Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gazelle COVID-19 Test Klinische Nauwkeurigheid Protocol

8 augustus 2022 bijgewerkt door: Hemex Health

Gazelle COVID-19 is een fluorescerende laterale flow-immunoassay en bijbehorende reader, bedoeld voor de kwalitatieve detectie van nucleocapside-antigeen van SARS-CoV-2 in neusuitstrijkjes van personen die binnen 5 dagen na het begin van de symptomen door hun zorgverlener worden verdacht van COVID-19 . Het onderzoek zal worden uitgevoerd om gegevens te verkrijgen om het positieve percentage overeenstemming en het negatieve percentage overeenstemming van de Gazelle COVID-19-test te meten in vergelijking met Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR). Het onderzoek zal de prestaties van de Gazelle COVID-19 Test beoordelen met behulp van dubbele neusuitstrijkjes uit het midden van de neusschelp. Deze studie zal in de eerste plaats de prestaties van de Gazelle COVID-19-test beoordelen bij symptomatische proefpersonen (binnen vijf dagen na het begin van de symptomen) op het zorgpunt (POC). Een subset van asymptomatische proefpersonen zal worden ingeschreven nadat de inschrijving van de symptomatische proefpersoon is voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Covid19

Interventie / Behandeling

Diagnostische toets: Applied Biosystems TaqPath COVID-19 Combokit

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: PRIYA THOTA, MD
Telefoonnummer: 2162339405
E-mail: p.thota@hemexhealth.com

Studie Contact Back-up

Naam: David Bell, MD
E-mail: d.bell@hemexhealth.com

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Washington
  - Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98226
    - Werving
    - Northwest Pathology drive thru site, Bellingham International Airport
    - Contact:
      
      Bri Spencer
      
      E-mail: Bri.Spencer@nwlaboratory.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

VOLWASSEN
OUDER_ADULT
KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende proefpersonen van alle leeftijden die de faciliteit bezoeken voor covid 19-testen (symptomatisch en asymptomatisch).

Beschrijving

Symptomatische studie:

Inclusiecriteria:

De aanwezigheid van klinische tekenen en symptomen die overeenkomen met COVID-19. Tekenen en symptomen zijn onder meer:

Koorts
Hoesten
Kortademigheid
Recent verlies van reuk- of smaakzin
Rillingen
Herhaaldelijk schudden met koude rillingen
Spierpijn
Hoofdpijn
Keelpijn
Braken of diarree
- Binnen 1-5 dagen na aanvang van de symptomen
- Geïnformeerde toestemming voor alle monsters zal worden verkregen van de proefpersoon of verkregen van de ouder/voogd in het geval de patiënt minderjarig is
- Alle leeftijden
- Alle geslachten
- Zwangere vrouw

Uitsluitingscriteria:

Ernstige ziekte die onmiddellijk medisch ingrijpen vereist
Onvermogen om bemonsteringsprocedure te tolereren (neusuitstrijkje)
Het niet geven van geïnformeerde toestemming
Neusmisvormingen voorkomen bemonstering door uitstrijkje
Aanhoudende neusbloedingen of gebruik van een neusspray in de afgelopen 4 uur.
Asymptomatische patiënten

Asymptomatische studie:

Inclusiecriteria:

Meld u zonder symptomen aan bij de instelling voor een COVID-19-test
Geïnformeerde toestemming voor alle monsters zal worden verkregen van de patiënt of verkregen van de ouder/voogd in het geval de patiënt minderjarig is

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria omvatten een of meer van de volgende:

Ernstige ziekte die onmiddellijk medisch ingrijpen vereist
Onvermogen om bemonsteringsprocedure te tolereren
Is jonger dan 2 jaar
Het niet geven van geïnformeerde toestemming
Neusmisvormingen voorkomen bemonstering door uitstrijkje
Aanhoudende neusbloedingen of gebruik van een neusspray in de afgelopen 4 uur.
Aanwezigheid van typische symptomen van COVID-19 (koorts, keelpijn, vermoeidheid, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Positieve procentuele overeenstemming en negatieve procentuele overeenstemming van de Gazelle COVID-19-test in vergelijking met Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) worden gemeten Tijdsspanne: 3 maanden	3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van ten minste 30, maximaal 65 SARS-CoV-2-positieve patiëntmonsters worden beoordeeld Tijdsspanne: 6 maanden	6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hemex Health

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Ryan Robert Fortna, MD, PhD, Northwest Pathology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 augustus 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria