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Corticosteroides sistémicos en el tratamiento de la enfermedad pulmonar intersticial post-COVID-19 (STERCOV-ILD)

5 de octubre de 2023 actualizado por: Metin Akgun, Turkish Thoracic Society

Objetivo: investigar la eficacia de los corticosteroides sistémicos en el tratamiento de la enfermedad pulmonar intersticial post-COVID-19.

Método: Método: En este ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado, abierto, los pacientes se dividen en dos brazos: brazo de tratamiento estándar y brazo estándar más corticosteroides sistémicos. Después de cuatro semanas, la respuesta clínica se evaluará como resultado primario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

262

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06520
        • Ufuk University Medicine Faculty

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial (EPI) post-COVID-19 que habían completado el tratamiento de la fase aguda y se han recuperado, pero a pesar de que después de un mes de recuperación se diagnosticó como EPI post-COVID en base a los síntomas respiratorios persistentes con deterioro funcional y secuela radiológica.

    • Se requieren al menos 30 días después del alta para pacientes hospitalizados y la terminación del aislamiento para pacientes ambulatorios
  • Confirmación del diagnóstico de COVID-19 mediante ensayo de reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (rt-PCR) o prueba de antígeno o anticuerpo en la fase aguda de COVID-19.
  • Presencia de cambios intersticiales secuelas en la tomografía computarizada de alta resolución (TCAR)/TC de tórax de seguimiento.
  • Presencia de síntomas respiratorios persistentes en el periodo post-COVID-19 o hipoxemia en reposo y/o desaturación con el ejercicio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tuvieran un examen de imagen pulmonar normal (radiografía, tomografía, etc.) al alta.
  • Enfermedad pulmonar parenquimatosa difusa antes de la pandemia
  • bronquiectasias quísticas
  • Presencia de contraindicaciones para corticoides sistémicos (Diabetes no controlada, Hipertensión arterial no controlada, angina de pecho inestable, antecedentes de síndrome coronario agudo en el último mes, presencia de infección activa, úlcera péptica activa, presencia de enfermedad psiquiátrica no controlada, etc.)
  • Insuficiencia cardiaca descompensada
  • Contraindicaciones para las pruebas de función pulmonar y aquellos que no pueden cooperar con la prueba
  • Menores de 18 años
  • Mujeres embarazadas
  • mujeres lactantes
  • Los que no dan su consentimiento por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: control
terapia estándar de alivio de los síntomas (dado que no existe una terapia estándar actual para la enfermedad pulmonar intersticial pos-COVID, los pacientes de este grupo comenzarán terapias de alivio de los síntomas, incluidos broncodilatadores, corticosteroides inhalados, antiinflamatorios no esteroideos, analgésicos para la tos y tratamientos prolongados). -oxígeno a término si el paciente tiene insuficiencia respiratoria)
Droga: Tableta de metilprednisolona
Metilprednisolona, ​​oral, 0,5 mg/kg/día, 4 semanas
Otros nombres:
  • Prednol
Comparador activo: Esteroide

Metilprednisolona, ​​oral, 0,5 mg/kg/día, 4 semanas; seguido de una reducción gradual del 25% cada 2 semanas.

Duración total: 12-16 semanas
Droga: Tableta de metilprednisolona
Metilprednisolona, ​​oral, 0,5 mg/kg/día, 4 semanas
Otros nombres:
  • Prednol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% de pacientes con mejoría clínica
Periodo de tiempo: 12 semanas
La mejoría clínica se identifica como una puntuación de disnea modificada del Medical Research Council (mMRC) de grado 0 sin problemas respiratorios.
12 semanas
% de pacientes con mejoría funcional
Periodo de tiempo: 12 semanas
Una combinación de las siguientes características: Sp02 es superior al 95 % en reposo; Sin desaturación durante 6MWT; La FVC es superior al 80%; DLCO es superior al 80%
12 semanas
% de pacientes con mejoría radiológica
Periodo de tiempo: 12 semanas
Al menos un 50% de regresión en la extensión de las lesiones intersticiales en la TC de tórax. (Las imágenes de TC de tórax serán evaluadas por un radiólogo y un neumólogo con experiencia en TC torácica).
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono (DLCO)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Porcentaje de aumento en la capacidad de difusión del pulmón para el monóxido de carbono
12 semanas
Mejora de la Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la capacidad vital forzada
12 semanas
Mejora de la saturación arterial de oxígeno (SaO2)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la saturación de oxígeno en el aire ambiente.
12 semanas
Mejora de la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la duración de la prueba de caminata de 6 minutos
12 semanas
Mejora de la puntuación de disnea mMRC
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la puntuación de disnea mMRC
12 semanas
Visita de urgencia y hospitalización por causa respiratoria.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de pacientes que tuvieron visita de emergencia y hospitalización por causa respiratoria durante el período de estudio.
12 semanas
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
Tasa de mortalidad
12 semanas
Eventos publicitarios
Periodo de tiempo: 12 semanas
Eventos adversos relacionados con corticosteroides sistémicos
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Turkish Thoracic Society

Investigadores

  • Director de estudio: METİN AKGÜN, Atatürk University Faculty of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STERCOV-ILD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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