Akuutin iskeemisen aivohalvauksen kallonsisäinen pelastusstentointi, tulosten ennustajat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mekaaninen trombektomia on ensisijainen hoito akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa, joka johtuu suuresta suonen tukkeutumisesta. Viime aikoina on yhä enemmän potilaita, joilla on epäonnistunut reperfuusio mekaanisen trombektomian jälkeen johtuen olemassa olevasta korkeasta kallonsisäisen ahtauman tai epäonnistuneen mekaanisen trombektomiasta. Tämä liittyy potilaiden huonoon kliiniseen ja toiminnalliseen lopputulokseen.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on epäonnistunut mekaaninen trombektomia, on jopa 40–45 % kaikista potilaista, joilla on iskeeminen aivohalvaus suuren verisuonen tukkeuman vuoksi.
Tämä ryhmä tarvitsee pelastustoimia intrakraniaalista stentointia tukkeutuneen suonen uudelleenkanavaamiseksi ja perfuusion palauttamiseksi.
Tulokset osoittivat lääketieteellisen hoidon paremmuuden verrattuna stentointiin vähemmän komplikaatioilla, ja tämä oli melkein laittanut kallonsisäisen stentoinnin lepäämään vuosiksi.
Tärkeimmät pelastusstentointiin liittyvät komplikaatiot ovat iskeemiset komplikaatiot, erityisesti tromboemboliset tapahtumat, jotka liittyvät veritulpan irtoamiseen, oireenmukaiseen aivoverenvuotoon ja aivovaltimoiden uusiutumiseen stentoinnin jälkeen.
Äskettäin Kiinan angioplastia ja stentointi oireisen intrakraniaalisen vakavan stenoosin tutkimuksen ja Wingspan stenttijärjestelmän markkinoille saattamisen jälkeisen seurantatutkimuksen (WEAVE-tutkimuksen) tulokset osoittivat, että useimmat komplikaatiot liittyvät toimenpiteen jälkeisiin tekniikoihin. Tämä herättää jälleen kiinnostuksen kallonsisäisen stentoinnin tehokkuutta kohtaan valittujen potilaiden hoitomuotona.
Pelastuskallonsisäisen stentauksen käytön uskotaan liittyvän parempiin tuloksiin kuin potilailla, jotka saivat lääketieteellistä hoitoa vain epäonnistuneen trombektomian jälkeen reperfuusiotekniikana. Tämä herätti kysymyksiä tekijöistä, jotka vaikuttavat pelastuskallonsisäisen stentointiangioplastian tuloksiin, jotta parhaat tulokset voidaan saavuttaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka johtuu suuresta suonen tukkeutumisesta, mikä on vahvistettu TT-angiografialla tai magneettiresonanssi-angiografialla.
- Perustaso NIHSS >6.
- Ilmenee ensimmäisen 6 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
- Ensimmäinen aivohalvaus tai ennen vetoa modifioitu Rankin Score (mRS) ≤1.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on intrakraniaalinen verenvuoto.
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka johtuu pienten verisuonten sairaudesta tai vaskuliitista.
- Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka johtuu posteriorisen verenkierron verisuonten tukkeutumisesta.
- Potilaat, jotka kieltäytyivät ottamasta mukaan tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen kallonsisäisen stentin asentaminen (valtimon täydellisenä tukkeutumisena).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
osallistujien määrä, joilla on hyvä reperfuusio onnistuneen pelastusstentauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
tämä voi auttaa valittaessa menettelyn parhaita tuloksia
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa pelastusstentointiin osallistuneiden kliinisiä tuloksia lääketieteellistä hoitoa saaneisiin.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Vertaa pelastusstentoinnin saaneiden osallistujien radiologisia tuloksia lääketieteellistä hoitoa saaneisiin.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gruber P, Garcia-Esperon C, Berberat J, Kahles T, Hlavica M, Anon J, Diepers M, Nedeltchev K, Remonda L. Neuro Elutax SV drug-eluting balloon versus Wingspan stent system in symptomatic intracranial high-grade stenosis: a single-center experience. J Neurointerv Surg. 2018 Dec;10(12):e32. doi: 10.1136/neurintsurg-2017-013699. Epub 2018 Apr 7.
- Stracke CP, Fiehler J, Meyer L, Thomalla G, Krause LU, Lowens S, Rothaupt J, Kim BM, Heo JH, Yeo LLL, Andersson T, Kabbasch C, Dorn F, Chapot R, Hanning U. Emergency Intracranial Stenting in Acute Stroke: Predictors for Poor Outcome and for Complications. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e012795. doi: 10.1161/JAHA.119.012795. Epub 2020 Mar 3.
- Alexander MJ, Zauner A, Chaloupka JC, Baxter B, Callison RC, Gupta R, Song SS, Yu W; WEAVE Trial Sites and Interventionalists. WEAVE Trial: Final Results in 152 On-Label Patients. Stroke. 2019 Apr;50(4):889-894. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023996.
- Campbell BC, Mitchell PJ; EXTEND-IA Investigators. Endovascular therapy for ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2365-6. doi: 10.1056/NEJMc1504715. No abstract available.
- Behme D, Weber W, Mpotsaris A. Acute Basilar Artery Occlusion with Underlying High-Grade Basilar Artery Stenosis: Multimodal Endovascular Therapy in a Series of Seven Patients. Clin Neuroradiol. 2015 Sep;25(3):267-74. doi: 10.1007/s00062-014-0303-9. Epub 2014 Apr 12.
- Gao F, Lo WT, Sun X, Mo DP, Ma N, Miao ZR. Combined Use of Mechanical Thrombectomy with Angioplasty and Stenting for Acute Basilar Occlusions with Underlying Severe Intracranial Vertebrobasilar Stenosis: Preliminary Experience from a Single Chinese Center. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Oct;36(10):1947-52. doi: 10.3174/ajnr.A4364. Epub 2015 Jun 18.
- Kim GE, Yoon W, Kim SK, Kim BC, Heo TW, Baek BH, Lee YY, Yim NY. Incidence and Clinical Significance of Acute Reocclusion after Emergent Angioplasty or Stenting for Underlying Intracranial Stenosis in Patients with Acute Stroke. AJNR Am J Neuroradiol. 2016 Sep;37(9):1690-5. doi: 10.3174/ajnr.A4770. Epub 2016 Apr 14.
- Baracchini C, Farina F, Soso M, Viaro F, Favaretto S, Palmieri A, Kulyk C, Ballotta E, Nico L, Cester G, Causin F. Stentriever Thrombectomy Failure: A Challenge in Stroke Management. World Neurosurg. 2017 Jul;103:57-64. doi: 10.1016/j.wneu.2017.03.070. Epub 2017 Mar 24.
- Baek JH, Kim BM, Heo JH, Nam HS, Kim YD, Park H, Bang OY, Yoo J, Kim DJ, Jeon P, Baik SK, Suh SH, Lee KY, Kwak HS, Roh HG, Lee YJ, Kim SH, Ryu CW, Ihn YK, Kim B, Jeon HJ, Kim JW, Byun JS, Suh S, Park JJ, Lee WJ, Roh J, Shin BS. Number of Stent Retriever Passes Associated With Futile Recanalization in Acute Stroke. Stroke. 2018 Sep;49(9):2088-2095. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.021320.
- Yoon W, Kim SK, Park MS, Kim BC, Kang HK. Endovascular treatment and the outcomes of atherosclerotic intracranial stenosis in patients with hyperacute stroke. Neurosurgery. 2015 Jun;76(6):680-6; discussion 686. doi: 10.1227/NEU.0000000000000694.
- Turan TN, Lynn MJ, Nizam A, Lane B, Egan BM, Le NA, Lopes-Virella MF, Hermayer KL, Benavente O, White CL, Brown WV, Caskey MF, Steiner MR, Vilardo N, Stufflebean A, Derdeyn CP, Fiorella D, Janis S, Chimowitz MI; SAMMPRIS Investigators. Rationale, design, and implementation of aggressive risk factor management in the Stenting and Aggressive Medical Management for Prevention of Recurrent Stroke in Intracranial Stenosis (SAMMPRIS) trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Sep 1;5(5):e51-60. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.112.966911. No abstract available.
- Terada T, Tsuura M, Matsumoto H, Masuo O, Yamaga H, Tsumoto T, Itakura T. Complications associated with stenting for cerebral arteries. Interv Neuroradiol. 2003 May 15;9(Suppl 1):165-9. doi: 10.1177/15910199030090S123. Epub 2004 Oct 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRSFAIS-POO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .