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急性虚血性脳卒中に対する頭蓋内レスキューステント留置術、転帰の予測因子

2021年7月28日 更新者:Mostafa Mohammed Hamdy Ghazally、Assiut University
レスキュー頭蓋内ステント留置術の使用は、再灌流技術としての血栓除去術が失敗した後にのみ治療を受けた患者よりも良好な転帰に関連していると考えられています。 これにより、最良の結果を達成するための救済頭蓋内ステント血管形成術の結果に影響を与える要因について疑問が生じました。

調査の概要

詳細な説明

機械的血栓除去術は、大きな血管の閉塞による急性虚血性脳卒中に対する第一選択の治療法です。 最近、既存の高度の頭蓋内狭窄または機械的血栓除去術の失敗により、機械的血栓除去術後の再灌流が失敗する患者の数が増加しています。 これは、患者の臨床的および機能的転帰の低下に関連しています。

機械的血栓除去術に失敗した患者の割合は、大きな血管の閉塞による虚血性脳卒中患者全体の 40 ~ 45% にも上ります。

このグループは、閉塞した血管の再開通を達成し、灌流を回復するために、救済頭蓋内ステント留置術を必要としています。

この結果は、合併症が少なく、ステント留置術より医学的管理の方が優れていることを示しており、これにより頭蓋内ステント留置術は何年も休止するところだった。

レスキューステント留置術に関連する主な合併症は、虚血性合併症、特に血栓剥離、症候性脳内出血、およびステント留置後の脳動脈の再狭窄に関連する血栓塞栓性イベントである。

最近、中国の症候性頭蓋内重度狭窄症に対する血管形成術とステント留置術の試験およびウイングスパン ステント システムの市場投入後監視研究(WEAVE 試験)の結果により、合併症のほとんどが手術周辺技術に関連していることが示されました。 これにより、選択された患者に対する治療法としての頭蓋内ステント留置術の有効性に対する関心が再び高まっています。

レスキュー頭蓋内ステント留置術の使用は、再灌流技術としての血栓除去術が失敗した後にのみ治療を受けた患者よりも良好な転帰に関連していると考えられています。 これにより、最良の結果を達成するための救済頭蓋内ステント血管形成術の結果に影響を与える要因について疑問が生じました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

25

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. CT血管造影または磁気共鳴(MR)血管造影によって確認された、大血管閉塞による急性虚血性脳卒中患者。
  2. ベースラインNIHSS >6。
  3. 症状の発症から最初の6時間以内に症状が現れる。
  4. 初めての脳卒中または脳卒中前の修正ランキンスコア (mRS) ≤1。

除外基準:

  1. 頭蓋内出血のある患者。
  2. 18歳未満の患者。
  3. 小血管疾患または血管炎による急性虚血性脳卒中患者。
  4. 後部循環の血管閉塞による急性虚血性脳卒中患者。
  5. 研究への参加を拒否した患者。
  6. 頭蓋内ステント留置に禁忌のある患者(動脈の完全閉塞として)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスキューステント留置術が成功した後、良好な再灌流が得られた参加者の数
時間枠:12ヶ月
これは、手順の最良の結果を得るために症例を選択するのに役立つ場合があります
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
レスキューステント留置術を受けた参加者の臨床転帰を、治療を受けた参加者と比較します。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
レスキューステント留置術を受けた参加者の放射線学的転帰を、治療を受けた参加者と比較します。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年1月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月28日

最初の投稿 (実際)

2021年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月28日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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