Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intracraniële reddingsstenting voor acute ischemische beroerte, voorspellers van uitkomsten

28 juli 2021 bijgewerkt door: Mostafa Mohammed Hamdy Ghazally, Assiut University
Aangenomen wordt dat het gebruik van intracraniale reddingsstenting geassocieerd is met betere resultaten dan wanneer patiënten pas medische behandeling kregen na een mislukte trombectomie als reperfusietechniek. Dit deed vragen rijzen over de factoren die van invloed zijn op de resultaten van intracraniale stenting-angioplastiek, zodat de beste resultaten kunnen worden bereikt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Mechanische trombectomie is de eerstelijnstherapie bij acute ischemische beroerte als gevolg van occlusie van grote bloedvaten. De laatste tijd is er een toenemend aantal patiënten met mislukte reperfusie na mechanische trombectomie, als gevolg van reeds bestaande hoge mate van intracraniale stenose of mislukte mechanische trombectomie. Dit wordt in verband gebracht met een slecht klinisch en functioneel resultaat voor de patiënten.

Het percentage patiënten met mislukte mechanische trombectomie is zo hoog als 40-45% van alle patiënten met ischemische beroerte als gevolg van occlusie van grote bloedvaten.

Deze groep heeft intracraniale stenting nodig om re-kanalisatie van het verstopte vat te bereiken en de perfusie te herstellen.

De resultaten toonden de superioriteit van medische behandeling ten opzichte van stents aan met minder complicaties en dit had de intracraniale stents jarenlang bijna tot rust gebracht.

De belangrijkste complicatie die verband houdt met reddingsstenting zijn ischemische complicaties, met name trombo-embolische voorvallen die verband houden met trombusloslating, symptomatische intracerebrale bloeding en herstenose van cerebrale arteriën na het plaatsen van een stent.

Onlangs toonden de resultaten van de Chinese angioplastiek en stenting voor symptomatische intracraniële ernstige stenose-studie en de Wingspan Stent System Post Market Surveillance Study (WEAVE-studie) aan dat de meeste complicaties verband houden met peri-procedurele technieken. Dit verhoogt opnieuw de belangstelling voor de werkzaamheid van intracraniale stents als behandelingsmodaliteit voor geselecteerde patiënten.

Aangenomen wordt dat het gebruik van intracraniale reddingsstenting geassocieerd is met betere resultaten dan wanneer patiënten pas medische behandeling kregen na een mislukte trombectomie als reperfusietechniek. Dit deed vragen rijzen over de factoren die van invloed zijn op de resultaten van intracraniale stenting-angioplastiek, zodat de beste resultaten kunnen worden bereikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met acute ischemische beroerte als gevolg van occlusie van grote vaten, zoals bevestigd door CT-angiografie of magnetische resonantie (MR)-angiografie.
  2. Basislijn NIHSS >6.
  3. Aanwezig binnen de eerste 6 uur na het begin van de symptomen.
  4. Eerste beroerte of pre-stroke gemodificeerde Rankin Score (mRS) ≤1.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een intracraniale bloeding.
  2. Patiënten jonger dan 18 jaar.
  3. Patiënten met acute ischemische beroerte als gevolg van een ziekte van de kleine bloedvaten of vasculitis.
  4. Patiënten met acute ischemische beroerte als gevolg van occlusie van vaten van de posterieure circulatie.
  5. Patiënten die weigerden deel te nemen aan de studie.
  6. Patiënten met contra-indicaties voor intracraniale stentplaatsing (als totale occlusie van slagader).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal deelnemers met goede reperfusie na succesvolle reddingsstenting
Tijdsspanne: 12 maanden
dit kan helpen bij de selectie van de zaak voor de beste resultaten van de procedure
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk de klinische uitkomsten van deelnemers met reddingsstenting met degenen die een medische behandeling hebben ondergaan.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Vergelijk de radiologische resultaten van deelnemers met reddingsstenting met degenen die een medische behandeling hebben ondergaan.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren