Effetto dell'acido docosaesaenoico antiossidante (DHA) nei pazienti con fibrosi cistica
23 luglio 2021 aggiornato da: Roser Ayats-Vidal, Corporacion Parc Tauli
Effetto della supplementazione di acido docosaesaenoico (DHA) antiossidante nei pazienti con fibrosi cistica: uno studio randomizzato controllato con placebo
Questo studio valuta l'effetto dell'acido docosaesaenoico antiossidante (DHA) nei pazienti con fibrosi cistica.
La metà dei partecipanti riceverà DHA, mentre l'altra metà riceverà placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Diversi studi dimostrano che i pazienti con fibrosi cistica (FC) hanno solitamente, rispetto alla popolazione normale, bassi livelli di acido linoleico (LA) e acido docosaesaenoico (DHA) e aumento dell'acido arachidonico (AA), che è pro-infiammatorio.
La normalizzazione o la modifica di questo pattern di acidi grassi (AP) potrebbe ridurre l'infiammazione cronica.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'integrazione orale con DHA per un anno in pazienti pediatrici (6-18 anni) con FC, sui parametri infiammatori, profilo AP, funzione polmonare (spirometria) e numero di riacutizzazioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Parc Taulí Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi con diagnosi di fibrosi cistica.
- FEV1 > 40%.
- Età compresa tra 6 e 18 anni.
- Pazienti che concedono il proprio consenso informato o il cui rappresentante concede il consenso informato a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Saturazione basale di ossigeno <92% o fabbisogno domestico di ossigeno supplementare.
- Emottisi massiva
- Pazienti che non sono in grado di seguire o che non possono essere valutati nello studio secondo il protocollo.
- Qualsiasi circostanza che, a discrezione del medico, possa comportare un rischio o un danno clinico, la partecipazione del paziente allo studio o che interferisca con la valutazione dello stesso.
- Uso di glucocorticoidi sistemici o nelle 4 settimane precedenti l'inclusione nello studio.
- Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei nelle 2 settimane precedenti l'inclusione nello studio.
- Uso di farmaci sperimentali o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica entro 30 giorni prima dell'inclusione nello studio o entro le 5 emivite di eliminazione del farmaco sperimentale.
- Essere già integrando con Omega -3, olio di pesce o DHA
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Acido docosaesaenoico antiossidante (DHA)
Acido docosaesaenoico antiossidante (Tridocosahexaenoin-AOX ® 70%) 50 mg/kg/die: 50mg/kg/die quindi:
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Perle di DHA (BrudyNen)
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Comparatore placebo: Placebo
Olio di oliva 50mg/kg/giorno quindi:
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Perle prodotte per imitare il DHA (BrudyNen).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal profilo degli acidi grassi (FA) al basale (percentuale) della membrana eritrocitaria a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi di trattamento (fine dello studio)
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Dopo il prelievo di sangue, gli eritrociti vengono separati dal plasma mediante centrifugazione (2500 rpm per 15 min) e conservati a -80ºC fino all'analisi. La composizione degli acidi grassi viene analizzata mediante gascromatografia. La composizione in acidi grassi (SFA (FA saturi), MUFA (FA monoinsaturi), PUFA N-6 (FA polinsaturi omega-6) e PUFAS N-3) è misurata come percentuale dei grassi totali. |
basale, 6 mesi e 12 mesi di trattamento (fine dello studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale Interleuchine sieriche a 12 mesi
Lasso di tempo: basale e 12 mesi di trattamento (fine dello studio)
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Il siero viene ottenuto mediante centrifugazione di campioni di sangue e congelato a -80ºC fino al momento del test. Le interleuchine (IL)-1 β, IL-6, IL-8 e il fattore di necrosi tumorale (TNF)-α (pg/ml) vengono analizzate nel siero mediante test di immunoassorbimento enzimatico (kit ELISA). |
basale e 12 mesi di trattamento (fine dello studio)
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Variazione della funzione polmonare al basale a 3, 6, 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi di trattamento (fine dello studio)
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Il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), la capacità vitale forzata (FVC) e il 25-75% della capacità vitale forzata (FEV25-75%) sono stati misurati mediante spirometria, calibrata giornalmente secondo tecniche standardizzate. I risultati sono espressi come valore medio della percentuale dei valori previsti per altezza e sesso e litri (L) |
basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi di trattamento (fine dello studio)
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Numero di riacutizzazioni polmonari durante l'anno di studio rispetto agli anni precedenti
Lasso di tempo: 12 mesi prima dello studio, 12 mesi dello studio
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Gli investigatori riporteranno il numero di esacerbazioni polmonari durante l'anno precedente e l'anno dello studio.
