- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04987710
Intrakranielle Rettungsstentierung bei akutem ischämischen Schlaganfall, Prädiktoren für Ergebnisse
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die mechanische Thrombektomie ist die Erstlinientherapie bei akutem ischämischem Schlaganfall aufgrund eines großen Gefäßverschlusses. In jüngster Zeit gibt es eine zunehmende Zahl von Patienten mit fehlgeschlagener Reperfusion nach mechanischer Thrombektomie aufgrund einer vorbestehenden hochgradigen intrakraniellen Stenose oder einer fehlgeschlagenen mechanischen Thrombektomie. Dies ist mit einem schlechten klinischen und funktionellen Ergebnis für die Patienten verbunden.
Der Prozentsatz der Patienten mit fehlgeschlagener mechanischer Thrombektomie beträgt bis zu 40–45 % aller Patienten mit ischämischem Schlaganfall aufgrund eines Verschlusses großer Gefäße.
Diese Gruppe benötigt eine intrakranielle Notfallstentierung, um eine Rekanalisierung des verschlossenen Gefäßes und eine Wiederherstellung der Durchblutung zu erreichen.
Die Ergebnisse zeigten eine Überlegenheit des medizinischen Managements gegenüber der Stentimplantation mit weniger Komplikationen, was die intrakranielle Stentimplantation jahrelang beinahe zum Erliegen gebracht hätte.
Die Hauptkomplikation im Zusammenhang mit der Notfallstentierung sind ischämische Komplikationen, insbesondere thromboembolische Ereignisse im Zusammenhang mit der Ablösung des Thrombus, symptomatischen intrazerebralen Blutungen und einer erneuten Stenose der Hirnarterien nach der Stentimplantation.
Kürzlich zeigten die Ergebnisse der Studie „Chinese Angioplasty and Stenting for Symptomatic Intracranial Severe Stenosis“ und der „Wingspan Stent System Post Market Surveillance Study“ (WEAVE-Studie), dass die meisten Komplikationen mit periprozeduralen Techniken zusammenhängen. Dies erhöht erneut das Interesse an der Wirksamkeit der intrakraniellen Stentimplantation als Behandlungsmethode für ausgewählte Patienten.
Es wird angenommen, dass der Einsatz einer intrakraniellen Notfallstentierung mit besseren Ergebnissen verbunden ist als bei Patienten, die erst nach einer fehlgeschlagenen Thrombektomie als Reperfusionstechnik eine medizinische Behandlung erhielten. Dies warf die Frage nach den Faktoren auf, die die Ergebnisse einer intrakraniellen Notfall-Stent-Angioplastie beeinflussen, sodass die besten Ergebnisse erzielt werden können.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall aufgrund eines großen Gefäßverschlusses, bestätigt durch CT-Angiographie oder Magnetresonanz-Angiographie (MR).
- Ausgangswert NIHSS >6.
- Auftreten innerhalb der ersten 6 Stunden nach Auftreten der Symptome.
- Erster Schlaganfall oder modifizierter Rankin-Score (mRS) vor dem Schlaganfall ≤1.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit intrakranieller Blutung.
- Patienten unter 18 Jahren.
- Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall aufgrund einer Erkrankung kleiner Gefäße oder einer Vaskulitis.
- Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall aufgrund eines Verschlusses von Gefäßen des hinteren Kreislaufs.
- Patienten, die sich weigerten, in die Studie aufgenommen zu werden.
- Patienten mit Kontraindikationen für die Platzierung eines intrakraniellen Stents (z. B. vollständiger Arterienverschluss).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit guter Reperfusion nach erfolgreicher Notfallstentierung
Zeitfenster: 12 Monate
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Dies kann bei der Fallauswahl hilfreich sein, um die besten Ergebnisse des Verfahrens zu erzielen
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die klinischen Ergebnisse der Teilnehmer mit Rettungsstenting mit denen, die eine medizinische Behandlung erhalten haben.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Vergleichen Sie die radiologischen Ergebnisse der Teilnehmer mit Rettungsstenting mit denen, die eine medizinische Behandlung erhalten haben.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gruber P, Garcia-Esperon C, Berberat J, Kahles T, Hlavica M, Anon J, Diepers M, Nedeltchev K, Remonda L. Neuro Elutax SV drug-eluting balloon versus Wingspan stent system in symptomatic intracranial high-grade stenosis: a single-center experience. J Neurointerv Surg. 2018 Dec;10(12):e32. doi: 10.1136/neurintsurg-2017-013699. Epub 2018 Apr 7.
- Stracke CP, Fiehler J, Meyer L, Thomalla G, Krause LU, Lowens S, Rothaupt J, Kim BM, Heo JH, Yeo LLL, Andersson T, Kabbasch C, Dorn F, Chapot R, Hanning U. Emergency Intracranial Stenting in Acute Stroke: Predictors for Poor Outcome and for Complications. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e012795. doi: 10.1161/JAHA.119.012795. Epub 2020 Mar 3.
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- Baek JH, Kim BM, Heo JH, Nam HS, Kim YD, Park H, Bang OY, Yoo J, Kim DJ, Jeon P, Baik SK, Suh SH, Lee KY, Kwak HS, Roh HG, Lee YJ, Kim SH, Ryu CW, Ihn YK, Kim B, Jeon HJ, Kim JW, Byun JS, Suh S, Park JJ, Lee WJ, Roh J, Shin BS. Number of Stent Retriever Passes Associated With Futile Recanalization in Acute Stroke. Stroke. 2018 Sep;49(9):2088-2095. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.021320.
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- Turan TN, Lynn MJ, Nizam A, Lane B, Egan BM, Le NA, Lopes-Virella MF, Hermayer KL, Benavente O, White CL, Brown WV, Caskey MF, Steiner MR, Vilardo N, Stufflebean A, Derdeyn CP, Fiorella D, Janis S, Chimowitz MI; SAMMPRIS Investigators. Rationale, design, and implementation of aggressive risk factor management in the Stenting and Aggressive Medical Management for Prevention of Recurrent Stroke in Intracranial Stenosis (SAMMPRIS) trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Sep 1;5(5):e51-60. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.112.966911. No abstract available.
- Terada T, Tsuura M, Matsumoto H, Masuo O, Yamaga H, Tsumoto T, Itakura T. Complications associated with stenting for cerebral arteries. Interv Neuroradiol. 2003 May 15;9(Suppl 1):165-9. doi: 10.1177/15910199030090S123. Epub 2004 Oct 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Hirninfarkt
Andere Studien-ID-Nummern
- IRSFAIS-POO
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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