「CAP」フェッゲグラ。カタルーニャでのライフスタイル改善プログラム。
「CAP」フェッゲグラ。 MFLD患者のためのモバイルアプリケーションを通じた看護師管理のライフスタイル修正プログラム。
調査の概要
詳細な説明
慢性肝疾患は非常に一般的であり、重篤になる可能性があります。 ほとんどの場合、進行した段階で診断されるため、治癒治療の導入が妨げられます。
MAFLD は現在、世界人口の約 25% が罹患している慢性肝疾患の最も一般的な原因です。 MAFLD は、インスリン抵抗性 (IR) に関連する肝臓脂肪の過剰な蓄積を特徴とし、組織学的分析によると肝細胞の > 5% に脂肪変性が存在することによって定義されます。
現在、MAFLD を治療するための唯一の効果的な戦略は減量です。 いくつかの研究では、3 ~ 5% の体重減少により脂肪肝とそれに関連する代謝パラメータが低下することが示されています。 それにもかかわらず、線維症を改善するには少なくとも 7 ~ 10% の減少が必要です。 欧州肝疾患研究協会 (EASL) および米国肝疾患研究協会 (AASLD) のガイドラインでは、MAFLD を促進する成分 (加工製品や高濃度食品など) を除いて、地中海食に合わせてエネルギー制限された食事に従うことを推奨しています。フルクトースを加えたもの)、この目標を達成するために身体活動を行ってください。 ただし、時間をかけて達成し、維持するのは困難な目標です。 疫学的証拠は、体重を減らすことを目的とした構造化されたライフスタイル修正プログラムの実施を推奨しています。
MFGNA を持つ人々は、仕事や時間の制約により、体系化されたライフスタイル プログラムへの参加が損なわれる可能性があります。 アプリケーションベースのオンライン介入は、若者、労働年齢の人、プライマリケアから遠く離れたところに住んでいる人にとってはより適切かもしれません。 EHealth テクノロジーは、行動変容を促進するためのリソースとなる可能性がありますが、MAFLD 患者のライフスタイル修正に関してはほとんど研究されていない分野です。 プライマリケア(PC)における主な治療介入としてのMAFLD患者のライフスタイル修正プログラムに関する情報が不足していることを考慮して、特定の体重目標に関連したカロリー制限を伴う地中海食に基づくオンラインプログラムの有効性を分析することを検討します。喪失と身体活動により、MAFLD 患者の脂肪肝を軽減することができます。
この研究は、肝エラストグラフィー「LiverScreen」による慢性肝疾患の早期発見の研究と合わせて、プライマリケアにおける慢性肝疾患へのアプローチの始まりとなることを目的としています。 この研究の目的は、MAFLD の治療戦略を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Núria Fabrellas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- CAP ≥ 300 dB/m、肝硬さ < 8 Kpa の Fibroscan®。
除外基準:
- 重篤な慢性疾患(心臓、呼吸器、がんなど)。
- 慢性肝疾患。
- 慢性腎臓病(FGR <60ml/分)。
- 過去 3 か月間の体重減少が 5% 以上。
- 監査-C> 8
- 推奨されている食事療法に従うことができない(宗教上の理由、嚥下の問題など)、または身体活動を行うことができない。
- 介入のための予定された訪問に従うことができない(施設に入所している人、自主性の欠如、歩行不能、安定した家の欠如、旅行の計画など)。
- -選択訪問(基礎訪問)前の6か月間、別の減量アドバイスプログラム(>5kg)に参加している。
- 過去6か月間、低カロリーの食事(1日あたり900Kcal未満)を行った歴。
- -体重を減らすための外科的処置の履歴、または今後12か月以内に肥満手術を受ける予定がある。
- ヘモグロビンA1c ≥ 9%。
- 小腸または大腸の切除歴。
- 炎症性腸疾患の病歴。
- BMI > 40、または既知の内分泌起源の肥満(治療を受けた甲状腺機能低下症を除く)。
- 全身性コルチコステロイドによる現在の治療。
- 体重減少のための現在薬の使用。
- 脂肪生成薬による現在の治療。
- 薬物の臨床試験に参加する人々。
- 精神的無能力、言語障害、社会的サポートの不足、または研究における十分な理解、協力、遵守を妨げると研究者が判断したその他の理由がある患者。
- インフォームドコンセントの拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入CFGアプリ
アプリを介したオンラインの健康的なライフスタイル教育。
この介入は、アプリを介して食事と運動に関する教育ビデオを視聴することで構成されます。
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アプリを介したオンラインの健康的なライフスタイル教育。
この介入は、アプリを介して食事と運動に関する教育ビデオを視聴することで構成されます。
ビデオは毎週アプリにアップロードされ、長さは 2 ~ 3 です。
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実験的:対照群
定期的なプライマリケア実践で実施される、健康的なライフスタイルのための標準的なヒント。
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定期的なプライマリケア実践で実施される、健康的なライフスタイルのための標準的なヒント。
標準的なアドバイスを受けた 1 日目の後、2 週目、4 週目、3 か月目、6 か月目にフォローアップ訪問が行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MAFLD患者における脂肪肝の減少率。
時間枠:12ヶ月目
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12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CAP値による脂肪肝改善率(dB/m)
時間枠:6か月目と12か月目
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6か月目と12か月目
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6ヶ月目と12ヶ月目の体重(kg)のベースラインからの変化。
時間枠:6か月目と12か月目
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6か月目と12か月目
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6 か月目と 12 か月目の腹囲 (cm) および人体計測変数のベースラインからの変化。
時間枠:6か月目と12か月目
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6か月目と12か月目
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健康的なライフスタイルの遵守
時間枠:6か月目と12か月目
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6か月目と12か月目
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6 か月目と 12 か月目の REGICO による心血管リスクのベースラインからの変化。
時間枠:6か月目と12か月目
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6か月目と12か月目
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6 か月目と 12 か月目の脂質プロファイル (TG、総 COL、HDL、LDL)、血糖、HbA1c のベースラインからの変化。
時間枠:6か月目と12か月目
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6か月目と12か月目
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6 か月目および 12 か月目の Fibroscan®、FIB-4、および NAFLD スコアの肝硬さ値、および脂肪変性スコア FLI、HSI、ION のベースラインからの変化。
時間枠:6か月目と12か月目
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6か月目と12か月目
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6 か月目および 12 か月目の脂肪症スコア FLI、HSI、ION のベースラインからの変化。
時間枠:6か月目と12か月目
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6か月目と12か月目
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6 か月目と 12 か月目および研究期間中の EuroqoL アンケートによる個人の生活の質のベースラインからの変化。
時間枠:6か月目と12か月目
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6か月目と12か月目
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特別アンケートによる研究参加に対する個人の満足度
時間枠:D0、6 月、12 月
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D0、6 月、12 月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CFG
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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