Protocolo de precisión clínica de la prueba Gazelle COVID-19
8 de agosto de 2022 actualizado por: Hemex Health
Gazelle COVID-19 es un inmunoensayo de flujo lateral fluorescente y el lector que lo acompaña, diseñado para la detección cualitativa del antígeno de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en muestras de hisopos nasales de personas de las que su proveedor de atención médica sospecha que tienen COVID-19 dentro de los 5 días posteriores al inicio de los síntomas. .
El estudio se llevará a cabo Para obtener datos para medir el porcentaje de acuerdo positivo y el porcentaje de acuerdo negativo de la prueba Gazelle COVID-19 en comparación con la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR). El estudio evaluará el rendimiento de la prueba Gazelle COVID-19 utilizando Muestras de hisopos nasales de cornete medio.
Este estudio evaluará principalmente el rendimiento de la prueba Gazelle COVID-19 en sujetos sintomáticos (dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas) en el punto de atención (POC).
Se inscribirá un subconjunto de sujetos asintomáticos después de que se complete la inscripción de sujetos sintomáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: PRIYA THOTA, MD
- Número de teléfono: 2162339405
- Correo electrónico: p.thota@hemexhealth.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: David Bell, MD
- Correo electrónico: d.bell@hemexhealth.com
Ubicaciones de estudio
-
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Washington
-
Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98226
- Reclutamiento
- Northwest Pathology drive thru site, Bellingham International Airport
-
Contacto:
- Bri Spencer
- Correo electrónico: Bri.Spencer@nwlaboratory.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos consecutivos de todas las edades que visitan las instalaciones para la prueba de covid 19 (sintomáticos y asintomáticos).
Descripción
Estudio sintomático:
Criterios de inclusión:
La presencia de signos y síntomas clínicos compatibles con COVID-19. Los signos y síntomas incluyen:
- Fiebre
- tos
- Dificultad para respirar
- Pérdida reciente del sentido del olfato o del gusto
- Escalofríos
- Temblores repetidos con escalofríos
- Dolor muscular
- Dolor de cabeza
- Dolor de garganta
Vómitos o diarrea
- Dentro de 1-5 días del inicio de los síntomas
- El consentimiento informado para todas las muestras se obtendrá del sujeto o del padre/tutor en caso de que el paciente sea menor de edad.
- Todas las edades
- Todos los géneros
- Mujeres embarazadas
Criterio de exclusión:
- Enfermedad grave que requiere intervención médica inmediata.
- Incapacidad para tolerar el procedimiento de muestreo (hisopo nasal)
- Falta de consentimiento informado
- Deformidades nasales que impiden la toma de muestras con hisopo
- Sangrados nasales continuos o uso de un aerosol nasal en las últimas 4 horas.
- Pacientes asintomáticos
Estudio asintomático:
Criterios de inclusión:
- Presentarse en el centro para una prueba de COVID-19 sin síntomas
- El consentimiento informado para todas las muestras se obtendrá del paciente o del padre/tutor en caso de que el paciente sea menor de edad.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión incluyen uno o más de los siguientes:
- Enfermedad grave que requiere intervención médica inmediata.
- Incapacidad para tolerar el procedimiento de muestreo
- Tiene menos de 2 años
- Falta de consentimiento informado
- Deformidades nasales que impiden la toma de muestras con hisopo
- Sangrados nasales continuos o uso de un aerosol nasal en las últimas 4 horas.
- Presencia de síntomas típicos de COVID-19 (fiebre, dolor de garganta, fatiga, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Se medirá el porcentaje de acuerdo positivo y el porcentaje de acuerdo negativo de la prueba Gazelle COVID-19 en comparación con la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR).
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Se evaluará la sensibilidad y especificidad en al menos 30, máximo 65, muestras de pacientes positivos para SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Robert Fortna, MD, PhD, Northwest Pathology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de agosto de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
15 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GZL-FC10-PTL-0001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .