Wirkung des Antioxidans Docosahexaensäure (DHA) bei Patienten mit zystischer Fibrose
23. Juli 2021 aktualisiert von: Roser Ayats-Vidal, Corporacion Parc Tauli
Wirkung der antioxidativen Docosahexaensäure (DHA)-Supplementierung bei Patienten mit zystischer Fibrose: Eine randomisierte placebokontrollierte Studie
Diese Studie bewertet die Wirkung des Antioxidans Docosahexaensäure (DHA) bei Patienten mit zystischer Fibrose.
Die Hälfte der Teilnehmer erhält DHA, die andere Hälfte ein Placebo.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mehrere Studien zeigen, dass Patienten mit zystischer Fibrose (CF) im Vergleich zur Normalbevölkerung normalerweise niedrige Linolsäure (LA) und Docosahexaensäure (DHA) und einen Anstieg der entzündungsfördernden Arachidonsäure (AA) aufweisen.
Eine Normalisierung oder Modifikation dieses Fettsäuremusters (AP) könnte chronische Entzündungen reduzieren.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer einjährigen oralen Supplementierung mit DHA bei pädiatrischen Patienten (6-18 Jahre) mit CF auf Entzündungsparameter, AP-Profil, Lungenfunktion (Spirometrie) und Anzahl der Exazerbationen zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Parc Tauli Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts mit der Diagnose Mukoviszidose.
- FEV1 > 40 %.
- Alter zwischen 6 und 18 Jahren.
- Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilen oder deren Vertreter nach Aufklärung ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Basale Sauerstoffsättigung < 92 % oder zusätzlicher Sauerstoffbedarf des Haushalts.
- Massive Hämoptyse
- Patienten, die nicht folgen können oder die in der Studie nicht gemäß dem Protokoll bewertet werden können.
- Jeder Umstand, der nach Ermessen des Arztes ein klinisches Risiko oder einen Schaden für die Teilnahme des Patienten an der Studie mit sich bringt oder die Bewertung derselben beeinträchtigt.
- Verwendung von systemischen Glukokortikoiden oder in den 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie.
- Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln in den 2 Wochen vor Aufnahme in die Studie.
- Verwendung von Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie oder innerhalb der 5 Eliminationshalbwertszeiten des Prüfpräparats.
- Ergänzen Sie bereits mit Omega-3, Fischöl oder DHA
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Antioxidans Docosahexaensäure (DHA)
Antioxidans Docosahexaensäure (Tridocosahexaenoin-AOX ® 70 %) 50 mg/kg/Tag: 50mg/kg/Tag also:
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Perlen von DHA (BrudyNen)
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Placebo-Komparator: Placebo
Olivenöl 50mg/kg/Tag also:
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Perlen hergestellt, um DHA (BrudyNen) nachzuahmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Fettsäure(FA)-Ausgangsprofils (Prozent) der Erythrozytenmembran nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate Behandlung (Ende der Studie)
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Nach der Blutentnahme werden die Erythrozyten durch Zentrifugation (2500 U/min für 15 min) vom Plasma getrennt und bis zur Analyse bei -80 °C gelagert. Die Fettsäurenzusammensetzung wird durch Gaschromatographie analysiert. Die Fettsäurezusammensetzung (SFA (gesättigte FA), MUFA (einfach ungesättigte FA), PUFAs N-6 (mehrfach ungesättigte FA Omega-6) und PUFAS N-3) werden als Prozentsatz der Gesamtfette gemessen. |
Baseline, 6 Monate und 12 Monate Behandlung (Ende der Studie)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber den Baseline-Serum-Interleukinen nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate Behandlung (Ende der Studie)
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Serum wird durch Zentrifugation von Blutproben gewonnen und bis zum Test bei -80 °C eingefroren. Interleukine (IL)-1 β, IL-6, IL-8 und Tumornekrosefaktor (TNF)-α (pg/ml) werden im Serum durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA-Kits) analysiert. |
Baseline und 12 Monate Behandlung (Ende der Studie)
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Veränderung der Lungenfunktion zu Studienbeginn nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate Behandlung (Ende der Studie)
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Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), forcierte Vitalkapazität (FVC) und 25–75 % der forcierten Vitalkapazität (FEF25–75 %) wurden unter Verwendung von Spirometrie gemessen, die täglich gemäß standardisierten Techniken kalibriert wurde. Die Ergebnisse werden als Mittelwert des Prozentsatzes der vorhergesagten Werte nach Größe und Geschlecht und Liter (L) ausgedrückt. |
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate Behandlung (Ende der Studie)
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Anzahl der pulmonalen Exazerbationen während des Studienjahres im Vergleich zu den Vorjahren
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Studium, 12 Monate des Studiums
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Die Prüfärzte werden die Anzahl der Lungenexazerbationen im Vorjahr und im Studienjahr angeben.
Um die Anzahl der Exazerbationen zu berechnen, werden die Krankenakten der Patienten überprüft.
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12 Monate vor dem Studium, 12 Monate des Studiums
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von fäkalem Calprotectin nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
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Calprotectin wurde in Stuhlproben der Teilnehmer gemessen.
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Baseline und 12 Monate
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Nebenwirkungen während der Studie
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate Behandlung (Ende der Studie)
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Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Studienbehandlung: Durchfall, Steatorrhoe, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, gastroösophagealer Reflux, fischiger Geschmack oder Blutungen.
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Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate Behandlung (Ende der Studie)
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Veränderung gegenüber den Baseline-Esputum-Interleukinen nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
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Durch Überstand induziertes Sputum wurde bis zum Testen bei -80ºC eingefroren.
Induzierte Sputum-Interleukine (IL)-1 β, IL-6, IL-8 und Tumornekrosefaktor (TNF)-α (pg/ml) wurden durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA-Kits) analysiert.
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Grundlinie und 12 Monate
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Veränderung der differenziellen Zellzahlen im Sputum gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
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Dem Sputum wurde ein gleiches Volumen steriles Dithiothreitol (DTT), frisch verdünnt auf 10 % durch Zugabe von steriler Kochsalzlösung, zugesetzt.
Dieser Schritt wurde unter einer Bio-Sicherheitshaube mit steriler Technik durchgeführt.
Die Proben wurden dann in einem Schüttelwasserbad bei 37°C für 5–10 min inkubiert und vorsichtig unter Verwendung einer Transferpipette in 5-Minuten-Intervallen gemischt.
Das Gewicht der verbleibenden Sputummischung wurde gemessen und ein weiteres dreifaches Volumen von sowohl DTT als auch Phosphat-gepufferter Kochsalzlösung (Dulbecco's; Gibco BRL, Grand Island, NY) wurden zugegeben.
Die Mischung wurde noch einmal im 37°C Schüttelwasserbad für weitere 5–10 min inkubiert, um eine vollständige Homogenisierung sicherzustellen.
Zehn Mikroliter der homogenisierten Sputumproben, gemischt mit Trypanblau-Färbemittel, wurden verwendet, um die Gesamtzellzahlen unter Verwendung eines Standard-Hämacytometers zu berechnen.
Weitere 0,25–0,50
ml beider Proben wurden verwendet, um Cytospin-Objektträger für differentielle Zellzählungen herzustellen.
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Baseline, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderung vom Ausgangsgewicht nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Das Gewicht in Kilogramm (kg) wurde alle 3 Monate gemessen.
Probanden nur mit leichter Unterwäsche und ohne Schuhe bekleidet.
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Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Veränderung der Ausgangsgröße nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Die Körpergröße wurde alle 3 Monate mit einem standardisierten Statdiometer gemessen
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Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) zu Studienbeginn nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Der BMI wurde alle 3 Monate berechnet.
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Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Veränderung der FA-Verhältnisse der Erythrozytenmembran zu Studienbeginn nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
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Die nächsten Fettsäuren (FA)-Verhältnisse wurden berechnet: Arachidonsäure/Eicosapentaensäure (ARA/EPA) Arachidonsäure/Docosahexaensäure (ARA/DHA) N-3 PUFAS/ALA (α-Linolensäure) N-6 PUFAS/LA (Linolsäure) |
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roser Ayats Vidal, MD, Parc Tauli Hospital from Sabadell (Barcelona). Spain.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Fibrose
- Mukoviszidose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Antioxidantien
Andere Studien-ID-Nummern
- PED-DHA-FQ
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Mukoviszidose bei Kindern
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen
Klinische Studien zur ANTIOXIDANT DHA-TRIGLYCERID (TRIDOCOSAHEXAENOINE-AOX®)
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Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Abgeschlossen