Per calcolare il numero di riacutizzazioni, verranno esaminate le cartelle cliniche dei pazienti.
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12 mesi prima dello studio, 12 mesi dello studio
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Variazione rispetto al basale della calprotectina fecale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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La calprotectina è stata misurata nei campioni fecali dei partecipanti.
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Basale e 12 mesi
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Reazioni avverse durante lo studio
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 9 e 12 mesi di trattamento (fine dello studio)
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Frequenza di insorgenza di eventi avversi correlati al trattamento in studio: diarrea, steatorrea, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso gastroesofageo, sapore di pesce o emorragia.
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basale, 3, 6, 9 e 12 mesi di trattamento (fine dello studio)
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Variazione rispetto al basale Esputum interleuchine a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
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L'espettorato indotto dal surnatante è stato congelato a -80ºC fino al momento del test.
Le interleuchine indotte nell'espettorato (IL)-1β, IL-6, IL-8 e il fattore di necrosi tumorale (TNF)-α (pg/ml) sono state analizzate mediante test di immunoassorbimento enzimatico (kit ELISA).
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basale e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale della conta cellulare differenziale nell'espettorato a 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi
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All'espettorato è stato aggiunto un volume uguale di ditiotreitolo sterile (DTT), appena diluito al 10% con l'aggiunta di soluzione fisiologica sterile.
Questo passaggio è stato eseguito sotto una cappa di biosicurezza utilizzando una tecnica sterile.
I campioni sono stati quindi incubati in un bagno d'acqua agitato a 37°C per 5-10 minuti e miscelati delicatamente utilizzando una pipetta di trasferimento a intervalli di 5 minuti.
È stato misurato il peso della miscela di espettorato rimanente e sono state aggiunte altre tre volte il volume sia di DTT che di soluzione salina tamponata con fosfato (Dulbecco; Gibco BRL, Grand Island, NY).
La miscela è stata nuovamente incubata nel bagno d'acqua agitato a 37°C per altri 5-10 minuti per garantire la completa omogeneizzazione.
Dieci microlitri dei campioni di espettorato omogeneizzato, miscelati con il colorante Trypan Blue, sono stati utilizzati per calcolare il conteggio totale delle cellule, utilizzando un emocitometro standard.
Un ulteriore 0,25-0,50
ml di entrambi i campioni è stato utilizzato per preparare vetrini cytospin per conte cellulari differenziali.
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basale, 6 mesi e 12 mesi
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Variazione rispetto al peso basale a 3, 6, 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3,6,9 e 12 mesi
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Il peso in chilogrammi (kg) è stato misurato ogni 3 mesi.
Soggetti vestiti solo con biancheria intima leggera e senza scarpe.
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Basale, 3,6,9 e 12 mesi
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Variazione dall'altezza basale a 3, 6, 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3,6,9 e 12 mesi
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L'altezza è stata misurata con uno statimetro standardizzato ogni 3 mesi
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Basale, 3,6,9 e 12 mesi
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Variazione dall'indice di massa corporea (BMI) al basale a 3, 6, 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3,6,9 e 12 mesi
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Il BMI è stato calcolato ogni 3 mesi.
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Basale, 3,6,9 e 12 mesi
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Variazione rispetto ai rapporti FA basali della membrana eritrocitaria a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi
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Sono stati calcolati i seguenti rapporti di acidi grassi (FA): Acido arachidonico/acido eicosapentaenoico (ARA/EPA) Acido arachidonico/acido docosaesaenoico (ARA/DHA) N-3 PUFAS/ALA (acido α-linolenico) N-6 PUFAS/LA (acido linoleico) |
basale, 6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roser Ayats Vidal, MD, Parc Tauli Hospital from Sabadell (Barcelona). Spain.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
20 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
20 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie pancreatiche
- Fibrosi
- Fibrosi cistica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
Altri numeri di identificazione dello studio
- PED-DHA-FQ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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