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Gazelle COVID-19 テスト臨床精度プロトコル

2022年8月8日 更新者：Hemex Health
Gazelle COVID-19 は、蛍光ラテラル フロー イムノアッセイであり、症状の発症から 5 日以内に医療提供者によって COVID-19 の疑いがある個人の鼻スワブ標本で、SARS-CoV-2 からのヌクレオキャプシド抗原を定性的に検出することを目的とした付属のリーダーです。 . この研究は、逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）と比較して、Gazelle COVID-19 テストの正の一致率と負の一致率を測定するデータを取得するために実施されます。この研究では、デュアルを使用して Gazelle COVID-19 テストのパフォーマンスを評価します。中鼻甲介鼻スワブサンプル。 この研究では主に、ポイント オブ ケア (POC) における症状のある被験者 (症状の発症から 5 日以内) に対する Gazelle COVID-19 テストのパフォーマンスを評価します。 症候性被験者の登録が完了した後、無症候性の被験者のサブセットが登録されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98226
        • 募集
        • Northwest Pathology drive thru site, Bellingham International Airport
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Covid 19検査のために施設を訪れるすべての年齢の連続した被験者（症候性および無症候性）。

説明

症候性研究:

包含基準:

COVID-19 と一致する臨床徴候および症状の存在。 兆候と症状には次のものがあります。

  • 熱
  • 咳
  • 呼吸困難
  • 最近の嗅覚または味覚の喪失
  • 寒気
  • 悪寒で震えを繰り返す
  • 筋肉痛
  • 頭痛
  • 喉の痛み

  • 嘔吐または下痢

    • 症状が出てから1～5日以内
    • すべてのサンプルに対するインフォームドコンセントは、被験者から取得するか、患者が未成年の場合は親/保護者から取得します
    • 全年齢
    • すべての性別
    • 妊娠中の女性

除外基準:

  • 緊急の医療介入を必要とする重篤な疾患
  • サンプリング手順（鼻スワブ）に耐えられない
  • インフォームドコンセントの不履行
  • スワブによるサンプリングを妨げる鼻の奇形
  • 過去 4 時間以内に継続的な鼻血または点鼻薬の使用。
  • 無症候性患者

無症候性研究:

包含基準:

  • 症状のない COVID-19 検査のために施設に立ち会う
  • すべての標本に対するインフォームド コンセントは、患者から取得するか、患者が未成年の場合は親/保護者から取得します。

除外基準:

除外基準には、次の 1 つ以上が含まれます。

  • 緊急の医療介入を必要とする重篤な疾患
  • サンプリング手順に耐えられない
  • 2歳未満です
  • インフォームドコンセントの不履行
  • スワブによるサンプリングを妨げる鼻の奇形
  • 過去 4 時間以内に継続的な鼻血または点鼻薬の使用。
  • COVID-19の典型的な症状（発熱、のどの痛み、倦怠感など）の有無

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) と比較した Gazelle COVID-19 テストの正の一致率と負の一致率が測定されます
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
少なくとも 30、最大 65 の SARS-CoV-2 陽性患者サンプルの感度と特異性が評価されます
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hemex Health

捜査官

  • 主任研究者：Ryan Robert Fortna, MD, PhD、Northwest Pathology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月20日

一次修了 (予期された)

2022年12月15日

研究の完了 (予期された)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月30日

最初の投稿 (実際)

2021年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月8日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GZL-FC10-PTL-0001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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