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Protocolo de Precisão Clínica do Teste Gazelle COVID-19

8 de agosto de 2022 atualizado por: Hemex Health

O Gazelle COVID-19 é um imunoensaio de fluxo lateral fluorescente e o leitor acompanhante destinado à detecção qualitativa do antígeno do nucleocapsídeo do SARS-CoV-2 em amostras de swab nasal de indivíduos com suspeita de COVID-19 por seu médico dentro de 5 dias após o início dos sintomas . O estudo será conduzido para obter dados para medir a concordância percentual positiva e a concordância percentual negativa do teste Gazelle COVID-19 em comparação com a reação em cadeia da polimerase transcriptase reversa (RT-PCR). O estudo avaliará o desempenho do teste Gazelle COVID-19 usando duplo amostras de swab nasal da turbina média. Este estudo avaliará principalmente o desempenho do teste Gazelle COVID-19 em indivíduos sintomáticos (dentro de cinco dias após o início dos sintomas) no ponto de atendimento (POC). Um subconjunto de indivíduos assintomáticos será inscrito após a conclusão da inscrição de indivíduos sintomáticos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Covid19

Intervenção / Tratamento

Teste de diagnostico: Kit combinado TaqPath COVID-19 da Applied Biosystems

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: PRIYA THOTA, MD
Número de telefone: 2162339405
E-mail: p.thota@hemexhealth.com

Estude backup de contato

Nome: David Bell, MD
E-mail: d.bell@hemexhealth.com

Locais de estudo

Estados Unidos
- Washington
  - Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98226
    - Recrutamento
    - Northwest Pathology drive thru site, Bellingham International Airport
    - Contato:
      
      Bri Spencer
      
      E-mail: Bri.Spencer@nwlaboratory.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

ADULTO
OLDER_ADULT
CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos consecutivos de todas as idades que visitam as instalações para testes de covid 19 (sintomáticos e assintomáticos).

Descrição

Estudo sintomático:

Critério de inclusão:

A presença de sinais e sintomas clínicos compatíveis com COVID-19. Sinais e sintomas incluem:

Febre
tosse
Falta de ar
Perda recente do olfato ou paladar
Arrepios
Agitação repetida com calafrios
Dor muscular
Dor de cabeça
Dor de garganta
Vômito ou diarreia
- Dentro de 1-5 dias após o início dos sintomas
- O consentimento informado para todas as amostras será obtido do sujeito ou obtido do pai/responsável caso o paciente seja menor de idade
- Todas as idades
- Todos os gêneros
- mulheres grávidas

Critério de exclusão:

Doença grave que requer intervenção médica imediata
Incapacidade de tolerar o procedimento de amostragem (swab nasal)
Falha em fornecer consentimento informado
Deformidades nasais que impedem a amostragem por swab
Hemorragias nasais contínuas ou uso de spray nasal nas últimas 4 horas.
Pacientes assintomáticos

Estudo assintomático:

Critério de inclusão:

Apresentar-se à instalação para um teste COVID-19 sem sintomas
O consentimento informado para todas as amostras será obtido do paciente ou obtido dos pais/responsável caso o paciente seja menor de idade

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão incluem um ou mais dos seguintes:

Doença grave que requer intervenção médica imediata
Incapacidade de tolerar o procedimento de amostragem
Tem menos de 2 anos
Falha em fornecer consentimento informado
Deformidades nasais que impedem a amostragem por swab
Hemorragias nasais contínuas ou uso de spray nasal nas últimas 4 horas.
Presença de sintomas típicos de COVID-19 (febre, dor de garganta, fadiga, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
A concordância percentual positiva e a concordância percentual negativa do teste Gazelle COVID-19 em comparação com a reação em cadeia da polimerase transcriptase reversa (RT-PCR) serão medidas Prazo: 3 meses	3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
A sensibilidade e a especificidade em pelo menos 30 e no máximo 65 amostras de pacientes positivos para SARS-CoV-2 serão avaliadas Prazo: 6 meses	6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hemex Health

Investigadores

Investigador principal: Ryan Robert Fortna, MD, PhD, Northwest Pathology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de agosto de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