Corticosteróides sistêmicos no tratamento da doença pulmonar intersticial pós-COVID-19 (STERCOV-ILD)
5 de outubro de 2023 atualizado por: Metin Akgun, Turkish Thoracic Society
Objetivo: Investigar a eficácia dos corticosteroides sistêmicos no tratamento da Doença Pulmonar Intersticial Pós-COVID-19.
Método: Método: Neste ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado e aberto, os pacientes são divididos em dois braços: braço de tratamento padrão e braço padrão mais corticosteroide sistêmico. Após quatro semanas, a resposta clínica será avaliada como desfecho primário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
262
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Ankara, Peru, 06520
- Ufuk University Medicine Faculty
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com Doença Pulmonar Intersticial (DPI) pós-COVID-19 que completaram o tratamento da fase aguda e se recuperaram, mas após um mês de recuperação diagnosticados como DPI pós-COVID com base nos sintomas respiratórios persistentes com comprometimento funcional e sequelas radiológicas.
- Requer pelo menos 30 dias após a alta para pacientes internados e término do isolamento para pacientes ambulatoriais
- Confirmação do diagnóstico de COVID-19 via ensaio de reação em cadeia da polimerase em tempo real (rt-PCR) ou teste de antígeno ou anticorpo na fase aguda do COVID-19.
- Presença de sequelas de alterações intersticiais em tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR)/TC de tórax de acompanhamento.
- Presença de sintomas respiratórios persistentes no período pós-COVID-19 ou hipoxemia em repouso e/ou dessaturação com exercício.
Critério de exclusão:
- Pacientes que apresentavam exame de imagem pulmonar normal (radiografia, tomografia, etc.) no momento da alta.
- Doença pulmonar parenquimatosa difusa antes da pandemia
- Bronquiectasia cística
- Presença de contra-indicações para corticosteróides sistêmicos (diabetes não controlada, hipertensão não controlada, angina pectoris instável, história de síndrome coronariana aguda no último mês, presença de infecção ativa, úlcera péptica ativa, presença de doença psiquiátrica não controlada, etc.)
- Insuficiência cardíaca descompensada
- Contra-indicações para testes de função pulmonar e aqueles que não podem colaborar com o teste
- Menor de 18 anos
- mulheres grávidas
- mulheres que amamentam
- Aqueles que não dão consentimento por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: ao controle
terapia padrão de alívio de sintomas (uma vez que não há terapia padrão atual para doença pulmonar intersticial pós-COVID, os pacientes neste braço receberão terapias de alívio de sintomas, incluindo broncodilatadores, corticosteroides inalatórios, anti-inflamatórios não esteroides, analgésicos de longa duração -oxigênio a termo se o paciente tiver insuficiência respiratória)
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Metilprednisolona, oral, 0,5 mg/kg/dia, 4 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Esteroide
Metilprednisolona, oral, 0,5 mg/kg/dia, 4 semanas; seguido por uma redução gradual de 25% a cada 2 semanas. Duração total: 12-16 semanas |
Metilprednisolona, oral, 0,5 mg/kg/dia, 4 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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% de pacientes com melhora clínica
Prazo: 12 semanas
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A melhora clínica é identificada como pontuação de dispneia modificada grau 0 do Medical Research Council (mMRC), sem queixas respiratórias.
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12 semanas
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% de pacientes com melhora funcional
Prazo: 12 semanas
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Uma combinação das seguintes características: Sp02 é superior a 95% em repouso; Sem dessaturação durante o TC6; CVF é superior a 80%; DLCO é superior a 80%
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12 semanas
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% de pacientes com melhora radiológica
Prazo: 12 semanas
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Regressão de pelo menos 50% na extensão das lesões intersticiais na TC de tórax. (As imagens de tomografia computadorizada de tórax serão avaliadas por um radiologista e um pneumologista com experiência em tomografia computadorizada de tórax.)
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria da capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO)
Prazo: 12 semanas
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Porcentagem de aumento na capacidade de difusão do monóxido de carbono no pulmão
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12 semanas
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Melhoria da Capacidade Vital Forçada (CVF)
Prazo: 12 semanas
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Mudança na capacidade vital forçada
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12 semanas
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Melhora da saturação arterial de oxigênio (SaO2)
Prazo: 12 semanas
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Mudança na saturação de oxigênio no ar ambiente
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12 semanas
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Melhoria da capacidade de exercício
Prazo: 12 semanas
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Alteração na duração do teste de caminhada de 6 minutos
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12 semanas
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Melhoria do escore de dispneia mMRC
Prazo: 12 semanas
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Alteração na pontuação de dispneia mMRC
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12 semanas
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Visita de emergência por causa respiratória e hospitalização
Prazo: 12 semanas
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Número de pacientes que tiveram consulta de emergência por causa respiratória e internação durante o período do estudo.
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12 semanas
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Taxa de mortalidade
Prazo: 12 semanas
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Taxa de mortalidade
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12 semanas
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Eventos adversos
Prazo: 12 semanas
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Eventos adversos relacionados aos corticosteroides sistêmicos
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: METİN AKGÜN, Atatürk University Faculty of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- COVID-19
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- STERCOV-ILD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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