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「CAP」フェッゲグラ。カタルーニャでのライフスタイル改善プログラム。

2024年1月22日 更新者:Hospital Clinic of Barcelona

「CAP」フェッゲグラ。 MFLD患者のためのモバイルアプリケーションを通じた看護師管理のライフスタイル修正プログラム。

この研究の主な目的は、モバイル アプリケーションを介した代謝性脂肪肝疾患 (MAFLD) 患者向けのオンライン ライフスタイル修正プログラムが脂肪肝の大幅な減少をもたらし、標準的なプログラムと比較してより高い体重減少率と関連しているかどうかを調査することです。現在プライマリケアで示されている推奨事項。

調査の概要

詳細な説明

慢性肝疾患は非常に一般的であり、重篤になる可能性があります。 ほとんどの場合、進行した段階で診断されるため、治癒治療の導入が妨げられます。

MAFLD は現在、世界人口の約 25% が罹患している慢性肝疾患の最も一般的な原因です。 MAFLD は、インスリン抵抗性 (IR) に関連する肝臓脂肪の過剰な蓄積を特徴とし、組織学的分析によると肝細胞の > 5% に脂肪変性が存在することによって定義されます。

現在、MAFLD を治療するための唯一の効果的な戦略は減量です。 いくつかの研究では、3 ~ 5% の体重減少により脂肪肝とそれに関連する代謝パラメータが低下することが示されています。 それにもかかわらず、線維症を改善するには少なくとも 7 ~ 10% の減少が必要です。 欧州肝疾患研究協会 (EASL) および米国肝疾患研究協会 (AASLD) のガイドラインでは、MAFLD を促進する成分 (加工製品や高濃度食品など) を除いて、地中海食に合わせてエネルギー制限された食事に従うことを推奨しています。フルクトースを加えたもの)、この目標を達成するために身体活動を行ってください。 ただし、時間をかけて達成し、維持するのは困難な目標です。 疫学的証拠は、体重を減らすことを目的とした構造化されたライフスタイル修正プログラムの実施を推奨しています。

MFGNA を持つ人々は、仕事や時間の制約により、体系化されたライフスタイル プログラムへの参加が損なわれる可能性があります。 アプリケーションベースのオンライン介入は、若者、労働年齢の人、プライマリケアから遠く離れたところに住んでいる人にとってはより適切かもしれません。 EHealth テクノロジーは、行動変容を促進するためのリソースとなる可能性がありますが、MAFLD 患者のライフスタイル修正に関してはほとんど研究されていない分野です。 プライマリケア(PC)における主な治療介入としてのMAFLD患者のライフスタイル修正プログラムに関する情報が不足していることを考慮して、特定の体重目標に関連したカロリー制限を伴う地中海食に基づくオンラインプログラムの有効性を分析することを検討します。喪失と身体活動により、MAFLD 患者の脂肪肝を軽減することができます。

この研究は、肝エラストグラフィー「LiverScreen」による慢性肝疾患の早期発見の研究と合わせて、プライマリケアにおける慢性肝疾患へのアプローチの始まりとなることを目的としています。 この研究の目的は、MAFLD の治療戦略を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08036
        • Núria Fabrellas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • CAP ≥ 300 dB/m、肝硬さ < 8 Kpa の Fibroscan®。

除外基準:

  • 重篤な慢性疾患(心臓、呼吸器、がんなど)。
  • 慢性肝疾患。
  • 慢性腎臓病(FGR <60ml/分)。
  • 過去 3 か月間の体重減少が 5% 以上。
  • 監査-C> 8
  • 推奨されている食事療法に従うことができない(宗教上の理由、嚥下の問題など)、または身体活動を行うことができない。
  • 介入のための予定された訪問に従うことができない(施設に入所している人、自主性の欠如、歩行不能、安定した家の欠如、旅行の計画など)。
  • -選択訪問(基礎訪問)前の6か月間、別の減量アドバイスプログラム(>5kg)に参加している。
  • 過去6か月間、低カロリーの食事(1日あたり900Kcal未満)を行った歴。
  • -体重を減らすための外科的処置の履歴、または今後12か月以内に肥満手術を受ける予定がある。
  • ヘモグロビンA1c ≥ 9%。
  • 小腸または大腸の切除歴。
  • 炎症性腸疾患の病歴。
  • BMI > 40、または既知の内分泌起源の肥満(治療を受けた甲状腺機能低下症を除く)。
  • 全身性コルチコステロイドによる現在の治療。
  • 体重減少のための現在薬の使用。
  • 脂肪生成薬による現在の治療。
  • 薬物の臨床試験に参加する人々。
  • 精神的無能力、言語障害、社会的サポートの不足、または研究における十分な理解、協力、遵守を妨げると研究者が判断したその他の理由がある患者。
  • インフォームドコンセントの拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入CFGアプリ
アプリを介したオンラインの健康的なライフスタイル教育。 この介入は、アプリを介して食事と運動に関する教育ビデオを視聴することで構成されます。
アプリを介したオンラインの健康的なライフスタイル教育。 この介入は、アプリを介して食事と運動に関する教育ビデオを視聴することで構成されます。 ビデオは毎週アプリにアップロードされ、長さは 2 ~ 3 です。
実験的:対照群
定期的なプライマリケア実践で実施される、健康的なライフスタイルのための標準的なヒント。
定期的なプライマリケア実践で実施される、健康的なライフスタイルのための標準的なヒント。 標準的なアドバイスを受けた 1 日目の後、2 週目、4 週目、3 か月目、6 か月目にフォローアップ訪問が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MAFLD患者における脂肪肝の減少率。
時間枠:12ヶ月目
12ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CAP値による脂肪肝改善率(dB/m)
時間枠:6か月目と12か月目
6か月目と12か月目
6ヶ月目と12ヶ月目の体重(kg)のベースラインからの変化。
時間枠:6か月目と12か月目
6か月目と12か月目
6 か月目と 12 か月目の腹囲 (cm) および人体計測変数のベースラインからの変化。
時間枠:6か月目と12か月目
6か月目と12か月目
健康的なライフスタイルの遵守
時間枠:6か月目と12か月目
6か月目と12か月目
6 か月目と 12 か月目の REGICO による心血管リスクのベースラインからの変化。
時間枠:6か月目と12か月目
6か月目と12か月目
6 か月目と 12 か月目の脂質プロファイル (TG、総 COL、HDL、LDL)、血糖、HbA1c のベースラインからの変化。
時間枠:6か月目と12か月目
6か月目と12か月目
6 か月目および 12 か月目の Fibroscan®、FIB-4、および NAFLD スコアの肝硬さ値、および脂肪変性スコア FLI、HSI、ION のベースラインからの変化。
時間枠:6か月目と12か月目
6か月目と12か月目
6 か月目および 12 か月目の脂肪症スコア FLI、HSI、ION のベースラインからの変化。
時間枠:6か月目と12か月目
6か月目と12か月目
6 か月目と 12 か月目および研究期間中の EuroqoL アンケートによる個人の生活の質のベースラインからの変化。
時間枠:6か月目と12か月目
6か月目と12か月目
特別アンケートによる研究参加に対する個人の満足度
時間枠:D0、6 月、12 月
D0、6 月、12 月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月1日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月26日

最初の投稿 (実際)

2021年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月22日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CFG

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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