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Intrakranielle Rettungsstentierung bei akutem ischämischen Schlaganfall, Prädiktoren für Ergebnisse

28. Juli 2021 aktualisiert von: Mostafa Mohammed Hamdy Ghazally, Assiut University
Es wird angenommen, dass der Einsatz einer intrakraniellen Notfallstentierung mit besseren Ergebnissen verbunden ist als bei Patienten, die erst nach einer fehlgeschlagenen Thrombektomie als Reperfusionstechnik eine medizinische Behandlung erhielten. Dies warf die Frage nach den Faktoren auf, die die Ergebnisse einer intrakraniellen Notfall-Stent-Angioplastie beeinflussen, sodass die besten Ergebnisse erzielt werden können.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die mechanische Thrombektomie ist die Erstlinientherapie bei akutem ischämischem Schlaganfall aufgrund eines großen Gefäßverschlusses. In jüngster Zeit gibt es eine zunehmende Zahl von Patienten mit fehlgeschlagener Reperfusion nach mechanischer Thrombektomie aufgrund einer vorbestehenden hochgradigen intrakraniellen Stenose oder einer fehlgeschlagenen mechanischen Thrombektomie. Dies ist mit einem schlechten klinischen und funktionellen Ergebnis für die Patienten verbunden.

Der Prozentsatz der Patienten mit fehlgeschlagener mechanischer Thrombektomie beträgt bis zu 40–45 % aller Patienten mit ischämischem Schlaganfall aufgrund eines Verschlusses großer Gefäße.

Diese Gruppe benötigt eine intrakranielle Notfallstentierung, um eine Rekanalisierung des verschlossenen Gefäßes und eine Wiederherstellung der Durchblutung zu erreichen.

Die Ergebnisse zeigten eine Überlegenheit des medizinischen Managements gegenüber der Stentimplantation mit weniger Komplikationen, was die intrakranielle Stentimplantation jahrelang beinahe zum Erliegen gebracht hätte.

Die Hauptkomplikation im Zusammenhang mit der Notfallstentierung sind ischämische Komplikationen, insbesondere thromboembolische Ereignisse im Zusammenhang mit der Ablösung des Thrombus, symptomatischen intrazerebralen Blutungen und einer erneuten Stenose der Hirnarterien nach der Stentimplantation.

Kürzlich zeigten die Ergebnisse der Studie „Chinese Angioplasty and Stenting for Symptomatic Intracranial Severe Stenosis“ und der „Wingspan Stent System Post Market Surveillance Study“ (WEAVE-Studie), dass die meisten Komplikationen mit periprozeduralen Techniken zusammenhängen. Dies erhöht erneut das Interesse an der Wirksamkeit der intrakraniellen Stentimplantation als Behandlungsmethode für ausgewählte Patienten.

Es wird angenommen, dass der Einsatz einer intrakraniellen Notfallstentierung mit besseren Ergebnissen verbunden ist als bei Patienten, die erst nach einer fehlgeschlagenen Thrombektomie als Reperfusionstechnik eine medizinische Behandlung erhielten. Dies warf die Frage nach den Faktoren auf, die die Ergebnisse einer intrakraniellen Notfall-Stent-Angioplastie beeinflussen, sodass die besten Ergebnisse erzielt werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall aufgrund eines großen Gefäßverschlusses, bestätigt durch CT-Angiographie oder Magnetresonanz-Angiographie (MR).
  2. Ausgangswert NIHSS >6.
  3. Auftreten innerhalb der ersten 6 Stunden nach Auftreten der Symptome.
  4. Erster Schlaganfall oder modifizierter Rankin-Score (mRS) vor dem Schlaganfall ≤1.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit intrakranieller Blutung.
  2. Patienten unter 18 Jahren.
  3. Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall aufgrund einer Erkrankung kleiner Gefäße oder einer Vaskulitis.
  4. Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall aufgrund eines Verschlusses von Gefäßen des hinteren Kreislaufs.
  5. Patienten, die sich weigerten, in die Studie aufgenommen zu werden.
  6. Patienten mit Kontraindikationen für die Platzierung eines intrakraniellen Stents (z. B. vollständiger Arterienverschluss).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit guter Reperfusion nach erfolgreicher Notfallstentierung
Zeitfenster: 12 Monate
Dies kann bei der Fallauswahl hilfreich sein, um die besten Ergebnisse des Verfahrens zu erzielen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die klinischen Ergebnisse der Teilnehmer mit Rettungsstenting mit denen, die eine medizinische Behandlung erhalten haben.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Vergleichen Sie die radiologischen Ergebnisse der Teilnehmer mit Rettungsstenting mit denen, die eine medizinische Behandlung erhalten haben.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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