Effect van antioxidant docosahexaeenzuur (DHA) bij patiënten met cystische fibrose
23 juli 2021 bijgewerkt door: Roser Ayats-Vidal, Corporacion Parc Tauli
Effect van suppletie met antioxidant docosahexaeenzuur (DHA) bij patiënten met cystische fibrose: een gerandomiseerde placebogecontroleerde studie
Deze studie evalueert het effect van antioxidant docosahexaeenzuur (DHA) bij patiënten met cystische fibrose.
De helft van de deelnemers krijgt DHA, terwijl de andere helft een placebo krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende onderzoeken tonen aan dat patiënten met cystische fibrose (CF) gewoonlijk, in vergelijking met de normale bevolking, lage niveaus van linolzuur (LA) en docosahexaeenzuur (DHA) hebben en een toename van arachidonzuur (AA), dat pro-inflammatoir is.
Normalisatie of wijziging van dit vetzuurpatroon (AP) zou chronische ontsteking kunnen verminderen.
Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van orale suppletie met DHA gedurende één jaar bij pediatrische patiënten (6-18 jaar) met CF, op ontstekingsparameters, AP-profiel, longfunctie (spirometrie) en aantal exacerbaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Parc Taulí Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten met de diagnose cystische fibrose.
- FEV1 > 40%.
- Leeftijd tussen 6 en 18 jaar.
- Patiënten die hun geïnformeerde toestemming geven of wiens vertegenwoordiger geïnformeerde toestemming geeft om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Basale zuurstofverzadiging <92% of aanvullende zuurstofbehoefte van het huishouden.
- Massale bloedspuwing
- Patiënten die het onderzoek niet kunnen volgen of niet kunnen beoordelen volgens het protocol.
- Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de arts, een klinisch risico of schade kan inhouden, de deelname van de patiënt aan de studie of die de evaluatie ervan belemmert.
- Gebruik van systemische glucocorticoïden of in de 4 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen in de 2 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen of deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek of binnen de 5 eliminatiehalfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Vul al aan met Omega -3, visolie of DHA
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Antioxidant docosahexaeenzuur (DHA)
Antioxidant docosahexaeenzuur (Tridocosahexaenoin-AOX ® 70%) 50mg/kg/dag: 50mg/kg/dag dus:
|
Parels van DHA (BrudyNen)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Olijfolie 50mg/kg/dag dus:
|
Parels vervaardigd om DHA (BrudyNen) na te bootsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline vetzuurprofiel (FA) (percentage) van het erytrocytenmembraan na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden behandeling (einde studie)
|
Na bloedafname worden erytrocyten gescheiden van het plasma door centrifugatie (2500 rpm gedurende 15 min) en bewaard bij -80°C tot analyse. De samenstelling van de vetzuren wordt geanalyseerd met gaschromatografie. Vetzuursamenstelling (SFA (verzadigd FA), MUFA (mono-verzadigd FA), PUFA's N-6 (meervoudig onverzadigde FA omega-6) en PUFAS N-3) worden gemeten als percentage van het totale vetgehalte. |
baseline, 6 maanden en 12 maanden behandeling (einde studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Baseline Serum interleukinen na 12 maanden
Tijdsspanne: baseline en 12 maanden behandeling (einde studie)
|
Serum wordt verkregen door bloedmonsters te centrifugeren en tot het testen bij -80°C te worden ingevroren. Interleukinen (IL)-1 β, IL-6, IL-8 en tumornecrosefactor (TNF)-α (pg/ml) worden in serum geanalyseerd door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA-kits). |
baseline en 12 maanden behandeling (einde studie)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline longfunctie na 3,6,9 en 12 maanden
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden behandeling (einde studie)
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC) en 25-75% van de geforceerde vitale capaciteit (FEF25-75%) werden gemeten met behulp van spirometrie, dagelijks gekalibreerd volgens gestandaardiseerde technieken. De resultaten worden uitgedrukt als de gemiddelde waarde van het percentage voorspelde waarden volgens lengte en geslacht en liters (L) |
baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden behandeling (einde studie)
|
|
Aantal longexacerbaties tijdens het studiejaar vergeleken met voorgaande jaren
Tijdsspanne: 12 maanden voorafgaande studie, 12 maanden van de studie
|
De onderzoekers rapporteren het aantal longexacerbaties gedurende het voorgaande jaar en het jaar van de studie.
Om het aantal exacerbaties te berekenen, wordt gekeken naar de medische dossiers van de patiënten.
|
12 maanden voorafgaande studie, 12 maanden van de studie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline fecaal calprotectine na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Calprotectine werd gemeten in fecale monsters van de deelnemers.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Bijwerkingen tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden behandeling (einde studie)
|
Frequentie van optreden van bijwerkingen gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling: diarree, steatorroe, buikpijn, misselijkheid, braken, gastro-oesofageale reflux, vissmaak of bloeding.
|
baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden behandeling (einde studie)
|
|
Verandering van Baseline Esputum interleukinen na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
|
Supernatant-geïnduceerd sputum werd tot het testen ingevroren bij -80°C.
Geïnduceerd sputum Interleukinen (IL)-1 β, IL-6, IL-8 en tumornecrosefactor (TNF)-a (pg/ml) werden geanalyseerd door enzym-gekoppelde immunosorbenttest (ELISA-kits).
|
basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline differentiële celtellingen in sputum na 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Een gelijk volume steriel dithiothreitol (DTT), vers verdund tot 10% door toevoeging van steriele zoutoplossing, werd aan het sputum toegevoegd.
Deze stap werd uitgevoerd onder een bioveiligheidskap met behulp van een steriele techniek.
De monsters werden vervolgens geïncubeerd in een schuddend waterbad bij 37°C gedurende 5-10 minuten, en voorzichtig gemengd met behulp van een transferpipet met tussenpozen van 5 minuten.
Het gewicht van het resterende sputummengsel werd gemeten en nog eens driemaal het volume van zowel DTT als fosfaatgebufferde zoutoplossing (Dulbecco's; Gibco BRL, Grand Island, NY) werd toegevoegd.
Het mengsel werd nog eens 5-10 minuten geïncubeerd in het schuddende waterbad van 37°C om volledige homogenisatie te verzekeren.
Tien microliter van de gehomogeniseerde sputummonsters, gemengd met Trypan Blue-kleurstof, werd gebruikt om het totale aantal cellen te berekenen met behulp van een standaard hemacytometer.
Nog eens 0,25-0,50
ml van beide monsters werd gebruikt om cytospin-objectglaasjes te bereiden voor differentiële celtellingen.
|
baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van het uitgangsgewicht na 3, 6, 9 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3,6,9 en 12 maanden
|
Gewicht in kilogram (kg) werd elke 3 maanden gemeten.
Onderwerpen alleen gekleed in licht ondergoed en zonder schoenen.
|
Basislijn, 3,6,9 en 12 maanden
|
|
Verandering van basislijnhoogte na 3, 6, 9 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3,6,9 en 12 maanden
|
De lengte werd elke 3 maanden gemeten met een gestandaardiseerde statdiometer
|
Basislijn, 3,6,9 en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline body mass index (BMI) na 3, 6, 9 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3,6,9 en 12 maanden
|
BMI werd elke 3 maanden berekend.
|
Basislijn, 3,6,9 en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline FA-verhoudingen van het erytrocytenmembraan na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
De volgende verhoudingen van vetzuren (FA) werden berekend: Arachidonzuur/eicosapentaeenzuur (ARA/EPA) Arachidonzuur/docosahexaeenzuur (ARA/DHA) N-3 PUFAS/ALA (α-linoleenzuur) N-6 PUFAS/LA (linolzuur) |
baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roser Ayats Vidal, MD, Parc Tauli Hospital from Sabadell (Barcelona). Spain.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Alvleesklier Ziekten
- Fibrose
- Taaislijmziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Beschermende middelen
- Antioxidanten
Andere studie-ID-nummers
- PED-DHA-FQ
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .