuotta.
- Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksensa tai joiden edustaja antaa tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Perushappisaturaatio <92 % tai kotitalouden lisähappitarve.
- Massiivinen hemoptyysi
- Potilaat, jotka eivät pysty seuraamaan tai joita ei voida arvioida tutkimuksessa protokollan mukaan.
- Kaikki seikat, joihin lääkärin harkinnan mukaan voi liittyä kliininen riski tai haitta, potilaan osallistuminen tutkimukseen tai joka häiritsee sen arviointia.
- Systeemisten glukokortikoidien käyttö tai 4 viikkoa ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö 2 viikkoa ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Tutkimuslääkkeiden käyttö tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tai tutkimuslääkkeen 5 eliminaation puoliintumisajan sisällä.
- Lisää jo omega-3:a, kalaöljyä tai DHA:ta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Antioksidantti dokosaheksaeenihappo (DHA)
Antioksidantti dokosaheksaeenihappo (Tridokosaheksaenoiini-AOX ® 70 %) 50mg/kg/vrk: 50mg/kg/vrk, joten:
|
DHA:n helmiä (BrudyNen)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Oliiviöljy 50mg/kg/vrk, joten:
|
Helmet, jotka on valmistettu jäljittelemään DHA:ta (BrudyNen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos erytrosyyttikalvon rasvahappo (FA) -profiilista (prosenttiosuus) 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoitoa (tutkimuksen loppu)
|
Verinäytteenoton jälkeen punasolut erotetaan plasmasta sentrifugoimalla (2500 rpm 15 min) ja säilytetään -80 ºC:ssa analysointiin asti. Rasvahappokoostumus analysoidaan kaasukromatografialla. Rasvahappokoostumus (SFA (tyydyttynyt FA), MUFA (mono-tyydyttymätön FA), PUFA:t N-6 (monityydyttymätön FA omega-6) ja PUFAS N-3) mitataan prosentteina kokonaisrasvoista. |
lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoitoa (tutkimuksen loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason seerumin interleukiineista 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukauden hoito (tutkimuksen loppu)
|
Seerumi saadaan sentrifugoimalla verinäytteitä ja jäädytetään -80 ºC:ssa testaukseen asti. Interleukiinit (IL)-1 p, IL-6, IL-8 ja tuumorinekroositekijä (TNF)-a (pg/ml) analysoidaan seerumissa entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA-sarjat). |
lähtötilanne ja 12 kuukauden hoito (tutkimuksen loppu)
|
|
Muutos keuhkojen toiminnan lähtötasosta 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta hoitoa (tutkimuksen loppu)
|
Pakotettu uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ja 25-75 % pakotetusta vitaalikapasiteetista (FEF25-75 %) mitattiin käyttäen spirometriaa, joka kalibroitiin päivittäin standardoitujen tekniikoiden mukaisesti. Tulokset ilmaistaan ennustettujen arvojen prosenttiosuuden keskiarvona pituuden ja sukupuolen sekä litroina (L) |
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta hoitoa (tutkimuksen loppu)
|
|
Keuhkojen pahenemisvaiheiden lukumäärä tutkimusvuoden aikana verrattuna aikaisempiin vuosiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen tutkimusta, 12 kuukautta tutkimuksesta
|
Tutkijat raportoivat keuhkojen pahenemisvaiheiden lukumäärän edellisen vuoden ja tutkimusvuoden aikana.
Pahenemisvaiheiden määrän laskemiseksi tarkistetaan potilaiden potilastiedot.
|
12 kuukautta ennen tutkimusta, 12 kuukautta tutkimuksesta
|
|
Muutos ulosteen kalprotektiinin lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Kalprotektiini mitattiin osallistujien ulostenäytteistä.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Haittavaikutukset tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden hoito (tutkimuksen loppu)
|
Tutkimushoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys: ripuli, steatorrea, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, gastroesofageaalinen refluksi, kalamaku tai verenvuoto.
|
lähtötaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden hoito (tutkimuksen loppu)
|
|
Muutos perustilan espumin interleukiineista 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Supernatantin aiheuttama yskös jäädytettiin -80 ºC:ssa testaukseen asti.
Indusoitunut yskös Interleukiinit (IL)-1 p, IL-6, IL-8 ja tuumorinekroositekijä (TNF)-a (pg/ml) analysoitiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA-sarjat).
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteen eroavaisuuksista ysköksessä 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yskökseen lisättiin yhtä suuri tilavuus steriiliä ditiotreitolia (DTT), joka oli juuri laimennettu 10 %:iin lisäämällä steriiliä suolaliuosta.
Tämä vaihe suoritettiin Bio-safety-kuvun alla käyttäen steriiliä tekniikkaa.
Sitten näytteitä inkuboitiin ravistellen vesihauteessa 37 °C:ssa 5-10 minuuttia ja sekoitettiin varovasti siirtopipetillä 5 minuutin välein.
Jäljelle jääneen yskösseoksen paino mitattiin ja lisättiin vielä kolme kertaa tilavuus sekä DTT:tä että fosfaattipuskuroitua suolaliuosta (Dulbecco's; Gibco BRL, Grand Island, NY).
Seosta inkuboitiin vielä kerran 37 °C:ssa ravisteluvesihauteessa vielä 5-10 minuuttia täydellisen homogenisoitumisen varmistamiseksi.
Kymmenen mikrolitraa homogenisoituja yskösnäytteitä, jotka oli sekoitettu Trypan Blue -värjäykseen, käytettiin solujen kokonaismäärän laskemiseen käyttäen standardia hemasytometriä.
Vielä 0,25-0,50
ml molempia näytteitä käytettiin sytospin-levyjen valmistukseen differentiaalista solumäärää varten.
|
lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos peruspainosta 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Paino kilogrammoina (kg) mitattiin 3 kuukauden välein.
Koehenkilöt pukeutuivat vain kevyisiin alusvaatteisiin ja kengittömään.
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos peruskorkeudesta 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Pituus mitattiin standardoidulla statdiometrillä 3 kuukauden välein
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos peruspainoindeksistä (BMI) 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
BMI laskettiin 3 kuukauden välein.
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos erytrosyyttikalvon FA-suhteista lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Seuraavat rasvahappojen (FA) suhteet laskettiin: Arakidonihappo / eikosapentaeenihappo (ARA/EPA) Arakidonihappo / dokosaheksaeenihappo (ARA/DHA) N-3 PUFAS/ALA (α-linoleenihappo) N-6 PUFAS/LA (linolihappo) |
lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roser Ayats Vidal, MD, Parc Tauli Hospital from Sabadell (Barcelona). Spain.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Haiman sairaudet
- Fibroosi
- Kystinen fibroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PED-DHA-FQ
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .