- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04987710
Intrakraniell redningsstenting for akutt iskemisk hjerneslag, prediktorer for utfall
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mekanisk trombektomi er førstelinjebehandlingen ved akutt iskemisk hjerneslag på grunn av stor karokklusjon. Nylig er det et økende antall pasienter med mislykket reperfusjon etter mekanisk trombektomi, på grunn av eksisterende høy grad av intrakraniell stenose eller mislykket mekanisk trombektomi. Dette er assosiert med dårlig klinisk og funksjonelt resultat for pasientene.
Andelen pasienter med mislykket mekanisk trombektomi er så høy som 40-45 % av alle pasienter med iskemisk hjerneslag på grunn av stor karokklusjon.
Denne gruppen har behov for redning av intrakraniell stenting for å oppnå re-kanalisering av det okkluderte karet og gjenopprette perfusjon.
Resultatene viste overlegenhet av medisinsk behandling fremfor stenting med færre komplikasjoner, og dette hadde nesten satt den intrakraniale stentingen til hvile i årevis.
Hovedkomplikasjonen relatert til redningsstenting er iskemiske komplikasjoner, spesielt tromboemboliske hendelser relatert til trombeløsning, symptomatisk intracerebral blødning og re-stenose av cerebrale arterier etter stenting.
Nylig viste resultatene av Chinese Angioplasty and Stenting for Symptomatic Intracranial Severe Stenosis-studien og Wingspan Stent System Post Market Surveillance Study (WEAVE trial) at de fleste komplikasjoner er relatert til peri-prosedyreteknikker. Dette øker interessen igjen for effektiviteten av intrakraniell stenting som behandlingsmodalitet for utvalgte pasienter.
Bruk av rednings-intrakraniell stenting antas å være assosiert med bedre resultater enn med pasienter som først fikk medisinsk behandling etter mislykket trombektomi som reperfusjonsteknikk. Dette reiste spørsmål om faktorene som påvirker resultatene av rednings-intrakraniell stenting-angioplastikk, slik at de beste resultatene kan oppnås.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag på grunn av stor karokklusjon, bekreftet ved CT-angiografi eller magnetisk resonans (MR) angiografi.
- Baseline NIHSS >6.
- Presenterer innen de første 6 timene etter symptomdebut.
- Første slag eller pre-slag modifiserte Rankin Score (mRS) ≤1.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med intrakraniell blødning.
- Pasienter yngre enn 18 år.
- Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag på grunn av småkarsykdom eller vaskulitt.
- Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag på grunn av okklusjon av kar i bakre sirkulasjon.
- Pasienter som nektet å bli inkludert i studien.
- Pasienter med kontraindikasjoner for intrakraniell stentplassering (som total okklusjon av arterie).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antall deltakere med god re-perfusjon etter vellykket redningsstenting
Tidsramme: 12 måneder
|
dette kan hjelpe i tilfelle valg for de beste resultatene av prosedyren
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenlign de kliniske resultatene for deltakere med redningsstenting med de som fikk medisinsk behandling.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sammenlign de radiologiske resultatene til deltakere med redningsstenting med de som fikk medisinsk behandling.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gruber P, Garcia-Esperon C, Berberat J, Kahles T, Hlavica M, Anon J, Diepers M, Nedeltchev K, Remonda L. Neuro Elutax SV drug-eluting balloon versus Wingspan stent system in symptomatic intracranial high-grade stenosis: a single-center experience. J Neurointerv Surg. 2018 Dec;10(12):e32. doi: 10.1136/neurintsurg-2017-013699. Epub 2018 Apr 7.
- Stracke CP, Fiehler J, Meyer L, Thomalla G, Krause LU, Lowens S, Rothaupt J, Kim BM, Heo JH, Yeo LLL, Andersson T, Kabbasch C, Dorn F, Chapot R, Hanning U. Emergency Intracranial Stenting in Acute Stroke: Predictors for Poor Outcome and for Complications. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e012795. doi: 10.1161/JAHA.119.012795. Epub 2020 Mar 3.
- Alexander MJ, Zauner A, Chaloupka JC, Baxter B, Callison RC, Gupta R, Song SS, Yu W; WEAVE Trial Sites and Interventionalists. WEAVE Trial: Final Results in 152 On-Label Patients. Stroke. 2019 Apr;50(4):889-894. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023996.
- Campbell BC, Mitchell PJ; EXTEND-IA Investigators. Endovascular therapy for ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2365-6. doi: 10.1056/NEJMc1504715. No abstract available.
- Behme D, Weber W, Mpotsaris A. Acute Basilar Artery Occlusion with Underlying High-Grade Basilar Artery Stenosis: Multimodal Endovascular Therapy in a Series of Seven Patients. Clin Neuroradiol. 2015 Sep;25(3):267-74. doi: 10.1007/s00062-014-0303-9. Epub 2014 Apr 12.
- Gao F, Lo WT, Sun X, Mo DP, Ma N, Miao ZR. Combined Use of Mechanical Thrombectomy with Angioplasty and Stenting for Acute Basilar Occlusions with Underlying Severe Intracranial Vertebrobasilar Stenosis: Preliminary Experience from a Single Chinese Center. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Oct;36(10):1947-52. doi: 10.3174/ajnr.A4364. Epub 2015 Jun 18.
- Kim GE, Yoon W, Kim SK, Kim BC, Heo TW, Baek BH, Lee YY, Yim NY. Incidence and Clinical Significance of Acute Reocclusion after Emergent Angioplasty or Stenting for Underlying Intracranial Stenosis in Patients with Acute Stroke. AJNR Am J Neuroradiol. 2016 Sep;37(9):1690-5. doi: 10.3174/ajnr.A4770. Epub 2016 Apr 14.
- Baracchini C, Farina F, Soso M, Viaro F, Favaretto S, Palmieri A, Kulyk C, Ballotta E, Nico L, Cester G, Causin F. Stentriever Thrombectomy Failure: A Challenge in Stroke Management. World Neurosurg. 2017 Jul;103:57-64. doi: 10.1016/j.wneu.2017.03.070. Epub 2017 Mar 24.
- Baek JH, Kim BM, Heo JH, Nam HS, Kim YD, Park H, Bang OY, Yoo J, Kim DJ, Jeon P, Baik SK, Suh SH, Lee KY, Kwak HS, Roh HG, Lee YJ, Kim SH, Ryu CW, Ihn YK, Kim B, Jeon HJ, Kim JW, Byun JS, Suh S, Park JJ, Lee WJ, Roh J, Shin BS. Number of Stent Retriever Passes Associated With Futile Recanalization in Acute Stroke. Stroke. 2018 Sep;49(9):2088-2095. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.021320.
- Yoon W, Kim SK, Park MS, Kim BC, Kang HK. Endovascular treatment and the outcomes of atherosclerotic intracranial stenosis in patients with hyperacute stroke. Neurosurgery. 2015 Jun;76(6):680-6; discussion 686. doi: 10.1227/NEU.0000000000000694.
- Turan TN, Lynn MJ, Nizam A, Lane B, Egan BM, Le NA, Lopes-Virella MF, Hermayer KL, Benavente O, White CL, Brown WV, Caskey MF, Steiner MR, Vilardo N, Stufflebean A, Derdeyn CP, Fiorella D, Janis S, Chimowitz MI; SAMMPRIS Investigators. Rationale, design, and implementation of aggressive risk factor management in the Stenting and Aggressive Medical Management for Prevention of Recurrent Stroke in Intracranial Stenosis (SAMMPRIS) trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Sep 1;5(5):e51-60. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.112.966911. No abstract available.
- Terada T, Tsuura M, Matsumoto H, Masuo O, Yamaga H, Tsumoto T, Itakura T. Complications associated with stenting for cerebral arteries. Interv Neuroradiol. 2003 May 15;9(Suppl 1):165-9. doi: 10.1177/15910199030090S123. Epub 2004 Oct 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRSFAIS-POO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på intrakraniell redningsstenting
-
Infinite Biomedical TechnologiesFullførtAmputasjon | Øvre lemForente stater
-
Yonsei UniversityUkjentKolangiokarsinom, galleblærekreft, bukspyttkjertelkreftKorea, Republikken
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvsluttet
-
Istanbul UniversityFullført
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine; Ulsan... og andre samarbeidspartnereUkjentStabil anginaKorea, Republikken, Kina
-
Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training...Aktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdomTyrkia
-
KCRISpectranetics CorporationAvsluttet
-
Indiana UniversityRekrutteringEsophageal perforering | Esophageal fistelForente stater
-
Fundacja Ośrodek Badań MedycznychAvsluttetHjerteinfarkt | KoronararteriesykdomPolen, Slovenia
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrutteringKoronararteriesykdomKina