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Corticosteroidi sistemici nel trattamento della malattia polmonare interstiziale post-COVID-19 (STERCOV-ILD)

5 ottobre 2023 aggiornato da: Metin Akgun, Turkish Thoracic Society

Obiettivo: studiare l'efficacia dei corticosteroidi sistemici nel trattamento della malattia polmonare interstiziale post-COVID-19.

Metodo: Metodo: In questo studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato, in aperto, i pazienti sono divisi in due bracci: braccio di trattamento standard e braccio standard più corticosteroidi sistemici. Dopo quattro settimane, la risposta clinica sarà valutata come risultato primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

262

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06520
        • Ufuk University Medicine Faculty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia polmonare interstiziale (ILD) post-COVID-19 che avevano completato il trattamento della fase acuta e sono guariti, ma nonostante dopo un mese dalla guarigione diagnosticati come ILD post-COVID sulla base dei sintomi respiratori persistenti con compromissione funzionale e sequela radiologica.

    • Almeno 30 giorni richiesti dopo la dimissione per i pazienti ricoverati e la cessazione dell'isolamento per i pazienti ambulatoriali
  • Conferma della diagnosi di COVID-19 tramite analisi della reazione a catena della polimerasi in tempo reale (rt-PCR) o test dell'antigene o dell'anticorpo nella fase acuta di COVID-19.
  • Presenza di alterazioni interstiziali sequele nella tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT)/TC del torace di follow-up.
  • Presenza di sintomi respiratori persistenti nel periodo post-COVID-19 o ipossiemia a riposo e/o desaturazione con esercizio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che avevano un normale esame di imaging polmonare (radiografia, tomografia, ecc.) alla dimissione.
  • Malattia polmonare parenchimale diffusa prima della pandemia
  • Bronchiectasie cistiche
  • Presenza di controindicazioni per i corticosteroidi sistemici (diabete non controllato, ipertensione non controllata, angina pectoris instabile, storia di sindrome coronarica acuta nell'ultimo mese, presenza di infezione attiva, ulcera peptica attiva, presenza di malattia psichiatrica non controllata, ecc.)
  • Insufficienza cardiaca scompensata
  • Controindicazioni per i test di funzionalità polmonare e coloro che non possono collaborare al test
  • Minore di 18 anni
  • Donne incinte
  • Donne che allattano
  • Coloro che non danno il consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: controllo
terapia standard per alleviare i sintomi (poiché non esiste attualmente una terapia standard per la malattia polmonare interstiziale post-COVID, i pazienti in questo braccio inizieranno terapie per alleviare i sintomi tra cui broncodilatatori, corticosteroidi per via inalatoria, antinfiammatori non steroidei, antitosse e lungo ossigeno a termine se il paziente ha insufficienza respiratoria)
Droga: Compresse di metilprednisolone
Metilprednisolone, orale, 0,5 mg/kg/die, 4 settimane
Altri nomi:
  • Prednol
Comparatore attivo: Steroide

Metilprednisolone, orale, 0,5 mg/kg/giorno, 4 settimane; seguita da una riduzione graduale del 25% ogni 2 settimane.

Durata totale: 12-16 settimane
Droga: Compresse di metilprednisolone
Metilprednisolone, orale, 0,5 mg/kg/die, 4 settimane
Altri nomi:
  • Prednol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di pazienti con miglioramento clinico
Lasso di tempo: 12 settimane
Il miglioramento clinico è identificato come punteggio di dispnea modificato dal Medical Research Council (mMRC) di grado 0 senza disturbi respiratori.
12 settimane
% di pazienti con miglioramento funzionale
Lasso di tempo: 12 settimane
Una combinazione delle seguenti caratteristiche: Sp02 superiore al 95% a riposo; Nessuna desaturazione durante il 6MWT; La FVC è maggiore dell'80%; DLCO è superiore all'80%
12 settimane
% di pazienti con miglioramento radiologico
Lasso di tempo: 12 settimane
Regressione di almeno il 50% nell'estensione delle lesioni interstiziali alla TC del torace. (Le immagini della TC del torace verranno valutate da un radiologo e da uno pneumologo esperto in TC del torace.)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della capacità di diffusione del monossido di carbonio nei polmoni (DLCO)
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di aumento della capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio
12 settimane
Miglioramento della Capacità Vitale Forzata (CVF)
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamento della capacità vitale forzata
12 settimane
Miglioramento della saturazione arteriosa di ossigeno (SaO2)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della saturazione di ossigeno nell'aria ambiente
12 settimane
Miglioramento della capacità di esercizio
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifica nella durata del test di cammino di 6 minuti
12 settimane
Miglioramento del punteggio della dispnea mMRC
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del punteggio della dispnea mMRC
12 settimane
Visita d'urgenza e ricovero per cause respiratorie
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di pazienti sottoposti a visita di emergenza per causa respiratoria e ricovero ospedaliero durante il periodo di studio.
12 settimane
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 12 settimane
Tasso di mortalità
12 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
Eventi avversi sistemici correlati ai corticosteroidi
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turkish Thoracic Society

Investigatori

  • Direttore dello studio: METİN AKGÜN, ATATURK UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STERCOV-ILD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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