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Corticostéroïdes systémiques dans le traitement de la maladie pulmonaire interstitielle post-COVID-19 (STERCOV-ILD)

5 octobre 2023 mis à jour par: Metin Akgun, Turkish Thoracic Society

Objectif : Étudier l'efficacité des corticostéroïdes systémiques dans le traitement de la maladie pulmonaire interstitielle post-COVID-19.

Méthode : Méthode : Dans cet essai clinique multicentrique, prospectif, randomisé, contrôlé, en ouvert, les patients sont répartis en deux bras : le bras de traitement standard et le bras standard plus corticostéroïdes systémiques. Après quatre semaines, la réponse clinique sera évaluée comme résultat principal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

262

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06520
        • Ufuk University Medicine Faculty

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle (MPI) post-COVID-19 qui avaient terminé le traitement de la phase aiguë et qui se sont rétablis, mais malgré un mois de rétablissement diagnostiqué comme MPI post-COVID sur la base des symptômes respiratoires persistants avec altération fonctionnelle et séquelle radiologique.

    • Au moins 30 jours requis après la sortie pour les patients hospitalisés et la fin de l'isolement pour les patients ambulatoires
  • Confirmation du diagnostic de COVID-19 via un test de réaction en chaîne par polymérase en temps réel (rt-PCR) ou un test d'antigène ou d'anticorps dans la phase aiguë de COVID-19.
  • Présence de changements interstitiels de séquelles dans la tomodensitométrie à haute résolution du thorax (HRCT)/CT de suivi.
  • Présence de symptômes respiratoires persistants dans la période post-COVID-19 ou hypoxémie au repos et/ou désaturation à l'effort.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant eu un examen d'imagerie pulmonaire normal (radiographie, tomographie, etc.) à la sortie.
  • Pneumopathie parenchymateuse diffuse avant la pandémie
  • Bronchectasie kystique
  • Présence de contre-indications aux corticostéroïdes systémiques (diabète non contrôlé, hypertension non contrôlée, angine de poitrine instable, antécédents de syndrome coronarien aigu au cours du dernier mois, présence d'infection active, ulcère peptique actif, présence d'une maladie psychiatrique non contrôlée, etc.)
  • Insuffisance cardiaque décompensée
  • Contre-indications pour les tests de la fonction pulmonaire et ceux qui ne peuvent pas coopérer avec le test
  • Moins de 18 ans
  • Femmes enceintes
  • Femmes qui allaitent
  • Ceux qui ne donnent pas leur consentement écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: contrôle
traitement standard de soulagement des symptômes (puisqu'il n'existe actuellement aucun traitement standard pour la maladie pulmonaire interstitielle post-COVID, les patients de ce groupe commenceront des traitements de soulagement des symptômes, notamment des bronchodilatateurs, des corticostéroïdes inhalés, des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des antitussifs et des -oxygène à terme si le patient présente une insuffisance respiratoire)
Médicament: Comprimé de méthylprednisolone
Méthylprednisolone, voie orale, 0,5 mg/kg/jour, 4 semaines
Autres noms:
  • Prédol
Comparateur actif: Stéroïde

Méthylprednisolone, orale, 0,5 mg/kg/jour, 4 semaines ; suivi d'une réduction progressive de 25% toutes les 2 semaines.

Durée totale : 12-16 semaines
Médicament: Comprimé de méthylprednisolone
Méthylprednisolone, voie orale, 0,5 mg/kg/jour, 4 semaines
Autres noms:
  • Prédol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de patients présentant une amélioration clinique
Délai: 12 semaines
L'amélioration clinique est identifiée par un score de dyspnée modifié du Medical Research Council (mMRC) de grade 0 sans plaintes respiratoires.
12 semaines
% de patients avec amélioration fonctionnelle
Délai: 12 semaines
Une combinaison des caractéristiques suivantes : Sp02 est supérieure à 95 % au repos ; Aucune désaturation pendant 6MWT ; La CVF est supérieure à 80 % ; DLCO est supérieur à 80 %
12 semaines
% de patients avec amélioration radiologique
Délai: 12 semaines
Régression d'au moins 50 % en extension des lésions interstitielles au scanner thoracique. (Les images de tomodensitométrie thoracique seront évaluées par un radiologue et un pneumologue expert en tomodensitométrie thoracique.)
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (DLCO)
Délai: 12 semaines
Pourcentage d'augmentation de la capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone
12 semaines
Amélioration de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: 12 semaines
Modification de la capacité vitale forcée
12 semaines
Amélioration de la saturation artérielle en oxygène (SaO2)
Délai: 12 semaines
Modification de la saturation en oxygène dans l'air ambiant
12 semaines
Amélioration de la capacité d'exercice
Délai: 12 semaines
Modification de la durée du test de marche de 6 minutes
12 semaines
Amélioration du score de dyspnée mMRC
Délai: 12 semaines
Modification du score de dyspnée mMRC
12 semaines
Visite d'urgence et hospitalisation pour cause respiratoire
Délai: 12 semaines
Nombre de patients qui ont eu une visite d'urgence et une hospitalisation pour cause respiratoire pendant la période d'étude.
12 semaines
Taux de mortalité
Délai: 12 semaines
Taux de mortalité
12 semaines
Événements publicitaires
Délai: 12 semaines
Événements indésirables systémiques liés aux corticostéroïdes
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Turkish Thoracic Society

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: METİN AKGÜN, Atatürk University Faculty of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2021

Première publication (Réel)

3 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STERCOV-ILD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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