Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Protocole de précision clinique du test Gazelle COVID-19

8 août 2022 mis à jour par: Hemex Health
Gazelle COVID-19 est un immunodosage à flux latéral fluorescent et un lecteur d'accompagnement destiné à la détection qualitative de l'antigène nucléocapside du SRAS-CoV-2 dans des échantillons d'écouvillons nasaux provenant de personnes suspectées de COVID-19 par leur fournisseur de soins de santé dans les 5 jours suivant l'apparition des symptômes . L'étude sera menée pour obtenir des données permettant de mesurer le pourcentage de concordance positif et le pourcentage de concordance négatif du test Gazelle COVID-19 par rapport à la réaction en chaîne par polymérase transcriptase inverse (RT-PCR). L'étude évaluera les performances du test Gazelle COVID-19 à l'aide d'un double échantillons d'écouvillons nasaux du cornet moyen. Cette étude évaluera principalement les performances du test Gazelle COVID-19 sur des sujets symptomatiques (dans les cinq jours suivant l'apparition des symptômes) au point de service (POC). Un sous-ensemble de sujets asymptomatiques sera inscrit une fois l'inscription des sujets symptomatiques terminée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98226
        • Recrutement
        • Northwest Pathology drive thru site, Bellingham International Airport
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets consécutifs de tous âges qui visitent l'établissement pour des tests covid 19 (symptomatiques et asymptomatiques).

La description

Étude symptomatique :

Critère d'intégration:

La présence de signes cliniques et de symptômes compatibles avec la COVID-19. Les signes et symptômes comprennent :

  • Fièvre
  • Tousser
  • Essoufflement
  • Perte récente de l'odorat ou du goût
  • Des frissons
  • Agitation répétée avec frissons
  • Douleur musculaire
  • Mal de tête
  • Mal de gorge

  • Vomissements ou diarrhée

    • Dans les 1 à 5 jours suivant l'apparition des symptômes
    • Le consentement éclairé pour tous les échantillons sera obtenu du sujet ou obtenu du parent/tuteur si le patient est mineur
    • Tous ages
    • Tous les genres
    • Femmes enceintes

Critère d'exclusion:

  • Maladie grave nécessitant une intervention médicale immédiate
  • Incapacité à tolérer la procédure de prélèvement (écouvillonnage nasal)
  • Défaut de fournir un consentement éclairé
  • Déformations nasales empêchant le prélèvement par écouvillon
  • Saignements de nez continus ou utilisation d'un vaporisateur nasal au cours des 4 dernières heures.
  • Patients asymptomatiques

Étude asymptomatique :

Critère d'intégration:

  • Se présenter à l'établissement pour un test COVID-19 sans symptômes
  • Le consentement éclairé pour tous les échantillons sera obtenu du patient ou obtenu du parent/tuteur si le patient est mineur

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion comprennent un ou plusieurs des éléments suivants :

  • Maladie grave nécessitant une intervention médicale immédiate
  • Incapacité à tolérer la procédure d'échantillonnage
  • A moins de 2 ans
  • Défaut de fournir un consentement éclairé
  • Déformations nasales empêchant le prélèvement par écouvillon
  • Saignements de nez continus ou utilisation d'un vaporisateur nasal au cours des 4 dernières heures.
  • Présence de symptômes typiques de la COVID-19 (fièvre, mal de gorge, fatigue, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le pourcentage de concordance positif et le pourcentage de concordance négatif du test Gazelle COVID-19 par rapport à la réaction en chaîne par polymérase transcriptase inverse (RT-PCR) seront mesurés
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La sensibilité et la spécificité sur au moins 30, maximum 65 échantillons de patients positifs pour le SRAS-CoV-2 seront évaluées
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hemex Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ryan Robert Fortna, MD, PhD, Northwest Pathology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 août 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2021

Première publication (RÉEL)

3 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GZL-FC10-PTL-0001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner