Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systémové kortikosteroidy v léčbě intersticiálního plicního onemocnění po COVID-19 (STERCOV-ILD)

5. října 2023 aktualizováno: Metin Akgun, Turkish Thoracic Society

Cíl: Prozkoumat účinnost systémových kortikosteroidů v léčbě post-COVID-19 intersticiální plicní choroby.

Metoda: Metoda: V této multicentrické, prospektivní, randomizované kontrolované otevřené klinické studii jsou pacienti rozděleni do dvou ramen: standardní léčebné rameno a standardní plus systémové kortikosteroidní rameno. Po čtyřech týdnech bude klinická odpověď hodnocena jako primární výsledek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

262

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06520
        • Ufuk University Medicine Faculty

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s intersticiální plicní nemocí (ILD) po COVID-19, kteří dokončili léčbu akutní fáze a uzdravili se, ale i přes měsíc po uzdravení byli diagnostikováni jako post-COVID ILD na základě přetrvávajících respiračních příznaků s funkční poruchou a radiologickými následky.

    • Minimálně 30 dní po propuštění u hospitalizovaných pacientů a ukončení izolace u ambulantních pacientů
  • Potvrzení diagnózy COVID-19 pomocí testu polymerázové řetězové reakce v reálném čase (rt-PCR) nebo testu na antigen nebo protilátky v akutní fázi COVID-19.
  • Přítomnost následných intersticiálních změn při sledování hrudníku pomocí počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HRCT)/CT.
  • Přítomnost přetrvávajících respiračních příznaků v období po COVID-19 nebo hypoxémie v klidu a/nebo desaturace cvičením.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli při propuštění normální plicní zobrazovací vyšetření (radiografie, tomografie atd.).
  • Difuzní parenchymální onemocnění plic před pandemií
  • Cystická bronchiektázie
  • Přítomnost kontraindikací pro systémové kortikosteroidy (nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, akutní koronární syndrom v anamnéze v posledním měsíci, přítomnost aktivní infekce, aktivní peptický vřed, přítomnost nekontrolovaného psychiatrického onemocnění atd.)
  • Dekompenzované srdeční selhání
  • Kontraindikace funkčních plicních testů a ti, kteří při testu nemohou spolupracovat
  • Mladší než 18 let
  • Těhotná žena
  • Kojící ženy
  • Ti, kteří neudělí písemný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: řízení
standardní terapie zmírňující příznaky (protože v současné době neexistuje žádná standardní terapie pro post-COVID intersticiální plicní onemocnění, u pacientů v tomto rameni budou zahájeny terapie zmírňující příznaky, včetně bronchodilatancií, inhalačních kortikosteroidů, nesteroidních protizánětlivých léků, léků proti kašli a dlouhodobého - dočasný kyslík, pokud má pacient respirační selhání)
Lék: Methylprednisolon Tablet
Methylprednisolon, perorálně, 0,5 mg/kg/den, 4 týdny
Ostatní jména:
  • Prednol
Aktivní komparátor: Steroidní

Methylprednisolon, perorální, 0,5 mg/kg/den, 4 týdny; následuje postupné snižování o 25 % každé 2 týdny.

Celková doba trvání: 12-16 týdnů
Lék: Methylprednisolon Tablet
Methylprednisolon, perorálně, 0,5 mg/kg/den, 4 týdny
Ostatní jména:
  • Prednol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% pacientů s klinickým zlepšením
Časové okno: 12 týdnů
Klinické zlepšení je identifikováno jako skóre dušnosti 0 upraveného Medical Research Council (mMRC) bez respiračních potíží.
12 týdnů
% pacientů s funkčním zlepšením
Časové okno: 12 týdnů
Kombinace následujících vlastností: Sp02 je v klidu vyšší než 95 %; Žádná desaturace během 6MWT; FVC je větší než 80 %; DLCO je větší než 80 %
12 týdnů
% pacientů s radiologickým zlepšením
Časové okno: 12 týdnů
Alespoň 50% regrese v rozšíření intersticiálních lézí na CT hrudníku. (Zobrazení CT hrudníku bude posouzeno radiologem a pneumologem, který má zkušenosti s CT hrudníku.)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení difúzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLCO)
Časové okno: 12 týdnů
Procento zvýšení difúzní kapacity plic pro oxid uhelnatý
12 týdnů
Zlepšení vynucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: 12 týdnů
Změna vynucené vitální kapacity
12 týdnů
Zlepšení arteriální saturace kyslíkem (SaO2)
Časové okno: 12 týdnů
Změna saturace kyslíkem ve vzduchu v místnosti
12 týdnů
Zlepšení cvičební kapacity
Časové okno: 12 týdnů
Změna doby trvání testu chůze 6 minut
12 týdnů
Zlepšení skóre dušnosti mMRC
Časové okno: 12 týdnů
Změna skóre dušnosti mMRC
12 týdnů
Pohotovostní návštěva dýchacích cest a hospitalizace
Časové okno: 12 týdnů
Počet pacientů, kteří měli v průběhu studie pohotovostní návštěvu a hospitalizaci z respiračních důvodů.
12 týdnů
Úmrtnost
Časové okno: 12 týdnů
Úmrtnost
12 týdnů
Advers události
Časové okno: 12 týdnů
Nežádoucí účinky související se systémovými kortikosteroidy
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turkish Thoracic Society

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: METİN AKGÜN, Atatürk University Faculty of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STERCOV-ILD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Methylprednisolon Tablet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit