- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04987710
Intrakraniel redningsstenting for akut iskæmisk slagtilfælde, prædiktorer for udfald
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mekanisk trombektomi er førstelinjebehandlingen ved akut iskæmisk slagtilfælde på grund af stor karokklusion. På det seneste er der et stigende antal patienter med mislykket reperfusion efter mekanisk trombektomi på grund af eksisterende høj grad af intrakraniel stenose eller mislykket mekanisk trombektomi. Dette er forbundet med dårligt klinisk og funktionelt resultat for patienterne.
Procentdelen af patienter med mislykket mekanisk trombektomi er så høj som 40-45 % af alle patienter med iskæmisk slagtilfælde på grund af stor karokklusion.
Denne gruppe har behov for redning af intrakraniel stenting for at opnå re-kanalisering af det okkluderede kar og genoprette perfusion.
Resultaterne viste overlegenhed af medicinsk behandling i forhold til stenting med færre komplikationer, og dette havde næsten sat den intrakranielle stenting til hvile i årevis.
Den vigtigste komplikation relateret til redningsstenting er iskæmiske komplikationer, især tromboemboliske hændelser relateret til trombeløsning, symptomatisk intracerebral blødning og re-stenose af cerebrale arterier efter stenting.
For nylig viste resultaterne af forsøget med kinesisk angioplastik og stenting for symptomatisk intrakraniel svær stenose og Wingspan Stent System Post Market Surveillance Study (WEAVE trial), at de fleste komplikationer er relateret til peri-procedureelle teknikker. Dette øger igen interessen for effektiviteten af intrakraniel stenting som behandlingsmodalitet for udvalgte patienter.
Brugen af rednings-intrakraniel stenting menes at være forbundet med bedre resultater end hos patienter, der først fik medicinsk behandling efter mislykket trombektomi som reperfusionsteknik. Dette rejste spørgsmålene om de faktorer, der påvirker resultaterne af rednings-intrakraniel stentingangioplastik, så de bedste resultater kan opnås.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde på grund af stor karokklusion bekræftet ved CT-angiografi eller magnetisk resonans (MR) angiografi.
- Baseline NIHSS >6.
- Præsenteres inden for de første 6 timer efter symptomernes begyndelse.
- Første nogensinde slagtilfælde eller pre-slag modificeret Rankin Score (mRS) ≤1.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med intrakraniel blødning.
- Patienter under 18 år.
- Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde på grund af sygdom i små kar eller vaskulitis.
- Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde på grund af okklusion af kar i posterior cirkulation.
- Patienter, der nægtede at blive inkluderet i undersøgelsen.
- Patienter med kontraindikationer for intrakraniel stentplacering (som total okklusion af arterie).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal deltagere med god genperfusion efter vellykket redningsstenting
Tidsramme: 12 måneder
|
dette kan hjælpe ved udvælgelse til de bedste resultater af proceduren
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign de kliniske resultater af deltagere med redningsstenting med dem, der modtog medicinsk behandling.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Sammenlign de radiologiske resultater af deltagere med redningsstenting med dem, der modtog medicinsk behandling.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gruber P, Garcia-Esperon C, Berberat J, Kahles T, Hlavica M, Anon J, Diepers M, Nedeltchev K, Remonda L. Neuro Elutax SV drug-eluting balloon versus Wingspan stent system in symptomatic intracranial high-grade stenosis: a single-center experience. J Neurointerv Surg. 2018 Dec;10(12):e32. doi: 10.1136/neurintsurg-2017-013699. Epub 2018 Apr 7.
- Stracke CP, Fiehler J, Meyer L, Thomalla G, Krause LU, Lowens S, Rothaupt J, Kim BM, Heo JH, Yeo LLL, Andersson T, Kabbasch C, Dorn F, Chapot R, Hanning U. Emergency Intracranial Stenting in Acute Stroke: Predictors for Poor Outcome and for Complications. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e012795. doi: 10.1161/JAHA.119.012795. Epub 2020 Mar 3.
- Alexander MJ, Zauner A, Chaloupka JC, Baxter B, Callison RC, Gupta R, Song SS, Yu W; WEAVE Trial Sites and Interventionalists. WEAVE Trial: Final Results in 152 On-Label Patients. Stroke. 2019 Apr;50(4):889-894. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023996.
- Campbell BC, Mitchell PJ; EXTEND-IA Investigators. Endovascular therapy for ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2365-6. doi: 10.1056/NEJMc1504715. No abstract available.
- Behme D, Weber W, Mpotsaris A. Acute Basilar Artery Occlusion with Underlying High-Grade Basilar Artery Stenosis: Multimodal Endovascular Therapy in a Series of Seven Patients. Clin Neuroradiol. 2015 Sep;25(3):267-74. doi: 10.1007/s00062-014-0303-9. Epub 2014 Apr 12.
- Gao F, Lo WT, Sun X, Mo DP, Ma N, Miao ZR. Combined Use of Mechanical Thrombectomy with Angioplasty and Stenting for Acute Basilar Occlusions with Underlying Severe Intracranial Vertebrobasilar Stenosis: Preliminary Experience from a Single Chinese Center. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Oct;36(10):1947-52. doi: 10.3174/ajnr.A4364. Epub 2015 Jun 18.
- Kim GE, Yoon W, Kim SK, Kim BC, Heo TW, Baek BH, Lee YY, Yim NY. Incidence and Clinical Significance of Acute Reocclusion after Emergent Angioplasty or Stenting for Underlying Intracranial Stenosis in Patients with Acute Stroke. AJNR Am J Neuroradiol. 2016 Sep;37(9):1690-5. doi: 10.3174/ajnr.A4770. Epub 2016 Apr 14.
- Baracchini C, Farina F, Soso M, Viaro F, Favaretto S, Palmieri A, Kulyk C, Ballotta E, Nico L, Cester G, Causin F. Stentriever Thrombectomy Failure: A Challenge in Stroke Management. World Neurosurg. 2017 Jul;103:57-64. doi: 10.1016/j.wneu.2017.03.070. Epub 2017 Mar 24.
- Baek JH, Kim BM, Heo JH, Nam HS, Kim YD, Park H, Bang OY, Yoo J, Kim DJ, Jeon P, Baik SK, Suh SH, Lee KY, Kwak HS, Roh HG, Lee YJ, Kim SH, Ryu CW, Ihn YK, Kim B, Jeon HJ, Kim JW, Byun JS, Suh S, Park JJ, Lee WJ, Roh J, Shin BS. Number of Stent Retriever Passes Associated With Futile Recanalization in Acute Stroke. Stroke. 2018 Sep;49(9):2088-2095. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.021320.
- Yoon W, Kim SK, Park MS, Kim BC, Kang HK. Endovascular treatment and the outcomes of atherosclerotic intracranial stenosis in patients with hyperacute stroke. Neurosurgery. 2015 Jun;76(6):680-6; discussion 686. doi: 10.1227/NEU.0000000000000694.
- Turan TN, Lynn MJ, Nizam A, Lane B, Egan BM, Le NA, Lopes-Virella MF, Hermayer KL, Benavente O, White CL, Brown WV, Caskey MF, Steiner MR, Vilardo N, Stufflebean A, Derdeyn CP, Fiorella D, Janis S, Chimowitz MI; SAMMPRIS Investigators. Rationale, design, and implementation of aggressive risk factor management in the Stenting and Aggressive Medical Management for Prevention of Recurrent Stroke in Intracranial Stenosis (SAMMPRIS) trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Sep 1;5(5):e51-60. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.112.966911. No abstract available.
- Terada T, Tsuura M, Matsumoto H, Masuo O, Yamaga H, Tsumoto T, Itakura T. Complications associated with stenting for cerebral arteries. Interv Neuroradiol. 2003 May 15;9(Suppl 1):165-9. doi: 10.1177/15910199030090S123. Epub 2004 Oct 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRSFAIS-POO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .