Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gazelle COVID-19 -testin kliinisen tarkkuusprotokolla

maanantai 8. elokuuta 2022 päivittänyt: Hemex Health

Gazelle COVID-19 on fluoresoiva lateraalivirtaus-immunomääritys ja mukana tuleva Reader, joka on tarkoitettu SARS-CoV-2:n nukleokapsidiantigeenin kvalitatiiviseen havaitsemiseen nenäpuikkonäytteistä henkilöiltä, joiden terveydenhuollon tarjoaja epäilee COVID-19:ää 5 päivän kuluessa oireiden alkamisesta. . Tutkimus suoritetaan tietojen saamiseksi Gazelle COVID-19 -testin positiivisen ja negatiivisen prosentuaalisen yhteensopivuuden mittaamiseksi verrattuna käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktioon (RT-PCR). Tutkimuksessa arvioidaan Gazelle COVID-19 -testin suorituskykyä kaksoismenetelmällä. mid-turbinate nenän vanupuikkonäytteitä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan ensisijaisesti Gazelle COVID-19 -testin suorituskykyä oireellisilla koehenkilöillä (viiden päivän kuluessa oireiden alkamisesta) hoitopisteessä (POC). Osa oireettomista koehenkilöistä otetaan mukaan sen jälkeen, kun oireettomien koehenkilöiden ilmoittautuminen on suoritettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Covid19

Interventio / Hoito

Diagnostinen testi: Applied Biosystems TaqPath COVID-19 Combo Kit

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: PRIYA THOTA, MD
Puhelinnumero: 2162339405
Sähköposti: p.thota@hemexhealth.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: David Bell, MD
Sähköposti: d.bell@hemexhealth.com

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Washington
  - Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98226
    - Rekrytointi
    - Northwest Pathology drive thru site, Bellingham International Airport
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Bri Spencer
      
      Sähköposti: Bri.Spencer@nwlaboratory.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

AIKUINEN
OLDER_ADULT
LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaiken ikäiset peräkkäiset koehenkilöt, jotka käyvät laitoksessa covid 19 -testauksessa (oireeton ja oireeton).

Kuvaus

Oireellinen tutkimus:

Sisällyttämiskriteerit:

COVID-19:n mukaiset kliiniset merkit ja oireet. Merkkejä ja oireita ovat mm.

Kuume
Yskiminen
Hengenahdistus
Viimeaikainen haju- tai makuaistin menetys
Vilunväristyksiä
Toistuva ravistelu ja vilunväristykset
Lihaskipu
Päänsärky
Kipeä kurkku
Oksentelu tai ripuli
- 1-5 päivän kuluessa oireiden alkamisesta
- Tietoinen suostumus kaikille näytteille hankitaan tutkittavalta tai vanhemmalta/huoltajalta, jos potilas on alaikäinen
- Kaikki iät
- Kaikki sukupuolet
- Raskaana olevat naiset

Poissulkemiskriteerit:

Vakava sairaus, joka vaatii välitöntä lääkärinhoitoa
Kyvyttömyys sietää näytteenottomenettelyä (nenäpuikko)
Tietoisen suostumuksen antamisen laiminlyönti
Nenän epämuodostumat, jotka estävät näytteenottoa vanupuikolla
Jatkuvat nenäverenvuotot tai nenäsumutteen käyttö viimeisen 4 tunnin aikana.
Oireettomat potilaat

Oireeton tutkimus:

Sisällyttämiskriteerit:

Toimita laitokseen COVID-19-testiä varten ilman oireita
Tietoinen suostumus kaikille näytteille hankitaan potilaalta tai vanhemmalta/huoltajalta, jos potilas on alaikäinen

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit sisältävät yhden tai useamman seuraavista:

Vakava sairaus, joka vaatii välitöntä lääkärinhoitoa
Kyvyttömyys sietää näytteenottomenettelyä
On alle 2-vuotias
Tietoisen suostumuksen antamisen laiminlyönti
Nenän epämuodostumat, jotka estävät näytteenottoa vanupuikolla
Jatkuvat nenäverenvuotot tai nenäsumutteen käyttö viimeisen 4 tunnin aikana.
COVID-19:lle tyypillisten oireiden esiintyminen (kuume, kurkkukipu, väsymys jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Gazelle COVID-19 -testin positiivinen prosentuaalinen yhteensopivuus ja negatiivinen prosentuaalinen yhteensopivuus käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktioon (RT-PCR) verrattuna mitataan Aikaikkuna: 3 kuukautta	3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Herkkyys ja spesifisyys arvioidaan vähintään 30, enintään 65 SARS-CoV-2-positiivisen potilasnäytteen osalta. Aikaikkuna: 6 kuukautta	6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hemex Health

Tutkijat

Päätutkija: Ryan Robert Fortna, MD, PhD, Northwest Pathology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit