- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04987710
Intracraniële reddingsstenting voor acute ischemische beroerte, voorspellers van uitkomsten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mechanische trombectomie is de eerstelijnstherapie bij acute ischemische beroerte als gevolg van occlusie van grote bloedvaten. De laatste tijd is er een toenemend aantal patiënten met mislukte reperfusie na mechanische trombectomie, als gevolg van reeds bestaande hoge mate van intracraniale stenose of mislukte mechanische trombectomie. Dit wordt in verband gebracht met een slecht klinisch en functioneel resultaat voor de patiënten.
Het percentage patiënten met mislukte mechanische trombectomie is zo hoog als 40-45% van alle patiënten met ischemische beroerte als gevolg van occlusie van grote bloedvaten.
Deze groep heeft intracraniale stenting nodig om re-kanalisatie van het verstopte vat te bereiken en de perfusie te herstellen.
De resultaten toonden de superioriteit van medische behandeling ten opzichte van stents aan met minder complicaties en dit had de intracraniale stents jarenlang bijna tot rust gebracht.
De belangrijkste complicatie die verband houdt met reddingsstenting zijn ischemische complicaties, met name trombo-embolische voorvallen die verband houden met trombusloslating, symptomatische intracerebrale bloeding en herstenose van cerebrale arteriën na het plaatsen van een stent.
Onlangs toonden de resultaten van de Chinese angioplastiek en stenting voor symptomatische intracraniële ernstige stenose-studie en de Wingspan Stent System Post Market Surveillance Study (WEAVE-studie) aan dat de meeste complicaties verband houden met peri-procedurele technieken. Dit verhoogt opnieuw de belangstelling voor de werkzaamheid van intracraniale stents als behandelingsmodaliteit voor geselecteerde patiënten.
Aangenomen wordt dat het gebruik van intracraniale reddingsstenting geassocieerd is met betere resultaten dan wanneer patiënten pas medische behandeling kregen na een mislukte trombectomie als reperfusietechniek. Dit deed vragen rijzen over de factoren die van invloed zijn op de resultaten van intracraniale stenting-angioplastiek, zodat de beste resultaten kunnen worden bereikt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met acute ischemische beroerte als gevolg van occlusie van grote vaten, zoals bevestigd door CT-angiografie of magnetische resonantie (MR)-angiografie.
- Basislijn NIHSS >6.
- Aanwezig binnen de eerste 6 uur na het begin van de symptomen.
- Eerste beroerte of pre-stroke gemodificeerde Rankin Score (mRS) ≤1.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een intracraniale bloeding.
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Patiënten met acute ischemische beroerte als gevolg van een ziekte van de kleine bloedvaten of vasculitis.
- Patiënten met acute ischemische beroerte als gevolg van occlusie van vaten van de posterieure circulatie.
- Patiënten die weigerden deel te nemen aan de studie.
- Patiënten met contra-indicaties voor intracraniale stentplaatsing (als totale occlusie van slagader).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal deelnemers met goede reperfusie na succesvolle reddingsstenting
Tijdsspanne: 12 maanden
|
dit kan helpen bij de selectie van de zaak voor de beste resultaten van de procedure
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijk de klinische uitkomsten van deelnemers met reddingsstenting met degenen die een medische behandeling hebben ondergaan.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Vergelijk de radiologische resultaten van deelnemers met reddingsstenting met degenen die een medische behandeling hebben ondergaan.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gruber P, Garcia-Esperon C, Berberat J, Kahles T, Hlavica M, Anon J, Diepers M, Nedeltchev K, Remonda L. Neuro Elutax SV drug-eluting balloon versus Wingspan stent system in symptomatic intracranial high-grade stenosis: a single-center experience. J Neurointerv Surg. 2018 Dec;10(12):e32. doi: 10.1136/neurintsurg-2017-013699. Epub 2018 Apr 7.
- Stracke CP, Fiehler J, Meyer L, Thomalla G, Krause LU, Lowens S, Rothaupt J, Kim BM, Heo JH, Yeo LLL, Andersson T, Kabbasch C, Dorn F, Chapot R, Hanning U. Emergency Intracranial Stenting in Acute Stroke: Predictors for Poor Outcome and for Complications. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e012795. doi: 10.1161/JAHA.119.012795. Epub 2020 Mar 3.
- Alexander MJ, Zauner A, Chaloupka JC, Baxter B, Callison RC, Gupta R, Song SS, Yu W; WEAVE Trial Sites and Interventionalists. WEAVE Trial: Final Results in 152 On-Label Patients. Stroke. 2019 Apr;50(4):889-894. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023996.
- Campbell BC, Mitchell PJ; EXTEND-IA Investigators. Endovascular therapy for ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2365-6. doi: 10.1056/NEJMc1504715. No abstract available.
- Behme D, Weber W, Mpotsaris A. Acute Basilar Artery Occlusion with Underlying High-Grade Basilar Artery Stenosis: Multimodal Endovascular Therapy in a Series of Seven Patients. Clin Neuroradiol. 2015 Sep;25(3):267-74. doi: 10.1007/s00062-014-0303-9. Epub 2014 Apr 12.
- Gao F, Lo WT, Sun X, Mo DP, Ma N, Miao ZR. Combined Use of Mechanical Thrombectomy with Angioplasty and Stenting for Acute Basilar Occlusions with Underlying Severe Intracranial Vertebrobasilar Stenosis: Preliminary Experience from a Single Chinese Center. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Oct;36(10):1947-52. doi: 10.3174/ajnr.A4364. Epub 2015 Jun 18.
- Kim GE, Yoon W, Kim SK, Kim BC, Heo TW, Baek BH, Lee YY, Yim NY. Incidence and Clinical Significance of Acute Reocclusion after Emergent Angioplasty or Stenting for Underlying Intracranial Stenosis in Patients with Acute Stroke. AJNR Am J Neuroradiol. 2016 Sep;37(9):1690-5. doi: 10.3174/ajnr.A4770. Epub 2016 Apr 14.
- Baracchini C, Farina F, Soso M, Viaro F, Favaretto S, Palmieri A, Kulyk C, Ballotta E, Nico L, Cester G, Causin F. Stentriever Thrombectomy Failure: A Challenge in Stroke Management. World Neurosurg. 2017 Jul;103:57-64. doi: 10.1016/j.wneu.2017.03.070. Epub 2017 Mar 24.
- Baek JH, Kim BM, Heo JH, Nam HS, Kim YD, Park H, Bang OY, Yoo J, Kim DJ, Jeon P, Baik SK, Suh SH, Lee KY, Kwak HS, Roh HG, Lee YJ, Kim SH, Ryu CW, Ihn YK, Kim B, Jeon HJ, Kim JW, Byun JS, Suh S, Park JJ, Lee WJ, Roh J, Shin BS. Number of Stent Retriever Passes Associated With Futile Recanalization in Acute Stroke. Stroke. 2018 Sep;49(9):2088-2095. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.021320.
- Yoon W, Kim SK, Park MS, Kim BC, Kang HK. Endovascular treatment and the outcomes of atherosclerotic intracranial stenosis in patients with hyperacute stroke. Neurosurgery. 2015 Jun;76(6):680-6; discussion 686. doi: 10.1227/NEU.0000000000000694.
- Turan TN, Lynn MJ, Nizam A, Lane B, Egan BM, Le NA, Lopes-Virella MF, Hermayer KL, Benavente O, White CL, Brown WV, Caskey MF, Steiner MR, Vilardo N, Stufflebean A, Derdeyn CP, Fiorella D, Janis S, Chimowitz MI; SAMMPRIS Investigators. Rationale, design, and implementation of aggressive risk factor management in the Stenting and Aggressive Medical Management for Prevention of Recurrent Stroke in Intracranial Stenosis (SAMMPRIS) trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Sep 1;5(5):e51-60. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.112.966911. No abstract available.
- Terada T, Tsuura M, Matsumoto H, Masuo O, Yamaga H, Tsumoto T, Itakura T. Complications associated with stenting for cerebral arteries. Interv Neuroradiol. 2003 May 15;9(Suppl 1):165-9. doi: 10.1177/15910199030090S123. Epub 2004 Oct 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRSFAIS-POO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .