Efecto del antioxidante ácido docosahexaenoico (DHA) en pacientes con fibrosis quística
23 de julio de 2021 actualizado por: Roser Ayats-Vidal, Corporacion Parc Tauli
Efecto de la suplementación con ácido docosahexaenoico antioxidante (DHA) en pacientes con fibrosis quística: un ensayo aleatorizado controlado con placebo
Este estudio evalúa el efecto del antioxidante ácido docosahexaenoico (DHA) en pacientes con fibrosis quística.
La mitad de los participantes recibirá DHA, mientras que la otra mitad recibirá placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Varios estudios muestran que los pacientes con fibrosis quística (FQ) suelen tener, en comparación con la población normal, niveles bajos de ácido linoleico (LA) y ácido docosahexaenoico (DHA) y aumento de ácido araquidónico (AA), que es proinflamatorio.
La normalización o modificación de este patrón de ácidos grasos (AP) podría reducir la inflamación crónica.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la suplementación oral con DHA durante un año en pacientes pediátricos (6-18 años) con FQ, sobre parámetros inflamatorios, perfil de AP, función pulmonar (espirometría) y número de exacerbaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Parc Taulí Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos con diagnóstico de fibrosis quística.
- VEF1 > 40 %.
- Edad entre 6 y 18 años.
- Pacientes que otorgan su consentimiento informado o cuyo representante otorga el consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Saturación de oxígeno basal <92% o necesidades de oxígeno suplementario del hogar.
- hemoptisis masiva
- Pacientes que no pueden seguir o que no pueden ser evaluados en el estudio según el protocolo.
- Cualquier circunstancia que, a criterio del médico, pueda suponer un riesgo o perjuicio clínico, la participación del paciente en el estudio o que interfiera en la evaluación del mismo.
- Uso de glucocorticoides sistémicos o en las 4 semanas previas a la inclusión en el estudio.
- Uso de antiinflamatorios no esteroideos en las 2 semanas previas a la inclusión en el estudio.
- Uso de fármacos en investigación o participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en el estudio o dentro de las 5 semividas de eliminación del fármaco en investigación.
- Estar ya suplementándose con Omega -3, aceite de pescado o DHA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ácido docosahexaenoico antioxidante (DHA)
Ácido docosahexaenoico antioxidante (Tridocosahexaenoin-AOX ® 70%) 50mg/kg/día: 50 mg/kg/día por lo que:
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Perlas de DHA (BrudyNen)
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Comparador de placebos: Placebo
Aceite de oliva 50mg/kg/día así:
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Perlas fabricadas para imitar DHA (BrudyNen).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del perfil (porcentaje) de ácido graso (FA) basal de la membrana del eritrocito a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses de tratamiento (final del estudio)
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Tras la toma de muestras de sangre, los eritrocitos se separan del plasma mediante centrifugación (2500 rpm durante 15 min) y se almacenan a -80ºC hasta su análisis. La composición de ácidos grasos se analiza por cromatografía de gases. La composición de ácidos grasos (SFA (FA saturados), MUFA (FA monoinsaturados), PUFA N-6 (FA poliinsaturados omega-6) y PUFAS N-3) se mide como porcentaje de grasas totales. |
línea de base, 6 meses y 12 meses de tratamiento (final del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de las interleucinas séricas basales a los 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses de tratamiento (final del estudio)
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Los sueros se obtienen por centrifugación de muestras de sangre y se congelan a -80ºC hasta su análisis. Las interleucinas (IL)-1 β, IL-6, IL-8 y el factor de necrosis tumoral (TNF)-α (pg/ml) se analizan en suero mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (kits ELISA). |
línea de base y 12 meses de tratamiento (final del estudio)
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Cambio desde la función pulmonar basal a los 3, 6, 9 y 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses de tratamiento (final del estudio)
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El volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), la capacidad vital forzada (FVC) y el 25-75% de la capacidad vital forzada (FEF25-75%) se midieron mediante espirometría, calibrada diariamente según técnicas estandarizadas. Los resultados se expresan como el valor medio del porcentaje de valores predichos según talla y sexo y litros (L) |
línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses de tratamiento (final del estudio)
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Número de exacerbaciones pulmonares durante el año de estudio en comparación con años anteriores
Periodo de tiempo: 12 meses de estudio previo, 12 meses del estudio
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Los investigadores informarán el número de exacerbaciones pulmonares durante el año anterior y el año del estudio.
Para calcular el número de agudizaciones se revisarán las historias clínicas de los pacientes.
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12 meses de estudio previo, 12 meses del estudio
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Cambio desde la calprotectina fecal basal a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La calprotectina se midió en muestras fecales de los participantes.
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Línea base y 12 meses
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Reacciones adversas durante el estudio
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses de tratamiento (final del estudio)
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Frecuencia de aparición de eventos adversos relacionados con el tratamiento del estudio: diarrea, esteatorrea, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo gastroesofágico, sabor a pescado o hemorragia.
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línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses de tratamiento (final del estudio)
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Cambio de las interleucinas de esputo basales a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
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El esputo inducido por el sobrenadante se congeló a -80ºC hasta la prueba.
Las interleucinas de esputo inducidas (IL)-1 β, IL-6, IL-8 y el factor de necrosis tumoral (TNF)-α (pg/ml) se analizaron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (kits ELISA).
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línea de base y 12 meses
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Cambio con respecto a los recuentos celulares diferenciales basales en el esputo a los 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses
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Se añadió al esputo un volumen igual de ditiotreitol estéril (DTT), recién diluido al 10% mediante la adición de solución salina estéril.
Este paso se realizó bajo una campana de bioseguridad utilizando una técnica estéril.
A continuación, las muestras se incubaron en un baño de agua con agitación a 37 °C durante 5-10 min y se mezclaron suavemente con una pipeta de transferencia a intervalos de 5 min.
Se midió el peso de la mezcla de esputo restante y se añadieron tres veces más el volumen tanto de DTT como de solución salina tamponada con fosfato (Dulbecco's; Gibco BRL, Grand Island, NY).
La mezcla se incubó una vez más en el baño de agua con agitación a 37 °C durante otros 5-10 min para asegurar una homogeneización completa.
Se usaron diez microlitros de las muestras de esputo homogeneizadas, mezcladas con tinción con azul de tripano, para calcular los recuentos celulares totales, usando un hemocitómetro estándar.
Otro 0,25-0,50
ml de ambas muestras se usaron para preparar portaobjetos de citospin para recuentos diferenciales de células.
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línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambio desde el peso inicial a los 3, 6, 9 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses
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El peso en kilogramos (kg) se midió cada 3 meses.
Sujetos vestidos únicamente con ropa interior ligera y descalzos.
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Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Cambio desde la estatura inicial a los 3, 6, 9 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses
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La altura se midió con un estadiómetro estandarizado cada 3 meses.
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Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Cambio desde el índice de masa corporal (IMC) inicial a los 3, 6, 9 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses
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El IMC se calculó cada 3 meses.
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Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Cambio con respecto a las proporciones basales de FA de la membrana de los eritrocitos a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses
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Se calcularon las siguientes proporciones de ácidos grasos (AG): Ácido araquidónico/ácido eicosapentaenoico (ARA/EPA) Ácido araquidónico/ácido docosahexaenoico (ARA/DHA) N-3 PUFAS/ALA (ácido α-linolénico) N-6 PUFAS/LA (ácido linoleico) |
línea de base, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Roser Ayats Vidal, MD, Parc Tauli Hospital from Sabadell (Barcelona). Spain.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis
- Fibrosis quística
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
Otros números de identificación del estudio
- PED-DHA-FQ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .