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Gazelle COVID-19 테스트 임상 정확도 프로토콜

2022년 8월 8일 업데이트: Hemex Health

Gazelle COVID-19는 COVID-19가 의심되는 개인의 코 면봉 검체에서 SARS-CoV-2의 뉴클레오캡시드 항원을 증상 발현 5일 이내에 의료 서비스 제공자가 정성적으로 검출하기 위한 형광 측면 흐름 면역분석법 및 동반 판독기입니다. . 이 연구는 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)과 비교하여 Gazelle COVID-19 테스트의 양성 일치율 및 음성 일치율을 측정하기 위한 데이터를 얻기 위해 수행될 예정입니다. 이 연구는 이중을 사용하여 Gazelle COVID-19 테스트 성능을 평가할 것입니다. 중비갑개 비강 면봉 샘플. 이 연구는 주로 현장 진료(POC)에서 증상이 있는 피험자(증상 발병 후 5일 이내)에 대한 Gazelle COVID-19 테스트 성능을 평가합니다. 증상이 있는 피험자 등록이 완료된 후 무증상 피험자의 하위 집합이 등록됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

코로나19

개입 / 치료

진단 검사: Applied Biosystems TaqPath COVID-19 콤보 키트

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: PRIYA THOTA, MD
전화번호: 2162339405
이메일: p.thota@hemexhealth.com

연구 연락처 백업

이름: David Bell, MD
이메일: d.bell@hemexhealth.com

연구 장소

미국
- Washington
  - Bellingham, Washington, 미국, 98226
    - 모병
    - Northwest Pathology drive thru site, Bellingham International Airport
    - 연락하다:
      
      Bri Spencer
      
      이메일: Bri.Spencer@nwlaboratory.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
OLDER_ADULT
어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

코로나19 검사를 위해 시설을 방문하는 모든 연령대의 연속 피험자(유증상 및 무증상).

설명

증상 연구:

포함 기준:

COVID-19와 일치하는 임상 징후 및 증상의 존재. 징후와 증상은 다음과 같습니다.

발열
기침
호흡 곤란
최근 후각 또는 미각 상실
오한
오한을 동반한 반복적인 떨림
근육통
두통
목 쓰림
구토 또는 설사
- 증상 발생 후 1~5일 이내
- 모든 샘플에 대한 정보에 입각한 동의는 피험자로부터 얻거나 환자가 미성년자인 경우 부모/보호자로부터 얻습니다.
- 모든 연령대
- 모든 성별
- 임산부

제외 기준:

즉각적인 의료 개입이 필요한 심각한 질병
샘플링 절차를 견딜 수 없음(비강 면봉)
정보에 입각한 동의 제공 실패
면봉으로 샘플링하는 것을 방해하는 비강 기형
지속적인 코피 또는 지난 4시간 이내에 비강 스프레이 사용.
무증상 환자

무증상 연구:

포함 기준:

증상 없이 COVID-19 검사를 위해 시설에 제출
모든 표본에 대한 정보에 입각한 동의는 환자로부터 얻거나 환자가 미성년자인 경우 부모/보호자로부터 얻습니다.

제외 기준:

제외 기준에는 다음 중 하나 이상이 포함됩니다.

즉각적인 의료 개입이 필요한 심각한 질병
샘플링 절차를 견딜 수 없음
만 2세 미만
정보에 입각한 동의 제공 실패
면봉으로 샘플링하는 것을 방해하는 비강 기형
지속적인 코피 또는 지난 4시간 이내에 비강 스프레이 사용.
COVID-19의 전형적인 증상(발열, 인후통, 피로 등) 유무

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)과 비교하여 Gazelle COVID-19 테스트의 양성 동의율 및 음성 일치율을 측정합니다. 기간: 3 개월	3 개월

2차 결과 측정

결과 측정	기간
최소 30개, 최대 65개의 SARS-CoV-2 양성 환자 샘플에 대한 민감도 및 특이성이 평가됩니다. 기간: 6 개월	6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hemex Health

수사관

수석 연구원: Ryan Robert Fortna, MD, PhD, Northwest Pathology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 20일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 15일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출