Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol klinické přesnosti testu Gazelle COVID-19

8. srpna 2022 aktualizováno: Hemex Health
Gazelle COVID-19 je fluorescenční laterální průtoková imunoanalýza a doprovodná čtečka určená pro kvalitativní detekci nukleokapsidového antigenu ze SARS-CoV-2 ve vzorcích nosních výtěrů od jedinců, u kterých je jejich poskytovatel zdravotní péče podezřelý na COVID-19 do 5 dnů od nástupu příznaků . Studie bude provedena za účelem získání dat pro měření pozitivní procentuální shody a negativní procentuální shody testu Gazelle COVID-19 ve srovnání s reverzní transkriptázovou polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR). Studie posoudí výkonnost testu Gazelle COVID-19 pomocí duálního vzorky nosních výtěrů středních turbinátů. Tato studie bude primárně hodnotit výkonnost testu Gazelle COVID-19 na symptomatických subjektech (do pěti dnů od nástupu příznaků) v místě péče (POC). Po dokončení zápisu symptomatických subjektů bude zapsána podskupina asymptomatických subjektů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí subjekty všech věkových kategorií, které navštíví zařízení pro testování na covid 19 (symptomatické i asymptomatické).

Popis

Symptomatická studie:

Kritéria pro zařazení:

Přítomnost klinických příznaků a symptomů odpovídajících COVID-19. Příznaky a příznaky zahrnují:

  • Horečka
  • Kašel
  • Dušnost
  • Nedávná ztráta čichu nebo chuti
  • Zimnice
  • Opakované třesení se zimnicí
  • Bolest svalů
  • Bolest hlavy
  • Bolest krku

  • Zvracení nebo průjem

    • Během 1-5 dnů od nástupu příznaků
    • Informovaný souhlas se všemi vzorky bude získán od subjektu nebo získán od rodiče/opatrovníka v případě, že pacient je nezletilý
    • Všechny věkové kategorie
    • Všechna pohlaví
    • Těhotná žena

Kritéria vyloučení:

  • Závažné onemocnění vyžadující okamžitý lékařský zásah
  • Neschopnost tolerovat odběr vzorků (výtěr z nosu)
  • Neposkytnutí informovaného souhlasu
  • Deformace nosu bránící odběru vzorků výtěrem
  • Přetrvávající krvácení z nosu nebo použití nosního spreje během posledních 4 hodin.
  • Asymptomatičtí pacienti

Asymptomatická studie:

Kritéria pro zařazení:

  • Dostavte se do zařízení k provedení testu na COVID-19 bez příznaků
  • Informovaný souhlas pro všechny vzorky bude získán od pacienta nebo získán od rodiče/opatrovníka, pokud je pacient nezletilý

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení zahrnují jedno nebo více z následujících:

  • Závažné onemocnění vyžadující okamžitý lékařský zásah
  • Neschopnost tolerovat postup odběru vzorků
  • Je mladší 2 let
  • Neposkytnutí informovaného souhlasu
  • Deformace nosu bránící odběru vzorků výtěrem
  • Přetrvávající krvácení z nosu nebo použití nosního spreje během posledních 4 hodin.
  • Přítomnost typických příznaků COVID-19 (horečka, bolest v krku, únava atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bude měřena kladná procentuální shoda a záporná procentuální shoda testu Gazelle COVID-19 ve srovnání s polymerázovou řetězovou reakcí s reverzní transkriptázou (RT-PCR)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bude posouzena citlivost a specificita na alespoň 30, maximálně 65 vzorcích pacientů pozitivních na SARS-CoV-2
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hemex Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Robert Fortna, MD, PhD, Northwest Pathology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GZL-FC10-PTL-0001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Kombinovaná sada Applied Biosystems TaqPath COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit