急性虚血性脳卒中に対する頭蓋内レスキューステント留置術、転帰の予測因子
調査の概要
詳細な説明
機械的血栓除去術は、大きな血管の閉塞による急性虚血性脳卒中に対する第一選択の治療法です。 最近、既存の高度の頭蓋内狭窄または機械的血栓除去術の失敗により、機械的血栓除去術後の再灌流が失敗する患者の数が増加しています。 これは、患者の臨床的および機能的転帰の低下に関連しています。
機械的血栓除去術に失敗した患者の割合は、大きな血管の閉塞による虚血性脳卒中患者全体の 40 ~ 45% にも上ります。
このグループは、閉塞した血管の再開通を達成し、灌流を回復するために、救済頭蓋内ステント留置術を必要としています。
この結果は、合併症が少なく、ステント留置術より医学的管理の方が優れていることを示しており、これにより頭蓋内ステント留置術は何年も休止するところだった。
レスキューステント留置術に関連する主な合併症は、虚血性合併症、特に血栓剥離、症候性脳内出血、およびステント留置後の脳動脈の再狭窄に関連する血栓塞栓性イベントである。
最近、中国の症候性頭蓋内重度狭窄症に対する血管形成術とステント留置術の試験およびウイングスパン ステント システムの市場投入後監視研究(WEAVE 試験)の結果により、合併症のほとんどが手術周辺技術に関連していることが示されました。 これにより、選択された患者に対する治療法としての頭蓋内ステント留置術の有効性に対する関心が再び高まっています。
レスキュー頭蓋内ステント留置術の使用は、再灌流技術としての血栓除去術が失敗した後にのみ治療を受けた患者よりも良好な転帰に関連していると考えられています。 これにより、最良の結果を達成するための救済頭蓋内ステント血管形成術の結果に影響を与える要因について疑問が生じました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- CT血管造影または磁気共鳴(MR)血管造影によって確認された、大血管閉塞による急性虚血性脳卒中患者。
- ベースラインNIHSS >6。
- 症状の発症から最初の6時間以内に症状が現れる。
- 初めての脳卒中または脳卒中前の修正ランキンスコア (mRS) ≤1。
除外基準:
- 頭蓋内出血のある患者。
- 18歳未満の患者。
- 小血管疾患または血管炎による急性虚血性脳卒中患者。
- 後部循環の血管閉塞による急性虚血性脳卒中患者。
- 研究への参加を拒否した患者。
- 頭蓋内ステント留置に禁忌のある患者(動脈の完全閉塞として)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスキューステント留置術が成功した後、良好な再灌流が得られた参加者の数
時間枠:12ヶ月
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これは、手順の最良の結果を得るために症例を選択するのに役立つ場合があります
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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レスキューステント留置術を受けた参加者の臨床転帰を、治療を受けた参加者と比較します。
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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レスキューステント留置術を受けた参加者の放射線学的転帰を、治療を受けた参加者と比較します。
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gruber P, Garcia-Esperon C, Berberat J, Kahles T, Hlavica M, Anon J, Diepers M, Nedeltchev K, Remonda L. Neuro Elutax SV drug-eluting balloon versus Wingspan stent system in symptomatic intracranial high-grade stenosis: a single-center experience. J Neurointerv Surg. 2018 Dec;10(12):e32. doi: 10.1136/neurintsurg-2017-013699. Epub 2018 Apr 7.
- Stracke CP, Fiehler J, Meyer L, Thomalla G, Krause LU, Lowens S, Rothaupt J, Kim BM, Heo JH, Yeo LLL, Andersson T, Kabbasch C, Dorn F, Chapot R, Hanning U. Emergency Intracranial Stenting in Acute Stroke: Predictors for Poor Outcome and for Complications. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e012795. doi: 10.1161/JAHA.119.012795. Epub 2020 Mar 3.
- Alexander MJ, Zauner A, Chaloupka JC, Baxter B, Callison RC, Gupta R, Song SS, Yu W; WEAVE Trial Sites and Interventionalists. WEAVE Trial: Final Results in 152 On-Label Patients. Stroke. 2019 Apr;50(4):889-894. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023996.
- Campbell BC, Mitchell PJ; EXTEND-IA Investigators. Endovascular therapy for ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2365-6. doi: 10.1056/NEJMc1504715. No abstract available.
- Behme D, Weber W, Mpotsaris A. Acute Basilar Artery Occlusion with Underlying High-Grade Basilar Artery Stenosis: Multimodal Endovascular Therapy in a Series of Seven Patients. Clin Neuroradiol. 2015 Sep;25(3):267-74. doi: 10.1007/s00062-014-0303-9. Epub 2014 Apr 12.
- Gao F, Lo WT, Sun X, Mo DP, Ma N, Miao ZR. Combined Use of Mechanical Thrombectomy with Angioplasty and Stenting for Acute Basilar Occlusions with Underlying Severe Intracranial Vertebrobasilar Stenosis: Preliminary Experience from a Single Chinese Center. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Oct;36(10):1947-52. doi: 10.3174/ajnr.A4364. Epub 2015 Jun 18.
- Kim GE, Yoon W, Kim SK, Kim BC, Heo TW, Baek BH, Lee YY, Yim NY. Incidence and Clinical Significance of Acute Reocclusion after Emergent Angioplasty or Stenting for Underlying Intracranial Stenosis in Patients with Acute Stroke. AJNR Am J Neuroradiol. 2016 Sep;37(9):1690-5. doi: 10.3174/ajnr.A4770. Epub 2016 Apr 14.
- Baracchini C, Farina F, Soso M, Viaro F, Favaretto S, Palmieri A, Kulyk C, Ballotta E, Nico L, Cester G, Causin F. Stentriever Thrombectomy Failure: A Challenge in Stroke Management. World Neurosurg. 2017 Jul;103:57-64. doi: 10.1016/j.wneu.2017.03.070. Epub 2017 Mar 24.
- Baek JH, Kim BM, Heo JH, Nam HS, Kim YD, Park H, Bang OY, Yoo J, Kim DJ, Jeon P, Baik SK, Suh SH, Lee KY, Kwak HS, Roh HG, Lee YJ, Kim SH, Ryu CW, Ihn YK, Kim B, Jeon HJ, Kim JW, Byun JS, Suh S, Park JJ, Lee WJ, Roh J, Shin BS. Number of Stent Retriever Passes Associated With Futile Recanalization in Acute Stroke. Stroke. 2018 Sep;49(9):2088-2095. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.021320.
- Yoon W, Kim SK, Park MS, Kim BC, Kang HK. Endovascular treatment and the outcomes of atherosclerotic intracranial stenosis in patients with hyperacute stroke. Neurosurgery. 2015 Jun;76(6):680-6; discussion 686. doi: 10.1227/NEU.0000000000000694.
- Turan TN, Lynn MJ, Nizam A, Lane B, Egan BM, Le NA, Lopes-Virella MF, Hermayer KL, Benavente O, White CL, Brown WV, Caskey MF, Steiner MR, Vilardo N, Stufflebean A, Derdeyn CP, Fiorella D, Janis S, Chimowitz MI; SAMMPRIS Investigators. Rationale, design, and implementation of aggressive risk factor management in the Stenting and Aggressive Medical Management for Prevention of Recurrent Stroke in Intracranial Stenosis (SAMMPRIS) trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Sep 1;5(5):e51-60. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.112.966911. No abstract available.
- Terada T, Tsuura M, Matsumoto H, Masuo O, Yamaga H, Tsumoto T, Itakura T. Complications associated with stenting for cerebral arteries. Interv Neuroradiol. 2003 May 15;9(Suppl 1):165-9. doi: 10.1177/15910199030090S123. Epub 2004 Oct 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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詳しくは
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