- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04987567
낭포성 섬유증 환자에서 항산화제인 Docosahexaenoic Acid (DHA)의 효과
낭포성 섬유증 환자에서 항산화제 DHA(Docosahexaenoic Acid) 보충의 효과: 무작위 위약 대조 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Parc Tauli Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 낭포성 섬유증 진단을 받은 남녀 환자.
- FEV1 > 40%.
- 6세에서 18세 사이의 연령.
- 정보에 입각한 동의를 한 환자 또는 대리인이 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 한 환자.
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 기초 산소 포화도 <92% 또는 가정용 보충 산소 필요량.
- 대량 객혈
- 프로토콜에 따라 연구를 따를 수 없거나 평가할 수 없는 환자.
- 의사의 재량에 따라 임상적 위험이나 피해, 환자의 연구 참여 또는 평가를 방해할 수 있는 모든 상황.
- 전신 글루코코르티코이드의 사용 또는 연구에 포함되기 4주 전.
- 연구에 포함되기 전 2주 동안 비스테로이드성 항염증 약물의 사용.
- 연구에 포함되기 전 30일 이내 또는 연구 약물의 제거 반감기 5일 이내의 연구 약물 사용 또는 다른 임상 시험 참여.
- 이미 오메가 -3, 어유 또는 DHA를 보충하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 항산화제 도코사헥사엔산(DHA)
항산화제 도코사헥사엔산(Tridocosahexaenoin-AOX ® 70%) 50mg/kg/일: 50mg/kg/일 그래서:
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DHA의 진주 (BrudyNen)
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위약 비교기: 위약
올리브 오일 50mg/kg/일
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DHA(BrudyNen)를 모방하도록 제조된 진주.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 및 12개월에 적혈구 막의 기준선 지방산(FA) 프로파일(백분율)로부터의 변화
기간: 기준선, 치료 6개월 및 12개월(연구 종료)
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혈액 샘플링 후, 적혈구는 원심분리(15분 동안 2500rpm)에 의해 혈장에서 분리되고 분석될 때까지 -80ºC에서 보관됩니다. 지방산 조성은 기체 크로마토그래피로 분석한다. 지방산 조성(SFA(포화 FA), MUFA(단일 불포화 FA), PUFAs N-6(다불포화 FA 오메가-6) 및 PUFAS N-3)은 총 지방의 백분율로 측정됩니다. |
기준선, 치료 6개월 및 12개월(연구 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 베이스라인 혈청 인터루킨에서 변경
기간: 기준선 및 치료 12개월(연구 종료)
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혈청은 혈액 샘플을 원심분리하여 얻은 후 테스트할 때까지 -80ºC에서 동결합니다. 인터루킨(IL)-1β, IL-6, IL-8 및 종양 괴사 인자(TNF)-α(pg/ml)는 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA 키트)에 의해 혈청에서 분석됩니다. |
기준선 및 치료 12개월(연구 종료)
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3,6,9 및 12개월에 기준선 폐 기능에서 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 치료(연구 종료)
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1초간 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC) 및 강제 폐활량의 25-75%(FEF25-75%)는 표준화된 기술에 따라 매일 보정되는 폐활량계를 사용하여 측정되었습니다. 결과는 키와 성별에 따른 예측값의 백분율과 리터(L)의 평균값으로 표현 |
기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 치료(연구 종료)
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이전 연도와 비교하여 연구 연도 동안 폐 악화의 수
기간: 연구 전 12개월, 연구 12개월
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조사관은 이전 연도 및 연구 연도 동안 폐 악화의 수를 보고할 것입니다.
악화 횟수를 계산하기 위해 환자의 의료 기록을 검토합니다.
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연구 전 12개월, 연구 12개월
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12개월에 기준 대변 칼프로텍틴으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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Calprotectin은 참가자의 대변 샘플에서 측정되었습니다.
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기준선 및 12개월
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연구 중 부작용
기간: 기준선, 치료 3, 6, 9 및 12개월(연구 종료)
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연구 치료와 관련된 부작용의 발생 빈도: 설사, 지방변, 복통, 메스꺼움, 구토, 위식도 역류, 생선 맛 또는 출혈.
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기준선, 치료 3, 6, 9 및 12개월(연구 종료)
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6개월 및 12개월에 베이스라인 Esputum 인터루킨으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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상청액 유도 객담은 테스트 전까지 -80ºC에서 동결되었습니다.
유도된 객담 인터루킨(IL)-1β, IL-6, IL-8 및 종양 괴사 인자(TNF)-α(pg/ml)를 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA 키트)으로 분석했습니다.
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기준선 및 12개월
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6개월 및 12개월에 객담의 기준선 차등 세포 수로부터의 변화.
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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멸균 식염수를 첨가하여 10%로 새로 희석한 동일한 부피의 멸균 디티오트레이톨(DTT)을 가래에 첨가했습니다.
이 단계는 멸균 기술을 사용하여 Bio-safety 후드에서 수행되었습니다.
그런 다음 샘플을 37°C의 진탕 수조에서 5-10분 동안 배양하고 5분 간격으로 이송 피펫을 사용하여 부드럽게 혼합했습니다.
남은 가래 혼합물의 무게를 측정하고 DTT와 인산염 완충 식염수(Dulbecco's; Gibco BRL, Grand Island, NY)를 3배 더 추가했습니다.
완전한 균질화를 보장하기 위해 혼합물을 또 다른 5-10분 동안 37℃ 진탕 수조에서 다시 한번 인큐베이션하였다.
10 마이크로리터의 균질화된 가래 샘플을 Trypan Blue 염색과 혼합하여 표준 혈구계산기를 사용하여 총 세포 수를 계산하는 데 사용했습니다.
추가 0.25-0.50
두 샘플 모두 ml를 사용하여 차등 세포 수를 위한 cytospin 슬라이드를 준비했습니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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3, 6, 9, 12개월에 기본 체중에서 변화
기간: 기준선, 3,6,9 및 12개월
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킬로그램(kg) 단위의 무게를 3개월마다 측정했습니다.
피험자들은 가벼운 속옷만 입고 신발은 신지 않았습니다.
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기준선, 3,6,9 및 12개월
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3, 6, 9, 12개월에 기준선 높이에서 변경
기간: 기준선, 3,6,9 및 12개월
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신장은 3개월마다 표준화된 통계계로 측정
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기준선, 3,6,9 및 12개월
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3, 6, 9, 12개월 기준 체질량 지수(BMI)로부터의 변화
기간: 기준선, 3,6,9 및 12개월
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BMI는 3개월마다 계산되었습니다.
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기준선, 3,6,9 및 12개월
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6개월 및 12개월에 적혈구 막의 기준선 FA 비율로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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다음 지방산(FA) 비율을 계산했습니다. 아라키돈산/에이코사펜타엔산(ARA/EPA) 아라키돈산/도코사헥사엔산(ARA/DHA) N-3 PUFAS/ALA(α-리놀렌산) N-6 PUFAS/LA(리놀레산) |
기준선, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roser Ayats Vidal, MD, Parc Tauli Hospital from Sabadell (Barcelona). Spain.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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