Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systemische corticosteroïden bij de behandeling van post-COVID-19 interstitiële longziekte (STERCOV-ILD)

5 oktober 2023 bijgewerkt door: Metin Akgun, Turkish Thoracic Society

Doel: Onderzoek naar de werkzaamheid van systemische corticosteroïden bij de behandeling van post-COVID-19 interstitiële longziekte.

Methode: Methode: In deze multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde open-label klinische studie worden de patiënten verdeeld in twee armen: de standaardbehandelingsarm en de standaard plus systemische corticosteroïde-arm. Na vier weken wordt de klinische respons als primair resultaat beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

262

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06520
        • Ufuk University Medicine Faculty

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Post-COVID-19 interstitiële longziekte (ILD) patiënten die de behandeling van de acute fase hadden voltooid en zijn hersteld, maar ondanks een maand na herstel gediagnosticeerd als post-COVID ILD op basis van de aanhoudende ademhalingssymptomen met functionele stoornissen en radiologische gevolgen.

    • Minstens 30 dagen vereist na ontslag voor gehospitaliseerde patiënten en beëindiging van de isolatie voor poliklinische patiënten
  • Bevestiging van de diagnose COVID-19 via real time polymerase chain reaction assay (rt-PCR) of antigeen- of antilichaamtest in de acute fase van COVID-19.
  • Aanwezigheid van sequelae interstitiële veranderingen in follow-up thorax hoge resolutie computertomografie (HRCT)/CT.
  • Aanwezigheid van aanhoudende ademhalingssymptomen in de post-COVID-19-periode of hypoxemie in rust en/of desaturatie bij inspanning.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie bij ontslag een normaal beeldvormend onderzoek van de longen (radiografie, tomografie, enz.)
  • Diffuse parenchymale longziekte vóór pandemie
  • Cystische bronchiëctasie
  • Aanwezigheid van contra-indicaties voor systemische corticosteroïden (ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, voorgeschiedenis van acuut coronair syndroom in de afgelopen maand, aanwezigheid van actieve infectie, actieve maagzweer, aanwezigheid van ongecontroleerde psychiatrische ziekte, enz.)
  • Gedecompenseerd hartfalen
  • Contra-indicaties voor longfunctietesten en degenen die niet kunnen meewerken aan de test
  • Jonger dan 18 jaar
  • Zwangere vrouw
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Degenen die geen schriftelijke toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: controle
standaard symptoomverlichtende therapie (aangezien er geen huidige standaardtherapie is voor post-COVID interstitiële longziekte, zullen patiënten in deze arm worden gestart met symptoomverlichtende therapieën, waaronder bronchusverwijders, inhalatiecorticosteroïden, niet-steroïde ontstekingsremmers, hoeststillers en lange -term zuurstof als de patiënt respiratoire insufficiëntie heeft)
Geneesmiddel: Methylprednisolon tablet
Methylprednisolon, oraal, 0,5 mg/kg/dag, 4 weken
Andere namen:
  • Prednol
Actieve vergelijker: Steroïde

Methylprednisolon, oraal, 0,5 mg/kg/dag, 4 weken; gevolgd door een geleidelijke vermindering van 25% elke 2 weken.

Totale duur: 12-16 weken
Geneesmiddel: Methylprednisolon tablet
Methylprednisolon, oraal, 0,5 mg/kg/dag, 4 weken
Andere namen:
  • Prednol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% patiënten met klinische verbetering
Tijdsspanne: 12 weken
Klinische verbetering wordt geïdentificeerd als graad 0 gemodificeerde dyspnoescore van de Medical Research Council (mMRC) zonder ademhalingsklachten.
12 weken
% patiënten met functionele verbetering
Tijdsspanne: 12 weken
Een combinatie van de volgende kenmerken: Sp02 is groter dan 95% in rust; Geen desaturatie tijdens 6MWT; FVC is groter dan 80%; DLCO is groter dan 80%
12 weken
% patiënten met radiologische verbetering
Tijdsspanne: 12 weken
Ten minste 50% regressie in de uitbreiding van interstitiële laesies op CT van de thorax. (CT-beelden van de thorax worden beoordeeld door een radioloog en een longarts met expertise op het gebied van thoracale CT.)
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO)
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage toename van de diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide
12 weken
Verbetering van de geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in de gedwongen vitale capaciteit
12 weken
Verbetering van de arteriële zuurstofverzadiging (SaO2)
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in zuurstofverzadiging bij kamerlucht
12 weken
Verbetering van de inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in duur van de looptest van 6 minuten
12 weken
Verbetering van de mMRC-dyspnoescore
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in mMRC-dyspnoescore
12 weken
Spoedbezoek vanwege ademhalingsoorzaak en ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal patiënten dat tijdens de onderzoeksperiode een spoedbezoek en ziekenhuisopname vanwege ademhalingsproblemen heeft gehad.
12 weken
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 12 weken
Sterftecijfer
12 weken
Tegengestelde gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 weken
Systemische corticosteroïdengerelateerde bijwerkingen
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turkish Thoracic Society

Onderzoekers

  • Studie directeur: METİN AKGÜN, ATATURK UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STERCOV-ILD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Methylprednisolon tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren