Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gazelle COVID-19 Test Clinical Accuracy Protocol

8. august 2022 opdateret af: Hemex Health
Gazelle COVID-19 er en fluorescerende lateral flow immunoassay og medfølgende Reader beregnet til kvalitativ påvisning af nukleocapsid-antigen fra SARS-CoV-2 i næsepodningsprøver fra individer, som er mistænkt for COVID-19 af deres sundhedsplejerske inden for 5 dage efter symptomdebut . Undersøgelsen vil blive udført for at opnå data til at måle den positive procentvise overensstemmelse og den negative procentvise overensstemmelse af Gazelle COVID-19-testen sammenlignet med omvendt transkriptasepolymerasekædereaktion (RT-PCR). Studiet vil vurdere Gazelle COVID-19-testens ydeevne ved hjælp af dobbelt næsepodningsprøver med midt-turbinat. Denne undersøgelse vil primært vurdere Gazelle COVID-19 Tests ydeevne på symptomatiske forsøgspersoner (inden for fem dage efter symptomernes begyndelse) på plejestedet (POC). En undergruppe af asymptomatiske forsøgspersoner vil blive tilmeldt, efter at den symptomatiske forsøgsperson er tilmeldt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98226
        • Rekruttering
        • Northwest Pathology drive thru site, Bellingham International Airport
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive forsøgspersoner i alle aldre, der besøger anlægget til covid 19-test (symptomatisk og asymptomatisk).

Beskrivelse

Symptomatisk undersøgelse:

Inklusionskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med COVID-19. Tegn og symptomer omfatter:

  • Feber
  • Hoster
  • Stakåndet
  • Nylig tab af lugtesans eller smagssans
  • Kuldegysninger
  • Gentagen rystning med kuldegysninger
  • Muskelsmerter
  • Hovedpine
  • Ondt i halsen

  • Opkastning eller diarré

    • Inden for 1-5 dage efter symptomdebut
    • Informeret samtykke til alle prøverne vil blive indhentet fra forsøgspersonen eller indhentet fra forælder/værge, hvis patienten er mindreårig
    • Alle aldre
    • Alle køn
    • Gravid kvinde

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig sygdom, der kræver øjeblikkelig medicinsk intervention
  • Manglende evne til at tolerere prøvetagningsprocedure (næsepodning)
  • Manglende afgivelse af informeret samtykke
  • Næsedeformiteter, der forhindrer prøvetagning med podning
  • Igangværende næseblod eller brug af næsespray inden for de sidste 4 timer.
  • Asymptomatiske patienter

Asymptomatisk undersøgelse:

Inklusionskriterier:

  • Vis til anlægget for en COVID-19-test uden symptomer
  • Informeret samtykke til alle prøver vil blive indhentet fra patienten eller indhentet fra forælder/værge, hvis patienten er mindreårig

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier omfatter et eller flere af følgende:

  • Alvorlig sygdom, der kræver øjeblikkelig medicinsk intervention
  • Manglende evne til at tolerere prøveudtagningsproceduren
  • Er under 2 år gammel
  • Manglende afgivelse af informeret samtykke
  • Næsedeformiteter, der forhindrer prøvetagning med podning
  • Igangværende næseblod eller brug af næsespray inden for de sidste 4 timer.
  • Tilstedeværelse af typiske symptomer på COVID-19 (feber, ondt i halsen, træthed osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Positiv procent overensstemmelse og negativ procent overensstemmelse af Gazelle COVID-19-testen sammenlignet med omvendt transkriptasepolymerasekædereaktion (RT-PCR) vil blive målt
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet på mindst 30, maksimalt 65, SARS-CoV-2 positive patientprøver vil blive vurderet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hemex Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan Robert Fortna, MD, PhD, Northwest Pathology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. august 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

3. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GZL-FC10-PTL-0001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner