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Protocollo di accuratezza clinica del test Gazelle COVID-19

8 agosto 2022 aggiornato da: Hemex Health

Gazelle COVID-19 è un test immunologico a flusso laterale fluorescente e un lettore associato destinato alla rilevazione qualitativa dell'antigene nucleocapsidico da SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale di individui sospettati di COVID-19 dal loro medico entro 5 giorni dall'insorgenza dei sintomi . Lo studio sarà condotto per ottenere dati per misurare la concordanza percentuale positiva e la concordanza percentuale negativa del test Gazelle COVID-19 rispetto alla reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR). Lo studio valuterà le prestazioni del test Gazelle COVID-19 utilizzando il doppio campioni di tampone nasale del turbinato medio. Questo studio valuterà principalmente le prestazioni del test Gazelle COVID-19 su soggetti sintomatici (entro cinque giorni dall'insorgenza dei sintomi) presso il punto di cura (POC). Un sottogruppo di soggetti asintomatici verrà arruolato dopo il completamento dell'arruolamento dei soggetti sintomatici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Covid19

Intervento / Trattamento

Test diagnostico: Kit combinato Applied Biosystems TaqPath COVID-19

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: PRIYA THOTA, MD
Numero di telefono: 2162339405
Email: p.thota@hemexhealth.com

Backup dei contatti dello studio

Nome: David Bell, MD
Email: d.bell@hemexhealth.com

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Washington
  - Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98226
    - Reclutamento
    - Northwest Pathology drive thru site, Bellingham International Airport
    - Contatto:
      
      Bri Spencer
      
      Email: Bri.Spencer@nwlaboratory.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

ADULTO
ANZIANO_ADULTO
BAMBINO

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti consecutivi di tutte le età che si recano in struttura per il test covid 19 (sintomatici e asintomatici).

Descrizione

Studio sintomatico:

Criterio di inclusione:

La presenza di segni e sintomi clinici coerenti con COVID-19. Segni e sintomi includono:

Febbre
Tosse
Fiato corto
Perdita recente dell'olfatto o del gusto
Brividi
Agitazione ripetuta con brividi
Dolore muscolare
Mal di testa
Mal di gola
Vomito o diarrea
- Entro 1-5 giorni dall'insorgenza dei sintomi
- Il consenso informato per tutti i campioni sarà ottenuto dal soggetto o ottenuto dal genitore/tutore nel caso in cui il paziente sia minorenne
- Tutte le età
- Tutti i sessi
- Donne incinte

Criteri di esclusione:

Malattia grave che richiede un intervento medico immediato
Incapacità di tollerare la procedura di campionamento (tampone nasale)
Mancato rilascio del consenso informato
Deformità nasali che impediscono il prelievo tramite tampone
Epistassi in corso o uso di uno spray nasale nelle ultime 4 ore.
Pazienti asintomatici

Studio asintomatico:

Criterio di inclusione:

Presentarsi alla struttura per un test COVID-19 senza sintomi
Il consenso informato per tutti i campioni sarà ottenuto dal paziente o ottenuto dal genitore/tutore nel caso in cui il paziente sia minorenne

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione includono uno o più dei seguenti elementi:

Malattia grave che richiede un intervento medico immediato
Incapacità di tollerare la procedura di campionamento
Ha meno di 2 anni
Mancato rilascio del consenso informato
Deformità nasali che impediscono il prelievo tramite tampone
Epistassi in corso o uso di uno spray nasale nelle ultime 4 ore.
Presenza di sintomi tipici del COVID-19 (febbre, mal di gola, affaticamento, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Saranno misurate la concordanza percentuale positiva e la concordanza percentuale negativa del test Gazelle COVID-19 rispetto alla reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR) Lasso di tempo: 3 mesi	3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Saranno valutate la sensibilità e la specificità su almeno 30, massimo 65, campioni di pazienti positivi a SARS-CoV-2 Lasso di tempo: 6 mesi	6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hemex Health

Investigatori

Investigatore principale: Ryan Robert Fortna, MD, PhD, Northwest Pathology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 agosto 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità