Эффект антиоксидантной докозагексаеновой кислоты (ДГК) у пациентов с кистозным фиброзом
23 июля 2021 г. обновлено: Roser Ayats-Vidal, Corporacion Parc Tauli
Влияние добавок антиоксидантной докозагексаеновой кислоты (ДГК) на пациентов с муковисцидозом: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
В этом исследовании оценивается эффект антиоксиданта докозагексаеновой кислоты (ДГК) у пациентов с муковисцидозом.
Половина участников получит ДГК, а другая половина получит плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Несколько исследований показывают, что пациенты с муковисцидозом (МВ) обычно имеют, по сравнению с нормальной популяцией, низкий уровень линолевой кислоты (ЛК) и докозагексаеновой кислоты (ДГК) и повышенный уровень арахидоновой кислоты (АК), что является провоспалительным.
Нормализация или модификация этого паттерна жирных кислот (AP) может уменьшить хроническое воспаление.
Целью данного исследования является оценка влияния перорального приема ДГК в течение одного года у детей (6-18 лет) с муковисцидозом на параметры воспаления, профиль АД, функцию легких (спирометрия) и количество обострений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Parc Taulí Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоего пола с диагнозом муковисцидоз.
- ОФВ1 > 40%.
- Возраст от 6 до 18 лет.
- Пациенты, которые дают свое информированное согласие или чей представитель дает информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Базальное насыщение кислородом <92% или потребность в дополнительном кислороде для домашних хозяйств.
- Массивное кровохарканье
- Пациенты, которые не могут наблюдаться или не могут быть оценены в исследовании в соответствии с протоколом.
- Любое обстоятельство, которое, по усмотрению врача, может представлять собой клинический риск или вред, участие пациента в исследовании или мешать его оценке.
- Применение системных глюкокортикоидов или за 4 недели до включения в исследование.
- Использование нестероидных противовоспалительных препаратов за 2 недели до включения в исследование.
- Использование исследуемых препаратов или участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до включения в исследование или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого препарата.
- Принимайте добавки с Омега-3, рыбьим жиром или ДГК.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Антиоксидант докозагексаеновая кислота (DHA)
Антиоксидант докозагексаеновая кислота (Tridocosahexaenoin-AOX® 70%) 50 мг/кг/день: 50мг/кг/день так:
|
Жемчуг DHA (BrudyNen)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Оливковое масло 50мг/кг/день так:
|
Жемчуг, имитирующий ДГК (BrudyNen).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным профилем жирных кислот (ЖК) (в процентах) мембраны эритроцитов через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев лечения (конец исследования)
|
После забора крови эритроциты отделяют от плазмы центрифугированием (2500 об/мин в течение 15 мин) и хранят при -80°С до анализа. Состав жирных кислот анализируют газовой хроматографией. Состав жирных кислот (НЖК (насыщенные ЖК), МНЖК (мононенасыщенные ЖК), ПНЖК N-6 (полиненасыщенные ЖК омега-6) и ПНЖК N-3) измеряли в процентах от общего количества жиров. |
исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев лечения (конец исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интерлейкинов сыворотки по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев лечения (конец исследования)
|
Сыворотку получают центрифугированием образцов крови и замораживанием при -80°С до проведения испытаний. Интерлейкины (IL)-1β, IL-6, IL-8 и фактор некроза опухоли (TNF)-α (пг/мл) анализируют в сыворотке с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (наборы ELISA). |
исходный уровень и 12 месяцев лечения (конец исследования)
|
|
Изменение функции легких по сравнению с исходным уровнем через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев лечения (конец исследования)
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) и 25-75% форсированной жизненной емкости легких (ОФВ25-75%) измеряли с помощью спирометрии, калиброванной ежедневно по стандартизированным методикам. Результаты выражены как среднее значение процента прогнозируемых значений в зависимости от роста и пола и литров (L) |
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев лечения (конец исследования)
|
|
Количество легочных обострений в течение учебного года по сравнению с предыдущими годами
Временное ограничение: 12 месяцев до исследования, 12 месяцев исследования
|
Исследователи сообщат о количестве легочных обострений в течение предыдущего года и года исследования.
Для подсчета количества обострений будут рассмотрены медицинские карты пациентов.
|
12 месяцев до исследования, 12 месяцев исследования
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем фекального кальпротектина через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Кальпротектин измеряли в образцах фекалий участников.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Побочные реакции во время исследования
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев лечения (конец исследования)
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с исследуемым лечением: диарея, стеаторея, боль в животе, тошнота, рвота, гастроэзофагеальный рефлюкс, рыбный привкус или кровотечение.
|
исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев лечения (конец исследования)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем интерлейкинов мокроты через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
|
Мокроту, индуцированную супернатантом, замораживали при -80ºC до тестирования.
Индуцированные интерлейкины мокроты (IL)-1β, IL-6, IL-8 и фактор некроза опухоли (TNF)-α (пг/мл) анализировали с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (наборы ELISA).
|
исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем дифференциального количества клеток в мокроте через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
К мокроте добавляли равный объем стерильного дитиотреитола (ДТТ), свежеразбавленного до 10% добавлением стерильного физиологического раствора.
Этот шаг был выполнен под колпаком биобезопасности с использованием стерильной техники.
Затем образцы инкубировали на водяной бане с встряхиванием при 37°C в течение 5-10 минут и осторожно перемешивали пипеткой для переноса с 5-минутными интервалами.
Измеряли массу оставшейся смеси мокроты и добавляли еще трехкратный объем как DTT, так и фосфатно-солевого буфера (Dulbecco's; Gibco BRL, Гранд-Айленд, Нью-Йорк).
Смесь снова инкубировали на водяной встряхивающей бане при 37°С еще 5-10 мин для обеспечения полной гомогенизации.
Десять микролитров гомогенизированных образцов мокроты, смешанных с красителем трипановым синим, использовали для подсчета общего количества клеток с использованием стандартного гемоцитометра.
Еще 0,25-0,50
мл обоих образцов использовали для приготовления цитоспиновых слайдов для дифференциального подсчета клеток.
|
исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение исходного веса через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Вес в килограммах (кг) измеряли каждые 3 месяца.
Субъекты одеты только в легкое нижнее белье и босиком.
|
Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Изменение роста по сравнению с исходным через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Рост измеряли стандартным ростомером каждые 3 месяца.
|
Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным индексом массы тела (ИМТ) через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
ИМТ рассчитывали каждые 3 месяца.
|
Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Изменение соотношения ЖК мембраны эритроцитов по сравнению с исходным через 6 и 12 мес.
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Были рассчитаны следующие соотношения жирных кислот (ЖК): Арахидоновая кислота/эйкозапентаеновая кислота (ARA/EPA) Арахидоновая кислота/докозагексаеновая кислота (ARA/DHA) N-3 PUFAS/ALA (α-линоленовая кислота) N-6 PUFAS/LA (линолевая кислота) |
исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roser Ayats Vidal, MD, Parc Tauli Hospital from Sabadell (Barcelona). Spain.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания поджелудочной железы
- Фиброз
- Муковисцидоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
Другие идентификационные номера исследования
- PED-DHA-FQ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .