- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04987710
Ratunkowe stentowanie wewnątrzczaszkowe w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu, czynniki prognostyczne wyników
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mechaniczna trombektomia jest terapią pierwszego rzutu w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu spowodowanym niedrożnością dużych naczyń. W ostatnim czasie obserwuje się coraz większą liczbę pacjentów z nieudaną reperfuzją po trombektomii mechanicznej z powodu istniejącego wcześniej wysokiego stopnia zwężenia wewnątrzczaszkowego lub nieudanej trombektomii mechanicznej. Wiąże się to ze złymi wynikami klinicznymi i czynnościowymi pacjentów.
Odsetek pacjentów po nieudanej trombektomii mechanicznej wynosi aż 40-45% wszystkich pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu spowodowanym niedrożnością dużych naczyń.
Ta grupa wymaga ratunkowego stentowania wewnątrzczaszkowego w celu ponownego udrożnienia zatkanego naczynia i przywrócenia perfuzji.
Wyniki wykazały wyższość postępowania medycznego nad stentowaniem przy mniejszej liczbie powikłań, co prawie położyło kres stentowaniu wewnątrzczaszkowemu na lata.
Głównym powikłaniem związanym ze stentowaniem ratunkowym są powikłania niedokrwienne, zwłaszcza incydenty zakrzepowo-zatorowe związane z odwarstwieniem skrzepliny, objawowym krwotokiem śródmózgowym i ponownym zwężeniem tętnic mózgowych po stentowaniu.
Niedawno wyniki badania Chinese Angioplasty and Stenting for Symptomatic Intracranial Severe Stenosis oraz Wingspan Stent System Post Market Surveillance Study (badanie WEAVE) wykazały, że większość powikłań jest związana z technikami okołozabiegowymi. To ponownie budzi zainteresowanie skutecznością stentowania wewnątrzczaszkowego jako metody leczenia wybranych pacjentów.
Uważa się, że zastosowanie ratunkowego stentowania wewnątrzczaszkowego wiąże się z lepszymi wynikami niż w przypadku pacjentów leczonych zachowawczo dopiero po nieudanej trombektomii techniką reperfuzji. Rodziło to pytania o czynniki, które wpływają na wyniki ratunkowej angioplastyki wewnątrzczaszkowej stentowania, tak aby można było osiągnąć najlepsze wyniki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym spowodowanym niedrożnością dużych naczyń potwierdzoną angiografią CT lub angiografią rezonansu magnetycznego (MR).
- Wyjściowy NIHSS >6.
- Prezentacja w ciągu pierwszych 6 godzin od wystąpienia objawów.
- Pierwszy w historii udar lub zmodyfikowany przed udarem wynik Rankina (mRS) ≤1.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z krwotokiem śródczaszkowym.
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym spowodowanym chorobą małych naczyń lub zapaleniem naczyń.
- Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu spowodowanym niedrożnością naczyń krążenia tylnego.
- Pacjenci, którzy odmówili włączenia do badania.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do implantacji stentu wewnątrzczaszkowego (jako całkowite zamknięcie tętnicy).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba uczestników z dobrą reperfuzją po skutecznym stentowaniu ratunkowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
może to pomóc w selekcji przypadków pod kątem najlepszych wyników procedury
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównaj wyniki kliniczne uczestników ze stentami ratunkowymi z tymi, którzy otrzymali leczenie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Porównaj wyniki radiologiczne uczestników ze stentami ratunkowymi z tymi, którzy otrzymali leczenie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gruber P, Garcia-Esperon C, Berberat J, Kahles T, Hlavica M, Anon J, Diepers M, Nedeltchev K, Remonda L. Neuro Elutax SV drug-eluting balloon versus Wingspan stent system in symptomatic intracranial high-grade stenosis: a single-center experience. J Neurointerv Surg. 2018 Dec;10(12):e32. doi: 10.1136/neurintsurg-2017-013699. Epub 2018 Apr 7.
- Stracke CP, Fiehler J, Meyer L, Thomalla G, Krause LU, Lowens S, Rothaupt J, Kim BM, Heo JH, Yeo LLL, Andersson T, Kabbasch C, Dorn F, Chapot R, Hanning U. Emergency Intracranial Stenting in Acute Stroke: Predictors for Poor Outcome and for Complications. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e012795. doi: 10.1161/JAHA.119.012795. Epub 2020 Mar 3.
- Alexander MJ, Zauner A, Chaloupka JC, Baxter B, Callison RC, Gupta R, Song SS, Yu W; WEAVE Trial Sites and Interventionalists. WEAVE Trial: Final Results in 152 On-Label Patients. Stroke. 2019 Apr;50(4):889-894. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023996.
- Campbell BC, Mitchell PJ; EXTEND-IA Investigators. Endovascular therapy for ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2365-6. doi: 10.1056/NEJMc1504715. No abstract available.
- Behme D, Weber W, Mpotsaris A. Acute Basilar Artery Occlusion with Underlying High-Grade Basilar Artery Stenosis: Multimodal Endovascular Therapy in a Series of Seven Patients. Clin Neuroradiol. 2015 Sep;25(3):267-74. doi: 10.1007/s00062-014-0303-9. Epub 2014 Apr 12.
- Gao F, Lo WT, Sun X, Mo DP, Ma N, Miao ZR. Combined Use of Mechanical Thrombectomy with Angioplasty and Stenting for Acute Basilar Occlusions with Underlying Severe Intracranial Vertebrobasilar Stenosis: Preliminary Experience from a Single Chinese Center. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Oct;36(10):1947-52. doi: 10.3174/ajnr.A4364. Epub 2015 Jun 18.
- Kim GE, Yoon W, Kim SK, Kim BC, Heo TW, Baek BH, Lee YY, Yim NY. Incidence and Clinical Significance of Acute Reocclusion after Emergent Angioplasty or Stenting for Underlying Intracranial Stenosis in Patients with Acute Stroke. AJNR Am J Neuroradiol. 2016 Sep;37(9):1690-5. doi: 10.3174/ajnr.A4770. Epub 2016 Apr 14.
- Baracchini C, Farina F, Soso M, Viaro F, Favaretto S, Palmieri A, Kulyk C, Ballotta E, Nico L, Cester G, Causin F. Stentriever Thrombectomy Failure: A Challenge in Stroke Management. World Neurosurg. 2017 Jul;103:57-64. doi: 10.1016/j.wneu.2017.03.070. Epub 2017 Mar 24.
- Baek JH, Kim BM, Heo JH, Nam HS, Kim YD, Park H, Bang OY, Yoo J, Kim DJ, Jeon P, Baik SK, Suh SH, Lee KY, Kwak HS, Roh HG, Lee YJ, Kim SH, Ryu CW, Ihn YK, Kim B, Jeon HJ, Kim JW, Byun JS, Suh S, Park JJ, Lee WJ, Roh J, Shin BS. Number of Stent Retriever Passes Associated With Futile Recanalization in Acute Stroke. Stroke. 2018 Sep;49(9):2088-2095. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.021320.
- Yoon W, Kim SK, Park MS, Kim BC, Kang HK. Endovascular treatment and the outcomes of atherosclerotic intracranial stenosis in patients with hyperacute stroke. Neurosurgery. 2015 Jun;76(6):680-6; discussion 686. doi: 10.1227/NEU.0000000000000694.
- Turan TN, Lynn MJ, Nizam A, Lane B, Egan BM, Le NA, Lopes-Virella MF, Hermayer KL, Benavente O, White CL, Brown WV, Caskey MF, Steiner MR, Vilardo N, Stufflebean A, Derdeyn CP, Fiorella D, Janis S, Chimowitz MI; SAMMPRIS Investigators. Rationale, design, and implementation of aggressive risk factor management in the Stenting and Aggressive Medical Management for Prevention of Recurrent Stroke in Intracranial Stenosis (SAMMPRIS) trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Sep 1;5(5):e51-60. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.112.966911. No abstract available.
- Terada T, Tsuura M, Matsumoto H, Masuo O, Yamaga H, Tsumoto T, Itakura T. Complications associated with stenting for cerebral arteries. Interv Neuroradiol. 2003 May 15;9(Suppl 1):165-9. doi: 10.1177/15910199030090S123. Epub 2004 Oct 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRSFAIS-POO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .