Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол клинической точности теста Gazelle COVID-19

8 августа 2022 г. обновлено: Hemex Health

Gazelle COVID-19 — это флуоресцентный иммуноанализ с боковым потоком и прилагаемый к нему ридер, предназначенный для качественного обнаружения нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в образцах мазков из носа у лиц, у которых их лечащий врач подозревает COVID-19 в течение 5 дней после появления симптомов. . Исследование будет проводиться для получения данных для измерения положительного процента согласия и отрицательного процента согласия теста Gazelle COVID-19 по сравнению с полимеразной цепной реакцией с обратной транскриптазой (RT-PCR). В исследовании будет оцениваться эффективность теста Gazelle COVID-19 с использованием двойного образцы мазка из средней носовой раковины. В этом исследовании в первую очередь будет оцениваться эффективность теста Gazelle COVID-19 на субъектах с симптомами (в течение пяти дней после появления симптомов) в местах оказания медицинской помощи (POC). Подгруппа бессимптомных субъектов будет зарегистрирована после завершения регистрации симптоматических субъектов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

COVID-19

Вмешательство/лечение

Диагностический тест: Комбинированный набор Applied Biosystems TaqPath COVID-19

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: PRIYA THOTA, MD
Номер телефона: 2162339405
Электронная почта: p.thota@hemexhealth.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: David Bell, MD
Электронная почта: d.bell@hemexhealth.com

Места учебы

Соединенные Штаты
- Washington
  - Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98226
    - Рекрутинг
    - Northwest Pathology drive thru site, Bellingham International Airport
    - Контакт:
      
      Bri Spencer
      
      Электронная почта: Bri.Spencer@nwlaboratory.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

ВЗРОСЛЫЙ
OLDER_ADULT
РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные субъекты всех возрастов, которые посещают учреждение для тестирования на covid 19 (симптоматическое и бессимптомное).

Описание

Симптоматическое исследование:

Критерии включения:

Наличие клинических признаков и симптомов, соответствующих COVID-19. Признаки и симптомы включают:

Высокая температура
Кашляющий
Одышка
Недавняя потеря обоняния или вкуса
Озноб
Повторяющаяся дрожь с ознобом
Боли в мышцах
Головная боль
Больное горло
Рвота или диарея
- В течение 1-5 дней после появления симптомов
- Информированное согласие на все образцы будет получено от субъекта или от родителя/опекуна, если пациент является несовершеннолетним.
- Все возраста
- Все гендеры
- Беременные женщины

Критерий исключения:

Тяжелое заболевание, требующее немедленного медицинского вмешательства
Неспособность переносить процедуру взятия проб (мазок из носа)
Непредоставление информированного согласия
Деформации носа, препятствующие взятию проб мазком
Продолжающиеся носовые кровотечения или использование назального спрея в течение последних 4 часов.
Бессимптомные пациенты

Бессимптомное исследование:

Критерии включения:

Присутствовать в учреждении для теста на COVID-19 без симптомов
Информированное согласие на все образцы будет получено от пациента или от родителя/опекуна, если пациент является несовершеннолетним.

Критерий исключения:

Критерии исключения включают один или несколько из следующих:

Тяжелое заболевание, требующее немедленного медицинского вмешательства
Неспособность переносить процедуру отбора проб
младше 2 лет
Непредоставление информированного согласия
Деформации носа, препятствующие взятию проб мазком
Продолжающиеся носовые кровотечения или использование назального спрея в течение последних 4 часов.
Наличие типичных симптомов COVID-19 (лихорадка, боль в горле, утомляемость и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Будет измерен положительный процент согласия и отрицательный процент согласия теста Gazelle COVID-19 по сравнению с полимеразной цепной реакцией с обратной транскриптазой (RT-PCR). Временное ограничение: 3 месяца	3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Будут оцениваться чувствительность и специфичность не менее 30, максимум 65 образцов пациентов с положительным результатом на SARS-CoV-2. Временное ограничение: 6 месяцев	6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hemex Health

Следователи

Главный следователь: Ryan Robert Fortna, MD, PhD, Northwest Pathology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 августа 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества