- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04988282
COVID-19 이후 간질성 폐질환 치료의 전신 코르티코스테로이드 (STERCOV-ILD)
2023년 10월 5일 업데이트: Metin Akgun, Turkish Thoracic Society
목표: COVID-19 이후 간질성 폐질환 치료에서 전신 코르티코스테로이드의 효능을 조사합니다.
방법: 방법: 이 다기관, 전향적, 무작위 통제 오픈 라벨 임상 시험에서 환자는 표준 치료군과 표준 및 전신 코르티코스테로이드군으로 나누어집니다. 4주 후 임상 반응이 주요 결과로 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
262
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Ankara, 칠면조, 06520
- Ufuk University Medicine Faculty
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
COVID-19 이후 간질성 폐질환(ILD) 환자는 급성기 치료를 완료하고 회복되었으나 회복 1개월 후에도 기능 장애 및 방사선학적 후유증을 동반한 지속적인 호흡기 증상을 기반으로 COVID-19 이후 간질성 폐질환으로 진단되었습니다.
- 입원 환자의 경우 퇴원 후 최소 30일, 외래 환자의 경우 격리 종료 후 최소 30일 필요
- COVID-19의 급성기에서 실시간 중합효소연쇄반응검사(rt-PCR) 또는 항원 또는 항체 검사를 통해 COVID-19 진단을 확인합니다.
- 추적 흉부 고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT)/CT에서 후유증 간질 변화의 존재.
- COVID-19 이후 기간에 지속적인 호흡기 증상이 있거나 휴식 시 저산소혈증 및/또는 운동으로 인한 불포화 상태.
제외 기준:
- 퇴원 시 정상적인 폐 영상 검사(방사선, 단층 촬영 등)를 받은 환자.
- 대유행 이전의 미만성 실질 폐질환
- 낭포성 기관지확장증
- 전신 코르티코스테로이드에 대한 금기의 유무(조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 지난 달 급성 관상동맥 증후군의 병력, 활동성 감염의 존재, 활동성 소화성 궤양, 조절되지 않는 정신 질환의 존재 등)
- 보상되지 않은 심부전
- 폐기능 검사의 금기 및 검사에 협조할 수 없는 자
- 18세 미만
- 임산부
- 모유 수유 여성
- 서면 동의를 하지 않은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 제어
표준 증상 완화 치료 -환자가 호흡 부전이 있는 경우 산소 공급)
|
메틸프레드니솔론, 경구, 0.5mg/kg/일, 4주
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 스테로이드
메틸프레드니솔론, 경구, 0.5mg/kg/일, 4주; 이후 2주마다 25%씩 점진적으로 감소합니다. 총 기간:12-16주 |
메틸프레드니솔론, 경구, 0.5mg/kg/일, 4주
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적으로 개선된 환자 비율
기간: 12주
|
임상적 개선은 호흡기 증상이 없는 0등급 수정 의학 연구 위원회(mMRC) 호흡곤란 점수로 식별됩니다.
|
12주
|
|
기능이 개선된 환자의 %
기간: 12주
|
다음 기능의 조합: Sp02는 정지 상태에서 95% 이상입니다. 6MWT 동안 불포화 현상이 없습니다. FVC가 80%보다 크고; DLCO가 80%보다 큼
|
12주
|
|
방사선학적으로 호전된 환자의 %
기간: 12주
|
흉부 CT에서 간질성 병변의 확장이 최소 50% 퇴행했습니다. (흉부CT 영상은 흉부CT 전문 영상의학과 전문의, 호흡기내과 전문의가 평가합니다.)
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일산화탄소(DLCO) 폐확산능력 향상
기간: 12주
|
일산화탄소에 대한 폐의 확산 능력 증가 비율
|
12주
|
|
강제 폐활량(FVC) 개선
기간: 12주
|
강제 폐활량 변화
|
12주
|
|
동맥산소포화도(SaO2) 개선
기간: 12주
|
실내 공기의 산소 포화도 변화
|
12주
|
|
운동능력 향상
기간: 12주
|
6분 걷기 테스트 시간 변경
|
12주
|
|
MMRC 호흡곤란 점수 개선
기간: 12주
|
MMRC 호흡곤란 점수 변화
|
12주
|
|
호흡기로 인한 응급 방문 및 입원
기간: 12주
|
연구 기간 중 호흡기 문제로 응급실 방문 및 입원한 환자 수.
|
12주
|
|
사망률
기간: 12주
|
사망률
|
12주
|
|
광고 이벤트
기간: 12주
|
전신 코르티코스테로이드 관련 유해 사례
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: METİN AKGÜN, Atatürk University Faculty of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 코로나 바이러스 감염
- 코로나바이러스과 감염
- 니도비랄레스 감염
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 감염
- 호흡기 감염
- 호흡기 질환
- 폐렴, 바이러스
- 폐렴
- 코로나바이러스감염증-19 : 코로나19
- 폐 질환
- 폐 질환, 간질
- 약물의 생리적 효과
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 항염증제
- 항종양제
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 신경보호제
- 보호제
- 프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론 아세테이트
- 메틸프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론 헤미숙시네이트
- 프레드니솔론 아세테이트
- 프레드니솔론 헤미숙시네이트
- 프레드니솔론 인산염
기타 연구 ID 번호
- STERCOV-ILD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .