COVID-19後の間質性肺疾患の治療における全身性コルチコステロイド (STERCOV-ILD)
2023年10月5日 更新者：Metin Akgun、Turkish Thoracic Society
目的: ポスト COVID-19 間質性肺疾患の治療における全身性コルチコステロイドの有効性を調査すること。
方法: 方法: この多施設前向きランダム化非盲検臨床試験では、患者は 2 つのアームに分けられます。 4週間後、臨床反応が主要な結果として評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
262
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥、06520
- Ufuk University Medicine Faculty
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
ポストCOVID-19間質性肺疾患（ILD）患者で、急性期の治療を終了し、回復したが、回復から1か月後にもかかわらず、機能障害と放射線学的後遺症を伴う持続的な呼吸器症状に基づいてポストCOVID-ILDと診断された患者。
- 入院患者は退院後、外来患者は隔離解除後30日以上必要
- COVID-19 の急性期におけるリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応アッセイ (rt-PCR) または抗原または抗体検査による COVID-19 の診断の確認。
- フォローアップの胸部高解像度コンピューター断層撮影法 (HRCT)/CT における後遺症の間質変化の存在。
- COVID-19後の期間における持続的な呼吸器症状の存在、または安静時の低酸素血症および/または運動による脱飽和。
除外基準:
- 退院時に肺の画像検査（X線撮影、断層撮影など）が正常であった患者。
- パンデミック前のびまん性実質肺疾患
- 嚢胞性気管支拡張症
- -全身性コルチコステロイドの禁忌の存在（制御されていない糖尿病、制御されていない高血圧、不安定狭心症、先月の急性冠症候群の病歴、活動性感染症の存在、活動性消化性潰瘍、制御されていない精神疾患の存在など）
- 非代償性心不全
- 肺機能検査の禁忌および検査にご協力いただけない方
- 18歳未満
- 妊娠中の女性
- 授乳中の女性
- 書面による同意がない方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントロール
標準的な症状緩和療法 (COVID 後の間質性肺疾患に対する現在の標準的な治療法がないため、この群の患者は、気管支拡張薬、吸入コルチコステロイド、非ステロイド性抗炎症薬、咳止め薬、および長期の治療を含む症状緩和療法を開始します。 -患者が呼吸不全を起こしている場合は期間酸素)
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メチルプレドニゾロン、経口、0.5 mg/kg/日、4 週間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ステロイド
メチルプレドニゾロン、経口、0.5 mg/kg/日、4 週間。その後 2 週間ごとに 25% ずつ徐々に減らしていきます。 合計期間:12～16週間 |
メチルプレドニゾロン、経口、0.5 mg/kg/日、4 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的改善が見られた患者の割合
時間枠：12週間
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臨床的改善は、呼吸器症状のないグレード 0 の修正医学研究評議会 (mMRC) 呼吸困難スコアとして特定されます。
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12週間
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機能が改善した患者の割合
時間枠：12週間
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以下の特徴の組み合わせ: Sp02 は安静時に 95% を超えます。 6MWT の間は不飽和は発生しません。 FVC は 80% を超えています。 DLCO が 80% 以上
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12週間
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放射線学的に改善が見られた患者の割合
時間枠：12週間
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胸部CT上で間質性病変の伸長が少なくとも50%縮小。 (胸部 CT 画像は、胸部 CT を専門とする放射線科医および呼吸器科医によって評価されます。)
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一酸化炭素（DLCO）の肺の拡散能力の向上
時間枠：12週間
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一酸化炭素の肺の拡散能力の増加の割合
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12週間
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努力肺活量（FVC）の向上
時間枠：12週間
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努力肺活量の変化
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12週間
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動脈血酸素飽和度（SaO2）の改善
時間枠：12週間
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室内空気の酸素飽和度の変化
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12週間
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運動能力の向上
時間枠：12週間
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6分間の歩行テスト時間の変化
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12週間
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MMRC呼吸困難スコアの改善
時間枠：12週間
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MMRC呼吸困難スコアの変化
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12週間
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呼吸器疾患による救急受診・入院
時間枠：12週間
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研究期間中に呼吸器が原因で緊急来院および入院した患者の数。
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12週間
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死亡率
時間枠：12週間
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死亡率
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12週間
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広告イベント
時間枠：12週間
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全身性コルチコステロイド関連の有害事象
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：METİN AKGÜN、Atatürk University Faculty of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月24日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月31日
最初の投稿 (実際)
2021年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月5日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STERCOV-ILD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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