Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogólnoustrojowe kortykosteroidy w leczeniu śródmiąższowej choroby płuc po COVID-19 (STERCOV-ILD)

5 października 2023 zaktualizowane przez: Metin Akgun, Turkish Thoracic Society

Cel: Zbadanie skuteczności ogólnoustrojowych kortykosteroidów w leczeniu śródmiąższowej choroby płuc po COVID-19.

Metoda: Metoda: W tym wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniu klinicznym pacjentów podzielono na dwie grupy: grupę standardowego leczenia i grupę standardową z ogólnoustrojowym kortykosteroidem. Po czterech tygodniach odpowiedź kliniczna zostanie oceniona jako główny punkt końcowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

262

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06520
        • Ufuk University Medicine Faculty

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą śródmiąższową płuc (ILD) po COVID-19, którzy zakończyli leczenie ostrej fazy i wyzdrowiali, ale pomimo upływu miesiąca od wyzdrowienia zdiagnozowano jako śródmiąższową chorobę płuc po COVID-19 na podstawie utrzymujących się objawów ze strony układu oddechowego z upośledzeniem czynnościowym i następstwami radiologicznymi.

    • Wymagane co najmniej 30 dni po wypisie dla pacjentów hospitalizowanych i zakończenie izolacji dla pacjentów ambulatoryjnych
  • Potwierdzenie rozpoznania COVID-19 za pomocą testu reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (rt-PCR) lub testu na antygen lub przeciwciała w ostrej fazie COVID-19.
  • Obecność następstw zmian śródmiąższowych w kontrolnej tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT)/CT klatki piersiowej.
  • Obecność utrzymujących się objawów ze strony układu oddechowego w okresie po COVID-19 lub hipoksemia spoczynkowa i/lub desaturacja podczas wysiłku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których przy wypisie wykonano prawidłowe badanie obrazowe płuc (radiografia, tomografia itp.).
  • Rozlana miąższowa choroba płuc przed pandemią
  • Torbielowate rozstrzenie oskrzeli
  • Obecność przeciwwskazań do ogólnoustrojowych kortykosteroidów (niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, ostry zespół wieńcowy w wywiadzie w ciągu ostatniego miesiąca, obecność czynnej infekcji, czynna choroba wrzodowa, obecność niekontrolowanej choroby psychicznej itp.)
  • Zdekompensowana niewydolność serca
  • Przeciwwskazania do badań czynnościowych płuc oraz osoby, które nie mogą współpracować z badaniem
  • Młodszy niż 18 lat
  • Kobiety w ciąży
  • Kobiety karmiące piersią
  • Osoby, które nie wyrażą pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: kontrola
standardowa terapia objawowa (ponieważ nie ma obecnie standardowej terapii śródmiąższowej choroby płuc po COVID, u pacjentów w tej grupie zostanie rozpoczęta terapia objawowa, w tym leki rozszerzające oskrzela, wziewne kortykosteroidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki przeciwkaszlowe i długotrwała -określony tlen, jeśli pacjent ma niewydolność oddechową)
Lek: Tabletka metyloprednizolonu
Metyloprednizolon, doustnie, 0,5 mg/kg/dzień, 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Prednol
Aktywny komparator: Steryd

Metyloprednizolon, doustnie, 0,5 mg/kg/dzień, 4 tygodnie; a następnie stopniowe zmniejszanie o 25% co 2 tygodnie.

Całkowity czas trwania: 12-16 tygodni
Lek: Tabletka metyloprednizolonu
Metyloprednizolon, doustnie, 0,5 mg/kg/dzień, 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Prednol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% pacjentów, u których wystąpiła poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poprawę kliniczną stwierdza się na podstawie oceny duszności zmodyfikowanej przez Medical Research Council (mMRC) stopnia 0, przy braku dolegliwości ze strony układu oddechowego.
12 tygodni
% pacjentów, u których nastąpiła poprawa funkcjonalna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Połączenie następujących cech: Sp02 jest większe niż 95% w spoczynku; Brak desaturacji podczas 6MWT; FVC jest większa niż 80%; DLCO jest większe niż 80%
12 tygodni
% pacjentów, u których uzyskano poprawę radiologiczną
Ramy czasowe: 12 tygodni
Co najmniej 50% regresji w zakresie zmian śródmiąższowych w TK klatki piersiowej. (Obrazy CT klatki piersiowej zostaną ocenione przez radiologa i pulmonologa posiadającego doświadczenie w CT klatki piersiowej.)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Procent wzrostu pojemności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla
12 tygodni
Poprawa wymuszonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana wymuszonej pojemności życiowej
12 tygodni
Poprawa nasycenia krwi tętniczej tlenem (SaO2)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana nasycenia tlenem w powietrzu pokojowym
12 tygodni
Poprawa zdolności wysiłkowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana 6-minutowego czasu trwania testu marszu
12 tygodni
Poprawa wyniku w skali duszności mMRC
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w punktacji duszności mMRC
12 tygodni
Wizyta w trybie pilnym i hospitalizacja z powodu chorób układu oddechowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba pacjentów, którzy w okresie badania odbyli wizytę w trybie nagłym z przyczyn oddechowych i byli hospitalizowani.
12 tygodni
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik śmiertelności
12 tygodni
Wydarzenia reklamowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zdarzenia niepożądane związane z ogólnoustrojowymi kortykosteroidami
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Turkish Thoracic Society

Śledczy

  • Dyrektor Studium: METİN AKGÜN, Atatürk University Faculty of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STERCOV-ILD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj