Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Системные кортикостероиды в лечении интерстициального заболевания легких после COVID-19 (STERCOV-ILD)

5 октября 2023 г. обновлено: Metin Akgun, Turkish Thoracic Society

Цель: изучить эффективность системных кортикостероидов при лечении интерстициального заболевания легких после COVID-19.

Метод: Метод: В этом многоцентровом проспективном рандомизированном контролируемом открытом клиническом исследовании пациенты были разделены на две группы: стандартная группа лечения и стандартная группа плюс системные кортикостероиды. Через четыре недели клинический ответ будет оцениваться как первичный результат.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

262

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция, 06520
        • Ufuk University Medicine Faculty

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с интерстициальной болезнью легких (ИЗЛ) после COVID-19, которые завершили лечение острой фазы и выздоровели, но, несмотря на то, что через месяц после выздоровления им был поставлен диагноз пост-COVID-ИЗЛ на основании стойких респираторных симптомов с функциональными нарушениями и рентгенологическими последствиями.

    • Требуется не менее 30 дней после выписки для госпитализированных пациентов и прекращения изоляции для амбулаторных пациентов
  • Подтверждение диагноза COVID-19 с помощью полимеразной цепной реакции в реальном времени (RT-PCR) или теста на антиген или антитело в острой фазе COVID-19.
  • Наличие последствий интерстициальных изменений при контрольной компьютерной томографии грудной клетки высокого разрешения (КТВР)/КТ.
  • Наличие стойких респираторных симптомов в период после COVID-19 или гипоксемии в покое и/или десатурации при физической нагрузке.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых визуализационные исследования легких (рентгенография, томография и т. д.) при выписке были в норме.
  • Диффузное паренхиматозное заболевание легких до пандемии
  • Кистозные бронхоэктазы
  • Наличие противопоказаний для системных кортикостероидов (неконтролируемый сахарный диабет, неконтролируемая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия, острый коронарный синдром в анамнезе за последний месяц, наличие активной инфекции, активной язвенной болезни, наличие неконтролируемого психического заболевания и др.)
  • Декомпенсированная сердечная недостаточность
  • Противопоказания для тестов функции легких и те, кто не может сотрудничать с тестом
  • Моложе 18 лет
  • Беременные женщины
  • Кормящие женщины
  • Те, кто не дает письменного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: контроль
стандартная терапия для облегчения симптомов (поскольку в настоящее время не существует стандартной терапии интерстициального заболевания легких после COVID, пациентам в этой группе будет начата терапия для облегчения симптомов, включая бронходилататоры, ингаляционные кортикостероиды, нестероидные противовоспалительные средства, средства от кашля и длительные -временный кислород, если у пациента есть дыхательная недостаточность)
Лекарство: Метилпреднизолон Таблетка
Метилпреднизолон, перорально, 0,5 мг/кг/день, 4 недели
Другие имена:
  • Преднол
Активный компаратор: Стероидный препарат

Метилпреднизолон, перорально, 0,5 мг/кг/день, 4 недели; с последующим постепенным снижением на 25% каждые 2 недели.

Общая продолжительность: 12-16 недель
Лекарство: Метилпреднизолон Таблетка
Метилпреднизолон, перорально, 0,5 мг/кг/день, 4 недели
Другие имена:
  • Преднол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% пациентов с клиническим улучшением
Временное ограничение: 12 недель
Клиническое улучшение определяется по шкале одышки 0 степени по модифицированной шкале Совета медицинских исследований (mMRC) без респираторных жалоб.
12 недель
% пациентов с функциональным улучшением
Временное ограничение: 12 недель
Сочетание следующих признаков: Sp02 более 95% в состоянии покоя; Отсутствие десатурации в течение 6 МВт; ФЖЕЛ больше 80%; DLCO больше 80%
12 недель
% пациентов с радиологическим улучшением
Временное ограничение: 12 недель
По крайней мере 50% регрессия распространения интерстициальных поражений на КТ грудной клетки. (КТ-изображения грудной клетки будут оцениваться рентгенологом и пульмонологом, имеющим опыт в области КТ грудной клетки.)
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение диффузионной способности легких по окиси углерода (DLCO)
Временное ограничение: 12 недель
Процент увеличения диффузионной способности легких по монооксиду углерода
12 недель
Улучшение форсированной жизненной емкости (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 12 недель
Изменение принудительной жизненной емкости
12 недель
Улучшение насыщения артериальной крови кислородом (SaO2)
Временное ограничение: 12 недель
Изменение насыщения кислородом воздуха в помещении
12 недель
Улучшение физической способности
Временное ограничение: 12 недель
Изменение продолжительности теста 6-минутной ходьбы
12 недель
Улучшение показателя одышки mMRC
Временное ограничение: 12 недель
Изменение показателя одышки mMRC
12 недель
Неотложное посещение и госпитализация по респираторным причинам
Временное ограничение: 12 недель
Число пациентов, которые обратились за неотложной помощью по поводу респираторных заболеваний и были госпитализированы в течение периода исследования.
12 недель
Смертность
Временное ограничение: 12 недель
Смертность
12 недель
Рекламные события
Временное ограничение: 12 недель
Системные побочные эффекты, связанные с кортикостероидами
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Turkish Thoracic Society

Следователи

  • Директор по исследованиям: METİN AKGÜN, Atatürk University Faculty of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STERCOV-ILD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться