- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04987710
Intrakraniální záchranný stenting pro akutní ischemickou mrtvici, predikce výsledků
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mechanická trombektomie je terapií první volby u akutní ischemické cévní mozkové příhody v důsledku okluze velkých cév. V poslední době narůstá počet pacientů se selháním reperfuze po mechanické trombektomii v důsledku již existujícího vysokého stupně intrakraniální stenózy nebo neúspěšné mechanické trombektomie. To je spojeno se špatným klinickým a funkčním výsledkem pro pacienty.
Procento pacientů s neúspěšnou mechanickou trombektomií je až 40–45 % všech pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou v důsledku okluze velkých cév.
Tato skupina potřebuje záchranný intrakraniální stenting, aby bylo dosaženo rekanalizace okludované cévy a obnovení perfuze.
Výsledky prokázaly nadřazenost lékařské péče nad stentováním s menšími komplikacemi, což téměř uložilo intrakraniální stentování na léta do klidu.
Hlavní komplikací související se záchranným stentováním jsou ischemické komplikace, zejména tromboembolické příhody spojené s odchlípením trombu, symptomatické intracerebrální krvácení a re-stenóza mozkových tepen po zavedení stentu.
Nedávno výsledky studie Chinese Angioplasty and Stenting for Symptomatic Intrakranial Severe Stenosis a studie Wingspan Stent System Post Market Surveillance Study (studie WEAVE) ukázaly, že většina komplikací souvisí s periprocedurálními technikami. To opět zvyšuje zájem o účinnost intrakraniálního stentování jako léčebné modality u vybraných pacientů.
Předpokládá se, že použití záchranného intrakraniálního stentu je spojeno s lepšími výsledky než u pacientů, kteří byli léčeni pouze po selhání trombektomie jako reperfuzní techniky. To vyvolalo otázky o faktorech, které ovlivňují výsledky záchranné angioplastiky intrakraniálního stentování, takže lze dosáhnout nejlepších výsledků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v důsledku okluze velké cévy potvrzené CT angiografií nebo magnetickou rezonancí (MR).
- Základní NIHSS >6.
- Objevuje se během prvních 6 hodin od nástupu příznaků.
- Vůbec první mrtvice nebo modifikované Rankinovo skóre před mrtvicí (mRS) ≤1.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s intrakraniálním krvácením.
- Pacienti mladší 18 let.
- Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v důsledku onemocnění malých cév nebo vaskulitidy.
- Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v důsledku uzávěru cév zadního oběhu.
- Pacienti, kteří odmítli zařazení do studie.
- Pacienti s kontraindikací intrakraniálního zavedení stentu (jako totální uzávěr tepny).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet účastníků s dobrou reperfuzí po úspěšném záchranném stentování
Časové okno: 12 měsíců
|
to může pomoci při výběru případu pro nejlepší výsledky postupu
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte klinické výsledky účastníků se záchranným stentováním s těmi, kteří podstoupili lékařské ošetření.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Porovnejte radiologické výsledky účastníků se záchranným stentováním s těmi, kteří podstoupili lékařské ošetření.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gruber P, Garcia-Esperon C, Berberat J, Kahles T, Hlavica M, Anon J, Diepers M, Nedeltchev K, Remonda L. Neuro Elutax SV drug-eluting balloon versus Wingspan stent system in symptomatic intracranial high-grade stenosis: a single-center experience. J Neurointerv Surg. 2018 Dec;10(12):e32. doi: 10.1136/neurintsurg-2017-013699. Epub 2018 Apr 7.
- Stracke CP, Fiehler J, Meyer L, Thomalla G, Krause LU, Lowens S, Rothaupt J, Kim BM, Heo JH, Yeo LLL, Andersson T, Kabbasch C, Dorn F, Chapot R, Hanning U. Emergency Intracranial Stenting in Acute Stroke: Predictors for Poor Outcome and for Complications. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e012795. doi: 10.1161/JAHA.119.012795. Epub 2020 Mar 3.
- Alexander MJ, Zauner A, Chaloupka JC, Baxter B, Callison RC, Gupta R, Song SS, Yu W; WEAVE Trial Sites and Interventionalists. WEAVE Trial: Final Results in 152 On-Label Patients. Stroke. 2019 Apr;50(4):889-894. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023996.
- Campbell BC, Mitchell PJ; EXTEND-IA Investigators. Endovascular therapy for ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2365-6. doi: 10.1056/NEJMc1504715. No abstract available.
- Behme D, Weber W, Mpotsaris A. Acute Basilar Artery Occlusion with Underlying High-Grade Basilar Artery Stenosis: Multimodal Endovascular Therapy in a Series of Seven Patients. Clin Neuroradiol. 2015 Sep;25(3):267-74. doi: 10.1007/s00062-014-0303-9. Epub 2014 Apr 12.
- Gao F, Lo WT, Sun X, Mo DP, Ma N, Miao ZR. Combined Use of Mechanical Thrombectomy with Angioplasty and Stenting for Acute Basilar Occlusions with Underlying Severe Intracranial Vertebrobasilar Stenosis: Preliminary Experience from a Single Chinese Center. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Oct;36(10):1947-52. doi: 10.3174/ajnr.A4364. Epub 2015 Jun 18.
- Kim GE, Yoon W, Kim SK, Kim BC, Heo TW, Baek BH, Lee YY, Yim NY. Incidence and Clinical Significance of Acute Reocclusion after Emergent Angioplasty or Stenting for Underlying Intracranial Stenosis in Patients with Acute Stroke. AJNR Am J Neuroradiol. 2016 Sep;37(9):1690-5. doi: 10.3174/ajnr.A4770. Epub 2016 Apr 14.
- Baracchini C, Farina F, Soso M, Viaro F, Favaretto S, Palmieri A, Kulyk C, Ballotta E, Nico L, Cester G, Causin F. Stentriever Thrombectomy Failure: A Challenge in Stroke Management. World Neurosurg. 2017 Jul;103:57-64. doi: 10.1016/j.wneu.2017.03.070. Epub 2017 Mar 24.
- Baek JH, Kim BM, Heo JH, Nam HS, Kim YD, Park H, Bang OY, Yoo J, Kim DJ, Jeon P, Baik SK, Suh SH, Lee KY, Kwak HS, Roh HG, Lee YJ, Kim SH, Ryu CW, Ihn YK, Kim B, Jeon HJ, Kim JW, Byun JS, Suh S, Park JJ, Lee WJ, Roh J, Shin BS. Number of Stent Retriever Passes Associated With Futile Recanalization in Acute Stroke. Stroke. 2018 Sep;49(9):2088-2095. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.021320.
- Yoon W, Kim SK, Park MS, Kim BC, Kang HK. Endovascular treatment and the outcomes of atherosclerotic intracranial stenosis in patients with hyperacute stroke. Neurosurgery. 2015 Jun;76(6):680-6; discussion 686. doi: 10.1227/NEU.0000000000000694.
- Turan TN, Lynn MJ, Nizam A, Lane B, Egan BM, Le NA, Lopes-Virella MF, Hermayer KL, Benavente O, White CL, Brown WV, Caskey MF, Steiner MR, Vilardo N, Stufflebean A, Derdeyn CP, Fiorella D, Janis S, Chimowitz MI; SAMMPRIS Investigators. Rationale, design, and implementation of aggressive risk factor management in the Stenting and Aggressive Medical Management for Prevention of Recurrent Stroke in Intracranial Stenosis (SAMMPRIS) trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Sep 1;5(5):e51-60. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.112.966911. No abstract available.
- Terada T, Tsuura M, Matsumoto H, Masuo O, Yamaga H, Tsumoto T, Itakura T. Complications associated with stenting for cerebral arteries. Interv Neuroradiol. 2003 May 15;9(Suppl 1):165-9. doi: 10.1177/15910199030090S123. Epub 2004 Oct 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRSFAIS-POO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .