- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04987710
Внутричерепное спасательное стентирование при остром ишемическом инсульте, предикторы исходов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Механическая тромбэктомия является терапией первой линии при остром ишемическом инсульте вследствие окклюзии крупных сосудов. В последнее время увеличивается число пациентов с неудачной реперфузией после механической тромбэктомии из-за ранее существовавшего высокой степени внутричерепного стеноза или неудачной механической тромбэктомии. Это связано с плохим клиническим и функциональным исходом для пациентов.
Процент больных с неудачной механической тромбэктомией достигает 40-45% от всех больных с ишемическим инсультом вследствие окклюзии крупных сосудов.
Эта группа нуждается в экстренном внутричерепном стентировании для реканализации окклюзированного сосуда и восстановления перфузии.
Результаты продемонстрировали превосходство медикаментозного лечения над стентированием с меньшим количеством осложнений, и это почти положило конец интракраниальному стентированию на годы.
Основным осложнением спасательного стентирования являются ишемические осложнения, особенно тромбоэмболические явления, связанные с отрывом тромба, симптоматическими внутримозговыми кровоизлияниями и повторным стенозом церебральных артерий после стентирования.
Недавние результаты китайского исследования ангиопластики и стентирования при симптоматическом внутричерепном тяжелом стенозе и послепродажного исследования системы Wingspan Stent System (исследование WEAVE) показали, что большинство осложнений связаны с перипроцедурными методами. Это вновь повышает интерес к эффективности внутричерепного стентирования как метода лечения отдельных пациентов.
Считается, что спасательное внутричерепное стентирование связано с лучшими результатами, чем у пациентов, получавших лечение только после неудачной тромбэктомии в качестве метода реперфузии. Это подняло вопросы о факторах, влияющих на исход спасательной интракраниальной стентирующей ангиопластики, чтобы можно было достичь наилучших результатов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с острым ишемическим инсультом из-за окклюзии крупных сосудов, подтвержденной КТ-ангиографией или магнитно-резонансной (МР) ангиографией.
- Базовый уровень NIHSS >6.
- Появляется в течение первых 6 часов после появления симптомов.
- Первый в истории инсульт или модифицированная оценка Рэнкина до инсульта (mRS) ≤1.
Критерий исключения:
- Больные с внутричерепным кровоизлиянием.
- Пациенты моложе 18 лет.
- Пациенты с острым ишемическим инсультом вследствие поражения мелких сосудов или васкулита.
- Больные с острым ишемическим инсультом вследствие окклюзии сосудов заднего круга кровообращения.
- Пациенты, отказавшиеся от включения в исследование.
- Пациенты с противопоказаниями к внутричерепной установке стента (по причине тотальной окклюзии артерии).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество участников с хорошей реперфузией после успешного спасательного стентирования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
это может помочь в выборе случая для достижения наилучших результатов процедуры
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните клинические результаты участников с спасательным стентированием с теми, кто получил лечение.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Сравните рентгенологические результаты участников со спасательным стентированием и тех, кто получил лечение.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gruber P, Garcia-Esperon C, Berberat J, Kahles T, Hlavica M, Anon J, Diepers M, Nedeltchev K, Remonda L. Neuro Elutax SV drug-eluting balloon versus Wingspan stent system in symptomatic intracranial high-grade stenosis: a single-center experience. J Neurointerv Surg. 2018 Dec;10(12):e32. doi: 10.1136/neurintsurg-2017-013699. Epub 2018 Apr 7.
- Stracke CP, Fiehler J, Meyer L, Thomalla G, Krause LU, Lowens S, Rothaupt J, Kim BM, Heo JH, Yeo LLL, Andersson T, Kabbasch C, Dorn F, Chapot R, Hanning U. Emergency Intracranial Stenting in Acute Stroke: Predictors for Poor Outcome and for Complications. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e012795. doi: 10.1161/JAHA.119.012795. Epub 2020 Mar 3.
- Alexander MJ, Zauner A, Chaloupka JC, Baxter B, Callison RC, Gupta R, Song SS, Yu W; WEAVE Trial Sites and Interventionalists. WEAVE Trial: Final Results in 152 On-Label Patients. Stroke. 2019 Apr;50(4):889-894. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023996.
- Campbell BC, Mitchell PJ; EXTEND-IA Investigators. Endovascular therapy for ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2365-6. doi: 10.1056/NEJMc1504715. No abstract available.
- Behme D, Weber W, Mpotsaris A. Acute Basilar Artery Occlusion with Underlying High-Grade Basilar Artery Stenosis: Multimodal Endovascular Therapy in a Series of Seven Patients. Clin Neuroradiol. 2015 Sep;25(3):267-74. doi: 10.1007/s00062-014-0303-9. Epub 2014 Apr 12.
- Gao F, Lo WT, Sun X, Mo DP, Ma N, Miao ZR. Combined Use of Mechanical Thrombectomy with Angioplasty and Stenting for Acute Basilar Occlusions with Underlying Severe Intracranial Vertebrobasilar Stenosis: Preliminary Experience from a Single Chinese Center. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Oct;36(10):1947-52. doi: 10.3174/ajnr.A4364. Epub 2015 Jun 18.
- Kim GE, Yoon W, Kim SK, Kim BC, Heo TW, Baek BH, Lee YY, Yim NY. Incidence and Clinical Significance of Acute Reocclusion after Emergent Angioplasty or Stenting for Underlying Intracranial Stenosis in Patients with Acute Stroke. AJNR Am J Neuroradiol. 2016 Sep;37(9):1690-5. doi: 10.3174/ajnr.A4770. Epub 2016 Apr 14.
- Baracchini C, Farina F, Soso M, Viaro F, Favaretto S, Palmieri A, Kulyk C, Ballotta E, Nico L, Cester G, Causin F. Stentriever Thrombectomy Failure: A Challenge in Stroke Management. World Neurosurg. 2017 Jul;103:57-64. doi: 10.1016/j.wneu.2017.03.070. Epub 2017 Mar 24.
- Baek JH, Kim BM, Heo JH, Nam HS, Kim YD, Park H, Bang OY, Yoo J, Kim DJ, Jeon P, Baik SK, Suh SH, Lee KY, Kwak HS, Roh HG, Lee YJ, Kim SH, Ryu CW, Ihn YK, Kim B, Jeon HJ, Kim JW, Byun JS, Suh S, Park JJ, Lee WJ, Roh J, Shin BS. Number of Stent Retriever Passes Associated With Futile Recanalization in Acute Stroke. Stroke. 2018 Sep;49(9):2088-2095. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.021320.
- Yoon W, Kim SK, Park MS, Kim BC, Kang HK. Endovascular treatment and the outcomes of atherosclerotic intracranial stenosis in patients with hyperacute stroke. Neurosurgery. 2015 Jun;76(6):680-6; discussion 686. doi: 10.1227/NEU.0000000000000694.
- Turan TN, Lynn MJ, Nizam A, Lane B, Egan BM, Le NA, Lopes-Virella MF, Hermayer KL, Benavente O, White CL, Brown WV, Caskey MF, Steiner MR, Vilardo N, Stufflebean A, Derdeyn CP, Fiorella D, Janis S, Chimowitz MI; SAMMPRIS Investigators. Rationale, design, and implementation of aggressive risk factor management in the Stenting and Aggressive Medical Management for Prevention of Recurrent Stroke in Intracranial Stenosis (SAMMPRIS) trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Sep 1;5(5):e51-60. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.112.966911. No abstract available.
- Terada T, Tsuura M, Matsumoto H, Masuo O, Yamaga H, Tsumoto T, Itakura T. Complications associated with stenting for cerebral arteries. Interv Neuroradiol. 2003 May 15;9(Suppl 1):165-9. doi: 10.1177/15910199030090S123. Epub 2004 Oct 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- IRSFAIS-POO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .