Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Systemiska kortikosteroider vid behandling av post-COVID-19 interstitiell lungsjukdom (STERCOV-ILD)

5 oktober 2023 uppdaterad av: Metin Akgun, Turkish Thoracic Society

Syfte: Att undersöka effekten av systemiska kortikosteroider vid behandling av post-COVID-19 interstitiell lungsjukdom.

Metod: Metod: I denna multicenter, prospektiva, randomiserade kontrollerade öppna kliniska studie, delas patienter in i två armar: standardbehandlingsarm och standard plus systemisk kortikosteroidarm. Efter fyra veckor kommer kliniskt svar att bedömas som primärt resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

262

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06520
        • Ufuk University Medicine Faculty

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Post-COVID-19 interstitiell lungsjukdom (ILD) patienter som hade avslutat behandlingen av akut fas och har återhämtat sig, men trots att efter en månad från återhämtning diagnostiserats som post-COVID ILD baserat på de ihållande andningssymtomen med funktionsnedsättning och radiologiska följdsjukdomar.

    • Minst 30 dagar krävs efter utskrivning för inlagda patienter och isoleringsavbrott för öppenvård
  • Bekräftelse av diagnosen covid-19 via realtidspolymeraskedjereaktionsanalys (rt-PCR) eller antigen- eller antikroppstest i den akuta fasen av covid-19.
  • Förekomst av följdsjukdomar interstitiell förändring i uppföljande thorax högupplöst datortomografi (HRCT)/CT.
  • Förekomst av ihållande andningssymtom under post-COVID-19-perioden eller hypoxemi i vila och/eller desaturation med träning.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som hade en normal lungundersökning (röntgen, tomografi etc.) vid utskrivning.
  • Diffus parenkymal lungsjukdom före pandemin
  • Cystisk bronkiektasi
  • Förekomst av kontraindikationer för systemiska kortikosteroider (okontrollerad diabetes, okontrollerad hypertoni, instabil angina pectoris, anamnes på akut kranskärlssyndrom förra månaden, närvaro av aktiv infektion, aktivt magsår, förekomst av okontrollerad psykiatrisk sjukdom, etc.)
  • Dekompenserad hjärtsvikt
  • Kontraindikationer för lungfunktionstester och de som inte kan samarbeta med testet
  • Yngre än 18 år
  • Gravid kvinna
  • Ammande kvinnor
  • De som inte ger skriftligt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: kontrollera
standardbehandling för symtomlindring (eftersom det inte finns någon nuvarande standardterapi för interstitiell lungsjukdom efter COVID, kommer patienter i denna arm att påbörjas symtomlindrande behandlingar inklusive luftrörsvidgande medel, inhalerade kortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska medel, hoststillande medel och långa -tid syrgas om patienten har andningssvikt)
Läkemedel: Metylprednisolon tablett
Metylprednisolon, oral, 0,5 mg/kg/dag, 4 veckor
Andra namn:
  • Prednol
Aktiv komparator: Steroid

Metylprednisolon, oralt, 0,5 mg/kg/dag, 4 veckor; följt av en gradvis minskning med 25 % varannan vecka.

Total längd: 12-16 veckor
Läkemedel: Metylprednisolon tablett
Metylprednisolon, oral, 0,5 mg/kg/dag, 4 veckor
Andra namn:
  • Prednol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% av patienterna med klinisk förbättring
Tidsram: 12 veckor
Klinisk förbättring identifieras som grad 0 modifierad Medical Research Council (mMRC) dyspnépoäng utan andningsbesvär.
12 veckor
% av patienterna med funktionsförbättring
Tidsram: 12 veckor
En kombination av följande egenskaper: Sp02 är större än 95 % i vila; Ingen desaturation under 6MWT; FVC är större än 80 %; DLCO är större än 80 %
12 veckor
% av patienterna med radiologisk förbättring
Tidsram: 12 veckor
Minst 50 % regression i förlängning av interstitiell lesioner på CT-thorax. (Thorax CT-bilder kommer att bedömas av en radiolog och en lungläkare som är expert på thorax CT.)
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av diffusionskapacitet i lungorna för kolmonoxid (DLCO)
Tidsram: 12 veckor
Andel av ökningen i diffusionskapacitet i lungan för kolmonoxid
12 veckor
Förbättring av Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: 12 veckor
Förändring av forcerad vitalkapacitet
12 veckor
Förbättring av arteriell syremättnad (SaO2)
Tidsram: 12 veckor
Förändring i syrgasmättnad vid rumsluft
12 veckor
Förbättring av träningskapacitet
Tidsram: 12 veckor
Ändring i 6 minuters gångtestets längd
12 veckor
Förbättring av mMRC-dyspnépoäng
Tidsram: 12 veckor
Förändring i mMRC-dyspnépoäng
12 veckor
Akutbesök och sjukhusvistelse på grund av andningsvägar
Tidsram: 12 veckor
Antal patienter som hade akutbesök och sjukhusvistelse på grund av andningsvägarna under studieperioden.
12 veckor
Dödlighet
Tidsram: 12 veckor
Dödlighet
12 veckor
Advers evenemang
Tidsram: 12 veckor
Systemiska kortikosteroidrelaterade biverkningar
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Turkish Thoracic Society

Utredare

  • Studierektor: METİN AKGÜN, Atatürk University Faculty of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2021

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STERCOV-ILD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera