Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół dokładności klinicznej testu Gazelle COVID-19

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Hemex Health
Gazelle COVID-19 to fluorescencyjny test immunologiczny z przepływem bocznym i towarzyszący czytnik, przeznaczony do jakościowego wykrywania antygenu nukleokapsydu SARS-CoV-2 w próbkach wymazów z nosa pobranych od osób podejrzanych o COVID-19 przez lekarza w ciągu 5 dni od wystąpienia objawów . Badanie zostanie przeprowadzone w celu uzyskania danych do pomiaru dodatniej zgodności procentowej i ujemnej zgodności procentowej testu Gazelle COVID-19 w porównaniu z reakcją łańcuchową polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR). Badanie oceni skuteczność testu Gazelle COVID-19 przy użyciu podwójnego próbki wymazu z małżowiny nosowej. To badanie będzie przede wszystkim oceniać działanie testu Gazelle COVID-19 na osobach z objawami (w ciągu pięciu dni od wystąpienia objawów) w miejscu opieki (POC). Podgrupa pacjentów bezobjawowych zostanie włączona po zakończeniu rejestracji pacjentów z objawami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni badani w każdym wieku, którzy odwiedzają placówkę w celu wykonania testu na covid 19 (objawowy i bezobjawowy).

Opis

Badanie objawowe:

Kryteria przyjęcia:

Obecność objawów klinicznych zgodnych z COVID-19. Oznaki i objawy obejmują:

  • Gorączka
  • Kaszel
  • Duszność
  • Niedawna utrata węchu lub smaku
  • Dreszcze
  • Powtarzające się drżenie z dreszczami
  • Ból w mięśniach
  • Ból głowy
  • Ból gardła

  • Wymioty lub biegunka

    • W ciągu 1-5 dni od wystąpienia objawów
    • Świadoma zgoda na wszystkie próbki zostanie uzyskana od osoby badanej lub uzyskana od rodzica/opiekuna prawnego w przypadku, gdy pacjent jest nieletni
    • Wszystkich grup wiekowych
    • Wszystkie płcie
    • Kobiety w ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej
  • Niezdolność do tolerowania procedury pobierania próbek (wymaz z nosa)
  • Brak świadomej zgody
  • Deformacje nosa uniemożliwiające pobranie wymazu
  • Ciągłe krwawienia z nosa lub stosowanie aerozolu do nosa w ciągu ostatnich 4 godzin.
  • Pacjenci bezobjawowi

Badanie bezobjawowe:

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoś się do placówki w celu wykonania testu na obecność COVID-19 bez objawów
  • Świadoma zgoda na wszystkie próbki zostanie uzyskana od pacjenta lub uzyskana od rodzica/opiekuna prawnego w przypadku, gdy pacjent jest nieletni

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia obejmują co najmniej jedno z poniższych:

  • Ciężka choroba wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej
  • Niezdolność do tolerowania procedury pobierania próbek
  • Ma mniej niż 2 lata
  • Brak świadomej zgody
  • Deformacje nosa uniemożliwiające pobranie wymazu
  • Ciągłe krwawienia z nosa lub stosowanie aerozolu do nosa w ciągu ostatnich 4 godzin.
  • Obecność typowych objawów COVID-19 (gorączka, ból gardła, zmęczenie itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmierzona zostanie dodatnia zgodność procentowa i ujemna zgodność procentowa testu Gazelle COVID-19 w porównaniu z reakcją łańcuchową polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceniona zostanie czułość i swoistość co najmniej 30, maksymalnie 65 próbek pobranych od pacjentów z dodatnim wynikiem SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hemex Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan Robert Fortna, MD, PhD, Northwest Pathology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GZL-FC10-PTL-0001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj