Effekt af antioxidant Docosahexaensyre (DHA) hos patienter med cystisk fibrose
23. juli 2021 opdateret af: Roser Ayats-Vidal, Corporacion Parc Tauli
Effekt af antioxidant Docosahexaensyre (DHA) tilskud hos patienter med cystisk fibrose: et randomiseret placebo-kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse evaluerer effekten af antioxidant docosahexaensyre (DHA) hos patienter med cystisk fibrose.
Halvdelen af deltagerne vil modtage DHA, mens den anden halvdel vil modtage placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Flere undersøgelser viser, at patienter med cystisk fibrose (CF) normalt har, sammenlignet med normalbefolkningen, lave niveauer af linolsyre (LA) og docosahexaensyre (DHA) og stigning i arachidonsyre (AA), som er pro-inflammatorisk.
Normalisering eller ændring af dette fedtsyremønster (AP) kan reducere kronisk inflammation.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af oralt tilskud med DHA i et år hos pædiatriske patienter (6-18 år) med CF, på inflammatoriske parametre, AP-profil, lungefunktion (spirometri) og antal eksacerbationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Parc Taulí Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn med diagnosen cystisk fibrose.
- FEV1 > 40 %.
- Alder mellem 6 og 18 år.
- Patienter, der giver deres informerede samtykke, eller hvis repræsentant giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Basal iltmætning <92 % eller husstandens supplerende iltbehov.
- Massiv hæmoptyse
- Patienter, der ikke er i stand til at følge med, eller som ikke kan vurderes i undersøgelsen i henhold til protokollen.
- Enhver omstændighed, der efter lægens skøn kan indebære en klinisk risiko eller skade, patientens deltagelse i undersøgelsen eller som forstyrrer evalueringen af denne.
- Anvendelse af systemiske glukokortikoider eller i de 4 uger før inklusion i undersøgelsen.
- Anvendelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i de 2 uger før optagelse i undersøgelsen.
- Brug af forsøgslægemidler eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før inklusion i undersøgelsen eller inden for de 5 eliminationshalveringstider for forsøgslægemidlet.
- Suppler allerede med Omega -3, fiskeolie eller DHA
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Antioxidant docosahexaensyre (DHA)
Antioxidant docosahexaensyre (Tridocosahexaenoin-AOX ® 70%) 50mg/kg/dag: 50mg/kg/dag, så:
|
Pearls of DHA (BrudyNen)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Olivenolie 50mg/kg/dag så:
|
Perler fremstillet til at efterligne DHA (BrudyNen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline fedtsyreprofil (FA) (procent) af erytrocytmembranen efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneders og 12 måneders behandling (slut af undersøgelsen)
|
Efter blodprøvetagning adskilles erytrocytter fra plasmaet ved centrifugering (2500 rpm i 15 min) og opbevares ved -80ºC indtil analysering. Fedtsyresammensætningen analyseres ved gaskromatografi. Fedtsyresammensætning (SFA (mættet FA), MUFA (monoinsatureret FA), PUFA'er N-6 (flerumættet FA omega-6) og PUFAS N-3) måles i procent af det samlede fedt. |
baseline, 6 måneders og 12 måneders behandling (slut af undersøgelsen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline serum interleukiner efter 12 måneder
Tidsramme: baseline og 12 måneders behandling (slut af undersøgelsen)
|
Serum opnås ved centrifugering af blodprøver og fryses ved -80ºC indtil testning. Interleukiner (IL)-1 β, IL-6, IL-8 og tumornekrosefaktor (TNF)-α (pg/ml) analyseres i serum ved hjælp af enzymbundet immunosorbent-assay (ELISA-sæt). |
baseline og 12 måneders behandling (slut af undersøgelsen)
|
|
Ændring fra baseline lungefunktion efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneders behandling (slut af undersøgelsen)
|
Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1), forceret vital kapacitet (FVC) og 25-75% af den forcerede vitale kapacitet (FEF25-75%) blev målt ved hjælp af spirometri, kalibreret dagligt i henhold til standardiserede teknikker. Resultaterne er udtrykt som middelværdien af procentdelen af forudsagte værdier i henhold til højde og køn og liter (L) |
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneders behandling (slut af undersøgelsen)
|
|
Antal lungeeksacerbationer i løbet af studieåret sammenlignet med tidligere år
Tidsramme: 12 måneder før undersøgelse, 12 måneder af undersøgelsen
|
Efterforskerne vil rapportere antallet af pulmonale eksacerbationer i løbet af det foregående år og året for undersøgelsen.
For at beregne antallet af eksacerbationer vil patienternes journaler blive gennemgået.
|
12 måneder før undersøgelse, 12 måneder af undersøgelsen
|
|
Ændring fra baseline fækalt calprotectin efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Calprotectin blev målt i fæcesprøver fra deltagerne.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Bivirkninger under undersøgelsen
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9 og 12 måneders behandling (slut af undersøgelsen)
|
Hyppighed af forekomst af bivirkninger relateret til undersøgelsesbehandlingen: diarré, steatorrhea, mavesmerter, kvalme, opkastning, gastroøsofageal refluks, fiskesmag eller blødning.
|
baseline, 3, 6, 9 og 12 måneders behandling (slut af undersøgelsen)
|
|
Ændring fra Baseline Eputum interleukiner efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
Supernatant-induceret sputum blev frosset ved -80ºC indtil testning.
Induceret sputum Interleukiner (IL)-1 β, IL-6, IL-8 og tumornekrosefaktor (TNF)-a (pg/ml) blev analyseret ved enzymbundet immunosorbent-assay (ELISA-kits).
|
baseline og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline differentielle celletal i sputum efter 6 og 12 måneder.
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Et lige så stort volumen sterilt dithiothreitol (DTT), frisk fortyndet til 10 % ved tilsætning af sterilt saltvand, blev tilsat til sputumet.
Dette trin blev udført under en bio-sikkerhedshætte ved hjælp af steril teknik.
Prøverne blev derefter inkuberet i et rystevandbad ved 37°C i 5-10 minutter og forsigtigt blandet ved hjælp af en overførselspipette med 5 minutters intervaller.
Vægten af den resterende sputumblanding blev målt, og yderligere tre gange volumenet af både DTT og phosphatbufret saltvand (Dulbecco's; Gibco BRL, Grand Island, NY) blev tilsat.
Blandingen blev inkuberet endnu en gang i 37°C rystevandbadet i yderligere 5-10 minutter for at sikre fuldstændig homogenisering.
Ti mikroliter af de homogeniserede sputumprøver, blandet med Trypan Blue-farve, blev brugt til at beregne det samlede celletal ved anvendelse af et standardhæmacytometer.
Yderligere 0,25-0,50
ml af begge prøver blev brugt til at fremstille cytospin-objektglas til differentielle celletællinger.
|
baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline vægt efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3,6,9 og 12 måneder
|
Vægt i kilogram (kg) blev målt hver 3. måned.
Forsøgspersoner kun klædt i let undertøj og uden sko.
|
Baseline, 3,6,9 og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline højde ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3,6,9 og 12 måneder
|
Højden blev målt med et standardiseret statdiometer hver 3. måned
|
Baseline, 3,6,9 og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline body mass index (BMI) efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3,6,9 og 12 måneder
|
BMI blev beregnet hver 3. måned.
|
Baseline, 3,6,9 og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline FA-forhold for erytrocytmembranen efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
De næste fedtsyreforhold (FA) blev beregnet: Arachidonsyre/eicosapentaensyre (ARA/EPA) Arachidonsyre/ docosahexaensyre (ARA/DHA) N-3 PUFAS/ALA (α-linolensyre) N-6 PUFAS/LA (linolsyre) |
baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roser Ayats Vidal, MD, Parc Tauli Hospital from Sabadell (Barcelona). Spain.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
20. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
3. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PED-DHA-FQ
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .