Wpływ przeciwutleniającego kwasu dokozaheksaenowego (DHA) na pacjentów z mukowiscydozą
23 lipca 2021 zaktualizowane przez: Roser Ayats-Vidal, Corporacion Parc Tauli
Wpływ suplementacji antyoksydacyjnego kwasu dokozaheksaenowego (DHA) u pacjentów z mukowiscydozą: randomizowane badanie kontrolowane placebo
Niniejsze badanie ocenia wpływ antyoksydacyjnego kwasu dokozaheksaenowego (DHA) na pacjentów z mukowiscydozą.
Połowa uczestników otrzyma DHA, a druga połowa placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W kilku badaniach wykazano, że pacjenci z mukowiscydozą (CF) zwykle mają niski poziom kwasu linolowego (LA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA) w porównaniu z normalną populacją oraz wzrost kwasu arachidonowego (AA), który ma działanie prozapalne.
Normalizacja lub modyfikacja tego wzorca kwasów tłuszczowych (AP) może zmniejszyć przewlekły stan zapalny.
Celem pracy jest ocena wpływu doustnej suplementacji DHA przez rok u dzieci (6-18 lat) z mukowiscydozą na parametry stanu zapalnego, profil AP, czynność płuc (spirometria) oraz liczbę zaostrzeń.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Parc Taulí Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obojga płci z rozpoznaniem mukowiscydozy.
- FEV1 > 40%.
- Wiek od 6 do 18 lat.
- Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę lub których przedstawiciel wyrazi świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Podstawowe nasycenie tlenem <92% lub dodatkowe zapotrzebowanie na tlen w gospodarstwie domowym.
- Masywne krwioplucie
- Pacjenci, którzy nie są w stanie śledzić lub których nie można ocenić w badaniu zgodnie z protokołem.
- Wszelkie okoliczności, które według uznania lekarza mogą wiązać się z ryzykiem klinicznym lub szkodą, uczestnictwem pacjenta w badaniu lub które zakłócają jego ocenę.
- Stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów lub w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
- Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
- Stosowanie leków eksperymentalnych lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub w ciągu 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji badanego leku.
- Suplementuj już Omega -3, olej rybi lub DHA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przeciwutleniacz Kwas dokozaheksaenowy (DHA)
Przeciwutleniacz kwas dokozaheksaenowy (Tridocosahexaenoin-AOX ® 70%) 50mg/kg/dzień: 50mg/kg/dzień czyli:
|
Perły DHA (BrudyNen)
|
|
Komparator placebo: Placebo
Oliwa z oliwek 50mg/kg/dzień czyli:
|
Perły wyprodukowane w celu naśladowania DHA (BrudyNen).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego profilu kwasów tłuszczowych (FA) (procent) błony erytrocytów po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy leczenia (koniec badania)
|
Po pobraniu krwi, erytrocyty oddziela się od osocza przez wirowanie (2500 obrotów na minutę przez 15 min) i przechowuje w -80ºC do czasu analizy. Skład kwasów tłuszczowych analizuje się metodą chromatografii gazowej. Skład kwasów tłuszczowych (SFA (kwasy nasycone), MUFA (kwasy jednonienasycone), PUFA N-6 (wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-6) i PUFAS N-3) są mierzone jako procent całkowitej zawartości tłuszczu. |
wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy leczenia (koniec badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana interleukin z surowicy wyjściowej w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy leczenia (koniec badania)
|
Surowicę uzyskuje się przez odwirowanie próbek krwi i zamrażanie w temperaturze -80ºC do czasu badania. Interleukiny (IL)-1 β, IL-6, IL-8 i czynnik martwicy nowotworów (TNF)-α (pg/ml) analizuje się w surowicy za pomocą testu immunoenzymatycznego (zestawy ELISA). |
wartość wyjściowa i 12 miesięcy leczenia (koniec badania)
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej czynności płuc po 3,6,9 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy leczenia (koniec badania)
|
Natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1), natężoną pojemność życiową (FVC) i 25-75% natężonej pojemności życiowej (FEF25-75%) mierzono za pomocą spirometrii, codziennie kalibrowanej według standardowych technik. Wyniki wyrażono jako średnią wartość procentową przewidywanych wartości w zależności od wzrostu i płci oraz litrów (L) |
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy leczenia (koniec badania)
|
|
Liczba zaostrzeń płucnych w roku badania w porównaniu z latami poprzednimi
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed badaniem, 12 miesięcy badania
|
Badacze podają liczbę zaostrzeń płucnych w ciągu poprzedniego roku i roku badania.
Aby obliczyć liczbę zaostrzeń, przeanalizowana zostanie dokumentacja medyczna pacjentów.
|
12 miesięcy przed badaniem, 12 miesięcy badania
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej kalprotektyny w kale po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Kalprotektynę mierzono w próbkach kału uczestników.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Działania niepożądane podczas badania
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy leczenia (koniec badania)
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z badanym leczeniem: biegunka, stolce tłuszczowe, bóle brzucha, nudności, wymioty, refluks żołądkowo-przełykowy, rybi posmak lub krwotok.
|
wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy leczenia (koniec badania)
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych interleukin Esputum w wieku 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
Plwocinę indukowaną supernatantem zamrażano w temperaturze -80°C do czasu badania.
Indukowane plwociny Interleukiny (IL)-1 β, IL-6, IL-8 i czynnik martwicy nowotworów (TNF)-α (pg/ml) analizowano za pomocą testu immunoenzymatycznego (zestawy ELISA).
|
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej różnicowej liczby komórek w plwocinie po 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Do plwociny dodano równą objętość sterylnego ditiotreitolu (DTT), świeżo rozcieńczonego do 10% dodatkiem sterylnej soli fizjologicznej.
Ten krok przeprowadzono pod wyciągiem biologicznym, stosując sterylną technikę.
Próbki następnie inkubowano w łaźni wodnej z wytrząsaniem w temperaturze 37°C przez 5-10 minut i delikatnie mieszano za pomocą pipety transferowej w odstępach 5-minutowych.
Zmierzono masę pozostałej mieszaniny plwociny i dodano kolejne trzykrotne objętości zarówno DTT, jak i soli fizjologicznej buforowanej fosforanami (Dulbecco's; Gibco BRL, Grand Island, NY).
Mieszaninę ponownie inkubowano w łaźni wodnej z wytrząsaniem o temperaturze 37°C przez kolejne 5-10 minut, aby zapewnić całkowitą homogenizację.
Dziesięć mikrolitrów homogenizowanych próbek plwociny, zmieszanych z barwnikiem Trypan Blue, wykorzystano do obliczenia całkowitej liczby komórek, stosując standardowy hemacytometr.
Kolejne 0,25-0,50
ml obu próbek użyto do przygotowania szkiełek cytospinowych do różnicowej liczby komórek.
|
linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana masy wyjściowej w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3,6,9 i 12 miesięcy
|
Masę ciała w kilogramach (kg) mierzono co 3 miesiące.
Badani ubrani tylko w lekką bieliznę i bez butów.
|
Wartość wyjściowa, 3,6,9 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wzrostu wyjściowego po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3,6,9 i 12 miesięcy
|
Wzrost mierzono standardowym stadiometrem co 3 miesiące
|
Wartość wyjściowa, 3,6,9 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała (BMI) po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3,6,9 i 12 miesięcy
|
BMI obliczano co 3 miesiące.
|
Wartość wyjściowa, 3,6,9 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych współczynników FA błony erytrocytów po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Obliczono kolejne stosunki kwasów tłuszczowych (FA): Kwas arachidonowy/kwas eikozapentaenowy (ARA/EPA) Kwas arachidonowy/kwas dokozaheksaenowy (ARA/DHA) N-3 PUFAS/ALA (kwas α-linolenowy) N-6 PUFAS/LA (kwas linolowy) |
linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roser Ayats Vidal, MD, Parc Tauli Hospital from Sabadell (Barcelona). Spain.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby trzustki
- Zwłóknienie
- Mukowiscydoza
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
Inne numery identyfikacyjne badania
- PED-DHA-FQ
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .