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Protokoll zur klinischen Genauigkeit des COVID-19-Tests von Gazelle

8. August 2022 aktualisiert von: Hemex Health
Gazelle COVID-19 ist ein fluoreszierender Lateral-Flow-Immunoassay und ein dazugehöriger Reader zum qualitativen Nachweis von Nukleokapsid-Antigen von SARS-CoV-2 in Nasenabstrichproben von Personen, bei denen der Verdacht auf COVID-19 von ihrem Arzt innerhalb von 5 Tagen nach Auftreten der Symptome besteht . Die Studie wird durchgeführt, um Daten zu erhalten, um die positive prozentuale Übereinstimmung und die negative prozentuale Übereinstimmung des Gazelle-COVID-19-Tests im Vergleich zur Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) zu messen Nasenabstrichproben aus der Mitte der Muschel. Diese Studie wird in erster Linie die Leistung des Gazelle-COVID-19-Tests bei symptomatischen Probanden (innerhalb von fünf Tagen nach Auftreten der Symptome) am Point-of-Care (POC) bewerten. Eine Untergruppe asymptomatischer Probanden wird aufgenommen, nachdem die Aufnahme der symptomatischen Probanden abgeschlossen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Aufeinanderfolgende Probanden jeden Alters, die die Einrichtung für Covid-19-Tests besuchen (symptomatisch und asymptomatisch).

Beschreibung

Symptomatische Studie:

Einschlusskriterien:

Das Vorhandensein von klinischen Anzeichen und Symptomen im Einklang mit COVID-19. Anzeichen und Symptome sind:

  • Fieber
  • Husten
  • Kurzatmigkeit
  • Kürzlicher Verlust des Geruchs- oder Geschmackssinns
  • Schüttelfrost
  • Wiederholtes Schütteln mit Schüttelfrost
  • Muskelschmerzen
  • Kopfschmerzen
  • Halsentzündung

  • Erbrechen oder Durchfall

    • Innerhalb von 1-5 Tagen nach Auftreten der Symptome
    • Die Einverständniserklärung für alle Proben wird vom Probanden oder von den Eltern/Erziehungsberechtigten eingeholt, falls der Patient minderjährig ist
    • Jedes Alter
    • Alle Geschlechter
    • Schwangere Frau

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Krankheit, die eine sofortige medizinische Intervention erfordert
  • Unverträglichkeit des Probenahmeverfahrens (Nasenabstrich)
  • Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Nasendeformationen, die eine Entnahme durch Abstrich verhindern
  • Anhaltendes Nasenbluten oder Verwendung eines Nasensprays innerhalb der letzten 4 Stunden.
  • Asymptomatische Patienten

Asymptomatische Studie:

Einschlusskriterien:

  • Präsentieren Sie sich in der Einrichtung für einen COVID-19-Test ohne Symptome
  • Die Einverständniserklärung für alle Proben wird vom Patienten oder von den Eltern/Erziehungsberechtigten eingeholt, falls der Patient minderjährig ist

Ausschlusskriterien:

Zu den Ausschlusskriterien gehören eines oder mehrere der folgenden:

  • Schwere Krankheit, die eine sofortige medizinische Intervention erfordert
  • Unfähigkeit, Probenahmeverfahren zu tolerieren
  • Ist unter 2 Jahre alt
  • Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Nasendeformationen, die eine Entnahme durch Abstrich verhindern
  • Anhaltendes Nasenbluten oder Verwendung eines Nasensprays innerhalb der letzten 4 Stunden.
  • Vorhandensein typischer Symptome von COVID-19 (Fieber, Halsschmerzen, Müdigkeit usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Positive prozentuale Übereinstimmung und negative prozentuale Übereinstimmung des Gazelle-COVID-19-Tests im Vergleich zur Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) werden gemessen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität an mindestens 30, maximal 65 SARS-CoV-2-positiven Patientenproben werden bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hemex Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan Robert Fortna, MD, PhD, Northwest Pathology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. August 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GZL-FC10-PTL-0001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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