Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gazelle COVID-19 Test Clinical Accuracy Protocol

8. august 2022 oppdatert av: Hemex Health
Gazelle COVID-19 er en fluorescerende lateral flow-immunanalyse og medfølgende Reader beregnet for kvalitativ påvisning av nukleokapsidantigen fra SARS-CoV-2 i neseprøver fra individer som er mistenkt for COVID-19 av helsepersonell innen 5 dager etter symptomdebut . Studien vil bli utført for å innhente data for å måle den positive prosentvise overensstemmelsen og den negative prosentvise overensstemmelsen til Gazelle COVID-19-testen sammenlignet med Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR). Studien vil vurdere Gazelle COVID-19-testytelsen ved å bruke dobbel neseprøver med middels turbinat. Denne studien vil primært vurdere Gazelle COVID-19-testytelse på symptomatiske personer (innen fem dager etter symptomdebut) ved behandlingspunkt (POC). En undergruppe av asymptomatiske forsøkspersoner vil bli registrert etter at den symptomatiske emneregistreringen er fullført.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98226
        • Rekruttering
        • Northwest Pathology drive thru site, Bellingham International Airport
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende forsøkspersoner i alle aldre som besøker anlegget for covid 19-testing (symptomatisk og asymptomatisk).

Beskrivelse

Symptomatisk studie:

Inklusjonskriterier:

Tilstedeværelsen av kliniske tegn og symptomer i samsvar med COVID-19. Tegn og symptomer inkluderer:

  • Feber
  • Hoster
  • Kortpustethet
  • Nylig tap av luktesans eller smakssans
  • Frysninger
  • Gjentatt risting med frysninger
  • Muskelsmerte
  • Hodepine
  • Sår hals

  • Oppkast eller diaré

    • Innen 1-5 dager etter symptomdebut
    • Informert samtykke for alle prøvene vil bli innhentet fra forsøkspersonen eller innhentet fra forelder/verge i tilfelle pasienten er mindreårig
    • Alle aldre
    • Alle kjønn
    • Gravide kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig sykdom som krever umiddelbar medisinsk intervensjon
  • Manglende evne til å tolerere prøvetaking (nesepinne)
  • Unnlatelse av å gi informert samtykke
  • Nesedeformiteter som forhindrer prøvetaking med vattpinne
  • Pågående neseblod eller bruk av nesespray i løpet av de siste 4 timene.
  • Asymptomatiske pasienter

Asymptomatisk studie:

Inklusjonskriterier:

  • Presenter til anlegget for en COVID-19-test uten symptomer
  • Informert samtykke for alle prøver vil bli innhentet fra pasienten eller innhentet fra forelder/verge i tilfelle pasienten er mindreårig

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier inkluderer ett eller flere av følgende:

  • Alvorlig sykdom som krever umiddelbar medisinsk intervensjon
  • Manglende evne til å tolerere prøvetakingsprosedyre
  • Er under 2 år gammel
  • Unnlatelse av å gi informert samtykke
  • Nesedeformiteter som forhindrer prøvetaking med vattpinne
  • Pågående neseblod eller bruk av nesespray i løpet av de siste 4 timene.
  • Tilstedeværelse av typiske symptomer på COVID-19 (feber, sår hals, tretthet, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Positiv prosentavtale og negativ prosentandel av Gazelle COVID-19-testen sammenlignet med revers transkriptasepolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) vil bli målt
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet på minst 30, maksimalt 65, SARS-CoV-2 positive pasientprøver vil bli vurdert
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hemex Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ryan Robert Fortna, MD, PhD, Northwest Pathology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. august 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

15. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GZL-FC10-PTL-0001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere