Účinek antioxidační kyseliny dokosahexaenové (DHA) u pacientů s cystickou fibrózou
23. července 2021 aktualizováno: Roser Ayats-Vidal, Corporacion Parc Tauli
Účinek antioxidační suplementace kyseliny dokosahexaenové (DHA) u pacientů s cystickou fibrózou: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie
Tato studie hodnotí účinek antioxidační kyseliny dokosahexaenové (DHA) u pacientů s cystickou fibrózou.
Polovina účastníků dostane DHA, zatímco druhá polovina dostane placebo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Několik studií ukazuje, že pacienti s cystickou fibrózou (CF) mají obvykle ve srovnání s normální populací nízké hladiny kyseliny linolové (LA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA) a zvýšené množství kyseliny arachidonové (AA), která je prozánětlivá.
Normalizace nebo modifikace tohoto vzorce mastných kyselin (AP) by mohla snížit chronický zánět.
Cílem této studie je posoudit vliv perorální suplementace DHA po dobu jednoho roku u dětských pacientů (6-18 let) s CF na zánětlivé parametry, AP profil, plicní funkce (spirometrie) a počet exacerbací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Parc Tauli Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví s diagnózou cystická fibróza.
- FEV1 > 40 %.
- Věk od 6 do 18 let.
- Pacienti, kteří udělí svůj informovaný souhlas nebo jejichž zástupce udělí informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Bazální saturace kyslíkem <92 % nebo doplňková spotřeba kyslíku v domácnosti.
- Masivní hemoptýza
- Pacienti, kteří nejsou schopni sledovat nebo kteří nemohou být hodnoceni ve studii podle protokolu.
- Jakákoli okolnost, která podle uvážení lékaře může zahrnovat klinické riziko nebo újmu, účast pacienta ve studii nebo která narušuje její hodnocení.
- Použití systémových glukokortikoidů nebo během 4 týdnů před zařazením do studie.
- Použití nesteroidních protizánětlivých léků během 2 týdnů před zařazením do studie.
- Užívání hodnocených léků nebo účast v jiném klinickém hodnocení během 30 dnů před zařazením do studie nebo v rámci 5 poločasů eliminace hodnoceného léku.
- Už nyní suplementujte Omega-3, rybí tuk nebo DHA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Antioxidační kyselina dokosahexaenová (DHA)
Antioxidační kyselina dokosahexaenová (Tridocosahexaenoin-AOX ® 70 %) 50 mg/kg/den: 50 mg/kg/den, takže:
|
Perly DHA (BrudyNen)
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Olivový olej 50 mg/kg/den, takže:
|
Perly vyrobené tak, aby napodobovaly DHA (BrudyNen).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výchozího profilu mastných kyselin (FA) (procento) membrány erytrocytů po 6 a 12 měsících
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců léčby (konec studie)
|
Po odběru krve se erytrocyty oddělí od plazmy odstředěním (2500 ot./min po dobu 15 minut) a skladují se při -80 °C až do analýzy. Složení mastných kyselin se analyzuje plynovou chromatografií. Složení mastných kyselin (SFA (nasycené MK), MUFA (mononenasycené MK), PUFA N-6 (polynenasycené MK omega-6) a PUFAS N-3) jsou měřeny jako procento celkových tuků. |
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců léčby (konec studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozích sérových interleukinů po 12 měsících
Časové okno: výchozí a 12měsíční léčba (konec studie)
|
Sérum se získá centrifugací krevních vzorků a zmrazí se při -80ºC až do testování. Interleukiny (IL)-1 β, IL-6, IL-8 a tumor nekrotizující faktor (TNF)-α (pg/ml) jsou analyzovány v séru pomocí enzymatické imunoanalýzy (soupravy ELISA). |
výchozí a 12měsíční léčba (konec studie)
|
|
Změna od výchozích plicních funkcí ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců léčby (konec studie)
|
Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1), usilovná vitální kapacita (FVC) a 25–75 % usilovné vitální kapacity (FEF25–75 %) byly měřeny pomocí spirometrie, denně kalibrované podle standardizovaných technik. Výsledky jsou vyjádřeny jako střední hodnota procenta predikovaných hodnot podle výšky a pohlaví a litrů (L) |
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců léčby (konec studie)
|
|
Počet plicních exacerbací během studijního roku ve srovnání s předchozími roky
Časové okno: 12 měsíců před studií, 12 měsíců studie
|
Vyšetřovatelé budou hlásit počet plicních exacerbací během předchozího roku a roku studie.
Pro výpočet počtu exacerbací budou přezkoumány lékařské záznamy pacientů.
|
12 měsíců před studií, 12 měsíců studie
|
|
Změna od výchozího fekálního kalprotektinu ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Kalprotektin byl měřen ve vzorcích stolice účastníků.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Nežádoucí reakce během studie
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců léčby (konec studie)
|
Frekvence výskytu nežádoucích účinků souvisejících se studovanou léčbou: průjem, steatorea, bolest břicha, nauzea, zvracení, gastroezofageální reflux, rybí chuť nebo krvácení.
|
výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců léčby (konec studie)
|
|
Změna od výchozích interleukinů Esputum v 6. a 12. měsíci
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
Sputum indukované supernatantem bylo až do testování zmraženo při -80 °C.
Indukované sputum Interleukiny (IL)-1 p, IL-6, IL-8 a tumor nekrotizující faktor (TNF)-a (pg/ml) byly analyzovány enzymem vázaným imunosorbentním testem (soupravy ELISA).
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozího diferenciálního počtu buněk ve sputu v 6. a 12. měsíci.
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Ke sputu byl přidán stejný objem sterilního dithiothreitolu (DTT), čerstvě zředěného na 10 % přidáním sterilního fyziologického roztoku.
Tento krok byl proveden pod Bio-safety digestoří za použití sterilní techniky.
Vzorky byly poté inkubovány v třepací vodní lázni při 37 °C po dobu 5-10 minut a jemně promíchány pomocí přenosové pipety v 5minutových intervalech.
Změřila se hmotnost zbývající směsi sputa a přidal se další trojnásobek objemu jak DTT, tak fyziologického roztoku pufrovaného fosfátem (Dulbecco's; Gibco BRL, Grand Island, NY).
Směs byla znovu inkubována v 37 °C třepací vodní lázni po dobu dalších 5-10 minut, aby se zajistila úplná homogenizace.
Deset mikrolitrů homogenizovaných vzorků sputa, smíchaných s barvivem Trypan Blue, bylo použito k výpočtu celkového počtu buněk pomocí standardního hemacytometru.
Dalších 0,25-0,50
ml obou vzorků bylo použito k přípravě cytospinových sklíček pro diferenciální počty buněk.
|
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hmotnosti ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Hmotnost v kilogramech (kg) byla měřena každé 3 měsíce.
Subjekty oblečené pouze do lehkého spodního prádla a bez bot.
|
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí výšky ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Výška byla měřena standardizovaným statdiometrem každé 3 měsíce
|
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti (BMI) ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
BMI se vypočítával každé 3 měsíce.
|
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Změna poměrů FA v erytrocytární membráně od výchozích hodnot v 6. a 12. měsíci
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Byly vypočteny následující poměry mastných kyselin (FA): Kyselina arachidonová / kyselina eikosapentaenová (ARA/EPA) Kyselina arachidonová/ kyselina dokosahexaenová (ARA/DHA) N-3 PUFAS/ALA (kyselina α-linolenová) N-6 PUFAS/LA (kyselina linolová) |
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roser Ayats Vidal, MD, Parc Tauli Hospital from Sabadell (Barcelona). Spain.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
20. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PED-DHA-FQ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ANTIOXIDANT DHA TRIGLYCERID (TRIDOCOSAHEXAENOINE-AOX®)
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Dokončeno