Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systeemiset kortikosteroidit COVID-19:n jälkeisen interstitiaalisen keuhkosairauden hoidossa (STERCOV-ILD)

torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: Metin Akgun, Turkish Thoracic Society

Tavoite: Tutkia systeemisten kortikosteroidien tehoa COVID-19 jälkeisen interstitiaalisen keuhkosairauden hoidossa.

Menetelmä: Menetelmä: Tässä monikeskustutkimuksessa, prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa avoimessa kliinisessä tutkimuksessa potilaat jaetaan kahteen haaraan: standardihoitoryhmään ja standardi plus systeemisten kortikosteroidien ryhmään. Neljän viikon kuluttua kliininen vaste arvioidaan ensisijaiseksi tulokseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

262

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06520
        • Ufuk University Medicine Faculty

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • COVID-19:n jälkeistä interstitiaalista keuhkosairautta (ILD) sairastavat potilaat, jotka olivat saaneet akuutin vaiheen hoidon loppuun ja ovat toipuneet, mutta vaikka kuukauden toipumisen jälkeenkin diagnosoitiin COVID-jälkeinen ILD jatkuvien hengitystieoireiden, joihin liittyy toimintahäiriöitä ja radiologisia seurauksia, perusteella.

    • Sairaalapotilailta vaaditaan vähintään 30 päivää kotiutuksen ja avohoitopotilaiden eristyksen päättymisen jälkeen
  • COVID-19-diagnoosin vahvistus reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiomäärityksellä (rt-PCR) tai antigeeni- tai vasta-ainetestillä COVID-19:n akuutissa vaiheessa.
  • Seurauksena interstitiaaliset muutokset seurannassa rintakehän korkearesoluutioisessa tietokonetomografiassa (HRCT)/TT.
  • Jatkuvat hengitystieoireet COVID-19:n jälkeisenä aikana tai hypoksemia levossa ja/tai kyllästyminen harjoittelun yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille kotiutuksen yhteydessä tehtiin normaali keuhkokuvatutkimus (radiografia, tomografia jne.).
  • Diffuusi parenkymaalinen keuhkosairaus ennen pandemiaa
  • Kystinen bronkiektaasi
  • Systeemisten kortikosteroidien vasta-aiheet (hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä viime kuussa, aktiivinen infektio, aktiivinen peptinen haava, hallitsematon psykiatrinen sairaus jne.)
  • Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
  • Vasta-aiheet keuhkojen toimintakokeille ja niille, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä testin kanssa
  • Alle 18-vuotias
  • Raskaana olevat naiset
  • Imettävät naiset
  • Ne, jotka eivät anna kirjallista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: ohjata
tavallinen oireita lievittävä hoito (koska COVIDin jälkeiseen interstitiaaliseen keuhkosairauteen ei ole nykyistä standardihoitoa, tämän haaran potilaille aloitetaan oireita lievittävä hoito, mukaan lukien keuhkoputkia laajentavat lääkkeet, inhaloitavat kortikosteroidit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, yskänlääkkeet ja pitkät -aikainen happi, jos potilaalla on hengitysvajaus)
Lääke: Metyyliprednisoloni tabletti
Metyyliprednisoloni, suun kautta, 0,5 mg/kg/vrk, 4 viikkoa
Muut nimet:
  • Prednol
Active Comparator: Steroidi

Metyyliprednisoloni, suun kautta, 0,5 mg/kg/vrk, 4 viikkoa; jota seuraa asteittainen 25 prosentin vähennys 2 viikon välein.

Kokonaiskesto: 12-16 viikkoa
Lääke: Metyyliprednisoloni tabletti
Metyyliprednisoloni, suun kautta, 0,5 mg/kg/vrk, 4 viikkoa
Muut nimet:
  • Prednol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% potilaista, joilla on kliininen paraneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kliininen paraneminen tunnistetaan luokan 0 muunnetuksi Medical Research Councilin (mMRC) hengenahdistuspisteiksi ilman hengitysvaivoja.
12 viikkoa
% potilaista, joiden toiminta on parantunut
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Seuraavien ominaisuuksien yhdistelmä: Sp02 on yli 95 % levossa; Ei desaturaatiota 6MWT:n aikana; FVC on suurempi kuin 80 %; DLCO on yli 80 %
12 viikkoa
% potilaista, joilla on radiologinen parannus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vähintään 50 %:n regressio interstitiaalisten leesioiden laajenemisessa rintakehän TT:ssä. (Rintakehän TT-kuvat arvioivat radiologi ja keuhkolääkäri, joka on perehtynyt rintakehän TT:hen.)
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen diffuusiokapasiteetin parantaminen hiilimonoksidille (DLCO)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hiilimonoksidin keuhkojen diffuusiokapasiteetin kasvun prosenttiosuus
12 viikkoa
Forced Vital Capacityn (FVC) parantaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos pakotetussa elinvoimakapasiteetissa
12 viikkoa
Valtimoiden happisaturaation (SaO2) parantaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos happisaturaatiossa huoneilmassa
12 viikkoa
Harjoituskapasiteetin parantaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos 6 minuutin kävelytestin kestoon
12 viikkoa
MMRC hengenahdistuspisteiden paraneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos mMRC hengenahdistuspisteissä
12 viikkoa
Hengityselinten aiheuttama hätäkäynti ja sairaalahoito
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaiden lukumäärä, jotka olivat tutkimusjakson aikana käyneet hengitysteitse hätätilanteessa ja sairaalahoidossa.
12 viikkoa
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kuolleisuus
12 viikkoa
Advers tapahtumat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Systeemiset kortikosteroideihin liittyvät haittatapahtumat
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Turkish Thoracic Society

Tutkijat

  • Opintojohtaja: METİN AKGÜN, Atatürk University Faculty of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STERCOV-ILD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa