Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemiske kortikosteroider til behandling af post-COVID-19 interstitiel lungesygdom (STERCOV-ILD)

5. oktober 2023 opdateret af: Metin Akgun, Turkish Thoracic Society

Formål: At undersøge effektiviteten af ​​systemiske kortikosteroider i behandling af post-COVID-19 interstitiel lungesygdom.

Metode: Metode: I dette multicenter, prospektive, randomiserede kontrollerede åbne kliniske forsøg, er patienterne opdelt i to arme: standardbehandlingsarm og standard plus systemisk kortikosteroidarm. Efter fire uger vil klinisk respons blive vurderet som primært resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

262

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06520
        • Ufuk University Medicine Faculty

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Post-COVID-19 interstitiel lungesygdom (ILD) patienter, der havde afsluttet behandlingen af ​​akut fase og er blevet raske, men på trods af efter en måned efter bedring diagnosticeret som post-COVID ILD baseret på de vedvarende luftvejssymptomer med funktionsnedsættelse og radiologiske følgetilstande.

    • Mindst 30 dage påkrævet efter udskrivelse for indlagte patienter og isolationsophør for ambulante patienter
  • Bekræftelse af diagnosen COVID-19 via realtids polymerasekædereaktionsassay (rt-PCR) eller antigen- eller antistoftest i den akutte fase af COVID-19.
  • Tilstedeværelse af følgesygdomme interstitielle ændringer i opfølgende thorax højopløsningscomputertomografi (HRCT)/CT.
  • Tilstedeværelse af vedvarende luftvejssymptomer i post-COVID-19-perioden eller hypoxæmi i hvile og/eller desaturation med træning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som fik en normal lungebilledundersøgelse (røntgen, tomografi osv.) ved udskrivelsen.
  • Diffus parenkymal lungesygdom før pandemi
  • Cystisk bronkiektasi
  • Tilstedeværelse af kontraindikationer for systemiske kortikosteroider (ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension, ustabil angina pectoris, anamnese med akut koronarsyndrom i sidste måned, tilstedeværelse af aktiv infektion, aktivt mavesår, tilstedeværelse af ukontrolleret psykiatrisk sygdom osv.)
  • Dekompenseret hjertesvigt
  • Kontraindikationer for lungefunktionsundersøgelser og dem, der ikke kan samarbejde med testen
  • yngre end 18 år
  • Gravid kvinde
  • Ammende kvinder
  • Dem, der ikke giver skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: styring
standard symptomlindrende behandling (da der ikke findes nogen aktuel standardbehandling for post-COVID interstitiel lungesygdom, vil patienter i denne arm blive påbegyndt symptomlindrende behandlinger, herunder bronkodilatatorer, inhalerede kortikosteroider, non-steroide antiinflammatoriske midler, hostestillende midler og lange - Term oxygen, hvis patienten har respirationssvigt)
Medicin: Methylprednisolon tablet
Methylprednisolon, oral, 0,5 mg/kg/dag, 4 uger
Andre navne:
  • Prednol
Aktiv komparator: Steroid

Methylprednisolon, oral, 0,5 mg/kg/dag, 4 uger; efterfulgt af en gradvis reduktion på 25 % hver 2. uge.

Samlet varighed: 12-16 uger
Medicin: Methylprednisolon tablet
Methylprednisolon, oral, 0,5 mg/kg/dag, 4 uger
Andre navne:
  • Prednol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% af patienter med klinisk bedring
Tidsramme: 12 uger
Klinisk forbedring er identificeret som grad 0 modificeret Medical Research Council (mMRC) dyspnø-score uden luftvejslidelser.
12 uger
% af patienter med funktionsforbedring
Tidsramme: 12 uger
En kombination af følgende funktioner: Sp02 er større end 95 % i hvile; Ingen desaturation under 6MWT; FVC er større end 80 %; DLCO er større end 80 %
12 uger
% af patienter med radiologisk bedring
Tidsramme: 12 uger
Mindst 50 % regression i forlængelse af interstitielle læsioner på thorax CT. (Thorax CT-billeder vil blive vurderet af en radiolog og en lungelæge med ekspertise i thorax CT.)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af diffusionskapacitet i lungerne for kulilte (DLCO)
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af stigning i diffusionskapacitet af lunge for kulilte
12 uger
Forbedring af Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 12 uger
Ændring i tvungen vitalkapacitet
12 uger
Forbedring af arteriel iltmætning (SaO2)
Tidsramme: 12 uger
Ændring i iltmætning ved rumluft
12 uger
Forbedring af træningskapacitet
Tidsramme: 12 uger
Ændring i 6 minutters gangtestvarighed
12 uger
Forbedring af mMRC dyspnø-score
Tidsramme: 12 uger
Ændring i mMRC dyspnø-score
12 uger
Akutbesøg og hospitalsindlæggelse af respiratorisk årsag
Tidsramme: 12 uger
Antal patienter, der havde akutbesøg og hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsesperioden.
12 uger
Dødeligheden
Tidsramme: 12 uger
Dødeligheden
12 uger
Advers begivenheder
Tidsramme: 12 uger
Systemiske kortikosteroidrelaterede bivirkninger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turkish Thoracic Society

Efterforskere

  • Studieleder: METİN AKGÜN, Atatürk University Faculty of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

3. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STERCOV-ILD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Methylprednisolon tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner