Effet de l'acide docosahexaénoïque antioxydant (DHA) chez les patients atteints de fibrose kystique
23 juillet 2021 mis à jour par: Roser Ayats-Vidal, Corporacion Parc Tauli
Effet de la supplémentation en acide docosahexaénoïque (DHA) antioxydant chez les patients atteints de fibrose kystique : un essai randomisé contrôlé par placebo
Cette étude évalue l'effet de l'acide docosahexaénoïque (DHA) antioxydant chez les patients atteints de mucoviscidose.
La moitié des participants recevra du DHA, tandis que l'autre moitié recevra un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Plusieurs études montrent que les patients atteints de mucoviscidose (FK) ont généralement, par rapport à la population normale, de faibles taux d'acide linoléique (LA) et d'acide docosahexaénoïque (DHA) et une augmentation de l'acide arachidonique (AA), qui est pro-inflammatoire.
La normalisation ou la modification de ce modèle d'acides gras (AP) pourrait réduire l'inflammation chronique.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'une supplémentation orale en DHA pendant un an chez des patients pédiatriques (6-18 ans) atteints de mucoviscidose, sur les paramètres inflammatoires, le profil AP, la fonction pulmonaire (spirométrie) et le nombre d'exacerbations.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Parc Taulí Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes avec un diagnostic de fibrose kystique.
- VEMS > 40 %.
- Âge entre 6 et 18 ans.
- Patients qui accordent leur consentement éclairé ou dont le représentant accorde un consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Saturation basale en oxygène < 92 % ou besoins supplémentaires en oxygène du ménage.
- Hémoptysie massive
- Les patients qui ne sont pas en mesure de suivre ou qui ne peuvent pas être évalués dans l'étude selon le protocole.
- Toute circonstance qui, à la discrétion du médecin, peut impliquer un risque ou un préjudice clinique, la participation du patient à l'étude ou qui interfère avec l'évaluation de celle-ci.
- Utilisation de glucocorticoïdes systémiques ou dans les 4 semaines précédant l'inclusion dans l'étude.
- Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les 2 semaines précédant l'inclusion dans l'étude.
- Utilisation de médicaments expérimentaux ou participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l'inclusion dans l'étude ou dans les 5 demi-vies d'élimination du médicament expérimental.
- Se supplémenter déjà en Oméga -3, huile de poisson ou DHA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Acide docosahexaénoïque antioxydant (DHA)
Acide docosahexaénoïque antioxydant (Tridocosahexaénoine-AOX ® 70%) 50mg/kg/jour : 50mg/kg/jour donc :
|
Perles de DHA (BrudyNen)
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Huile d'olive 50mg/kg/jour soit :
|
Perles fabriquées pour imiter le DHA (BrudyNen).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au profil d'acides gras (FA) de base (pourcentage) de la membrane érythrocytaire à 6 et 12 mois
Délai: ligne de base, 6 mois et 12 mois de traitement (fin de l'étude)
|
Après prélèvement sanguin, les érythrocytes sont séparés du plasma par centrifugation (2500 rpm pendant 15 min) et conservés à -80°C jusqu'à analyse. La composition en acides gras est analysée par chromatographie en phase gazeuse. La composition en acides gras (AGS (AG saturés), AGMI (AG monoinsaturés), AGPI N-6 (AG polyinsaturés oméga-6) et AGPI N-3) est mesurée en pourcentage des graisses totales. |
ligne de base, 6 mois et 12 mois de traitement (fin de l'étude)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport aux interleukines sériques de base à 12 mois
Délai: de base et 12 mois de traitement (fin de l'étude)
|
Les sérums sont obtenus par centrifugation des échantillons de sang et congelés à -80°C jusqu'au test. Les interleukines (IL)-1β, IL-6, IL-8 et le facteur de nécrose tumorale (TNF)-α (pg/ml) sont analysés dans le sérum par dosage immuno-enzymatique (kits ELISA). |
de base et 12 mois de traitement (fin de l'étude)
|
|
Changement par rapport à la fonction pulmonaire de base à 3, 6, 9 et 12 mois
Délai: départ, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois de traitement (fin de l'étude)
|
Le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1), la capacité vitale forcée (FVC) et 25-75% de la capacité vitale forcée (FEF25-75%) ont été mesurés à l'aide de la spirométrie, calibrée quotidiennement selon des techniques standardisées. Les résultats sont exprimés en valeur moyenne du pourcentage des valeurs prédites selon la taille et le sexe et en litres (L) |
départ, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois de traitement (fin de l'étude)
|
|
Nombre d'exacerbations pulmonaires au cours de l'année d'étude par rapport aux années précédentes
Délai: 12 mois avant l'étude, 12 mois de l'étude
|
Les investigateurs rapporteront le nombre d'exacerbations pulmonaires au cours de l'année précédente et de l'année de l'étude.
Pour calculer le nombre d'exacerbations, les dossiers médicaux des patients seront examinés.
|
12 mois avant l'étude, 12 mois de l'étude
|
|
Changement par rapport à la calprotectine fécale de base à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
|
La calprotectine a été mesurée dans des échantillons fécaux des participants.
|
Base de référence et 12 mois
|
|
Effets indésirables au cours de l'étude
Délai: départ, 3, 6, 9 et 12 mois de traitement (fin de l'étude)
|
Fréquence de survenue d'événements indésirables liés au traitement de l'étude : diarrhée, stéatorrhée, douleurs abdominales, nausées, vomissements, reflux gastro-œsophagien, goût de poisson ou hémorragie.
|
départ, 3, 6, 9 et 12 mois de traitement (fin de l'étude)
|
|
Changement par rapport aux interleukines d'expectoration initiale à 6 et 12 mois
Délai: de base et 12 mois
|
Les expectorations induites par le surnageant ont été congelées à -80 °C jusqu'au test.
Les interleukines (IL)-1 β, IL-6, IL-8 et le facteur de nécrose tumorale (TNF)-α (pg/ml) des crachats induits ont été analysés par dosage immuno-enzymatique (kits ELISA).
|
de base et 12 mois
|
|
Changement par rapport au nombre de cellules différentielles de base dans les expectorations à 6 et 12 mois.
Délai: ligne de base, 6 mois et 12 mois
|
Un volume égal de dithiothréitol stérile (DTT), fraîchement dilué à 10 % par addition de solution saline stérile, a été ajouté aux crachats.
Cette étape a été réalisée sous une hotte de sécurité biologique en utilisant une technique stérile.
Les échantillons ont ensuite été incubés dans un bain-marie agité à 37 ° C pendant 5 à 10 min, et mélangés doucement à l'aide d'une pipette de transfert à des intervalles de 5 min.
Le poids du mélange d'expectoration restant a été mesuré et trois fois plus le volume de DTT et de solution saline tamponnée au phosphate (Dulbecco's; Gibco BRL, Grand Island, NY) a été ajouté.
Le mélange a été incubé une fois de plus dans le bain-marie agité à 37°C pendant 5 à 10 minutes supplémentaires pour assurer une homogénéisation complète.
Dix microlitres des échantillons d'expectoration homogénéisés, mélangés avec une coloration au bleu Trypan, ont été utilisés pour calculer le nombre total de cellules, à l'aide d'un hémacytomètre standard.
Un autre 0,25-0,50
ml des deux échantillons a été utilisé pour préparer des lames de cytospin pour des numérations cellulaires différentielles.
|
ligne de base, 6 mois et 12 mois
|
|
Changement par rapport au poids initial à 3, 6, 9 et 12 mois
Délai: Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois
|
Le poids en kilogrammes (kg) a été mesuré tous les 3 mois.
Sujets vêtus uniquement de sous-vêtements légers et déchaussés.
|
Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois
|
|
Changement par rapport à la taille initiale à 3, 6, 9 et 12 mois
Délai: Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois
|
La taille a été mesurée avec un statdiomètre standardisé tous les 3 mois
|
Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois
|
|
Changement par rapport à l'indice de masse corporelle (IMC) de base à 3, 6, 9 et 12 mois
Délai: Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois
|
L'IMC était calculé tous les 3 mois.
|
Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois
|
|
Changement par rapport aux ratios FA de base de la membrane érythrocytaire à 6 et 12 mois
Délai: ligne de base, 6 mois et 12 mois
|
Les ratios d'acides gras (AG) suivants ont été calculés : Acide arachidonique/acide eicosapentaénoïque (ARA/EPA) Acide arachidonique/ acide docosahexaénoïque (ARA/DHA) N-3 PUFAS/ALA (acide α-linolénique) N-6 PUFAS/LA (acide linoléique) |
ligne de base, 6 mois et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roser Ayats Vidal, MD, Parc Tauli Hospital from Sabadell (Barcelona). Spain.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
20 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2021
Première publication (Réel)
3 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies génétiques, innées
- Maladies pancréatiques
- Fibrose
- Fibrose kystique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Antioxydants
Autres numéros d'identification d'étude
- PED-DHA-FQ
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .