Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systemiske kortikosteroider i behandling av post-COVID-19 interstitiell lungesykdom (STERCOV-ILD)

5. oktober 2023 oppdatert av: Metin Akgun, Turkish Thoracic Society

Mål: Å undersøke effekten av systemiske kortikosteroider i behandling for post-COVID-19 interstitiell lungesykdom.

Metode: Metode: I denne multisenter, prospektive, randomiserte kontrollerte åpne kliniske studien er pasientene delt inn i to armer: standard behandlingsarm og standard pluss systemisk kortikosteroidarm. Etter fire uker vil klinisk respons bli vurdert som primært resultat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

262

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06520
        • Ufuk University Medicine Faculty

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Post-COVID-19 interstitiell lungesykdom (ILD) pasienter som hadde fullført behandlingen av akutt fase og har kommet seg, men til tross for etter en måned fra bedring diagnostisert som post-COVID ILD basert på vedvarende luftveissymptomer med funksjonssvikt og radiologiske følgetilstander.

    • Minst 30 dager påkrevd etter utskrivning for innlagte pasienter og isolasjonsavslutning for polikliniske pasienter
  • Bekreftelse av diagnosen COVID-19 via sanntids polymerasekjedereaksjonsanalyse (rt-PCR) eller antigen- eller antistofftest i den akutte fasen av COVID-19.
  • Tilstedeværelse av sekvele interstitielle endringer i oppfølging av thorax høyoppløselig computertomografi (HRCT)/CT.
  • Tilstedeværelse av vedvarende luftveissymptomer i post-COVID-19-perioden eller hypoksemi i hvile og/eller desaturasjon ved trening.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde normal lungebildeundersøkelse (radiografi, tomografi etc.) ved utskrivning.
  • Diffus parenkymal lungesykdom før pandemi
  • Cystisk bronkiektasi
  • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for systemiske kortikosteroider (ukontrollert diabetes, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina pectoris, historie med akutt koronarsyndrom i forrige måned, tilstedeværelse av aktiv infeksjon, aktivt magesår, tilstedeværelse av ukontrollert psykiatrisk sykdom, etc.)
  • Dekompensert hjertesvikt
  • Kontraindikasjoner for lungefunksjonsprøver og de som ikke kan samarbeide med testen
  • Yngre enn 18 år
  • Gravide kvinner
  • Ammende kvinner
  • De som ikke gir skriftlig samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: kontroll
standard symptomlindrende terapi (siden det ikke finnes nåværende standardbehandling for post-COVID interstitiell lungesykdom, vil pasienter i denne armen bli påbegynt symptomlindrende terapier inkludert bronkodilatatorer, inhalerte kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, hostestillende midler og lange - termisk oksygen hvis pasienten har respirasjonssvikt)
Legemiddel: Metylprednisolon tablett
Metylprednisolon, oral, 0,5 mg/kg/dag, 4 uker
Andre navn:
  • Prednol
Aktiv komparator: Steroid

Metylprednisolon, oral, 0,5 mg/kg/dag, 4 uker; etterfulgt av en gradvis reduksjon på 25 % annenhver uke.

Total varighet: 12-16 uker
Legemiddel: Metylprednisolon tablett
Metylprednisolon, oral, 0,5 mg/kg/dag, 4 uker
Andre navn:
  • Prednol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% av pasientene med klinisk bedring
Tidsramme: 12 uker
Klinisk forbedring er identifisert som grad 0 modifisert Medical Research Council (mMRC) dyspné-score uten luftveisplager.
12 uker
% av pasientene med funksjonsforbedring
Tidsramme: 12 uker
En kombinasjon av følgende funksjoner: Sp02 er større enn 95 % i hvile; Ingen desaturasjon under 6MWT; FVC er større enn 80 %; DLCO er større enn 80 %
12 uker
% av pasientene med radiologisk bedring
Tidsramme: 12 uker
Minst 50 % regresjon i forlengelse av interstitielle lesjoner på thorax CT. (Thorax CT-bilder vil bli vurdert av en radiolog og en lungelege som er ekspert på thorax CT.)
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av diffusjonskapasiteten til lungene for karbonmonoksid (DLCO)
Tidsramme: 12 uker
Prosent av økning i diffusjonskapasitet i lunge for karbonmonoksid
12 uker
Forbedring av Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 12 uker
Endring i tvungen vitalkapasitet
12 uker
Forbedring av arteriell oksygenmetning (SaO2)
Tidsramme: 12 uker
Endring i oksygenmetning ved romluft
12 uker
Forbedring av treningskapasitet
Tidsramme: 12 uker
Endring i 6 minutters gangtestvarighet
12 uker
Forbedring av mMRC dyspné score
Tidsramme: 12 uker
Endring i mMRC dyspné score
12 uker
Respirasjonsårsak akuttbesøk og sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 uker
Antall pasienter som hadde akuttbesøk og sykehusinnleggelse av respiratorisk årsak i studieperioden.
12 uker
Dødelighetsrate
Tidsramme: 12 uker
Dødelighetsrate
12 uker
Advers hendelser
Tidsramme: 12 uker
Systemiske kortikosteroidrelaterte bivirkninger
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Turkish Thoracic Society

Etterforskere

  • Studieleder: METİN AKGÜN, Atatürk University Faculty of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STERCOV-ILD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere