"CAP" Fetge Gras. Elämäntapamuutosohjelma Kataloniassa.
"CAP" Fetge Gras. Sairaanhoitajajohtamisen elämäntapamuutosohjelma mobiilisovelluksen kautta potilaille, joilla on MFLD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooniset maksasairaudet ovat hyvin yleisiä ja mahdollisesti vakavia. Useimmiten ne diagnosoidaan pitkälle edenneessä vaiheessa, mikä estää parantavien hoitojen käyttöönoton.
MAFLD on tällä hetkellä yleisin kroonisen maksasairauden aiheuttaja, jota esiintyy noin 25 prosentilla maailman väestöstä. MAFLD:lle on tunnusomaista insuliiniresistenssiin (IR) liittyvä maksarasvan liiallinen kerääntyminen, joka histologisen analyysin mukaan määritellään rasvakudoksen esiintymisenä > 5 %:ssa hepatosyyteistä.
Tällä hetkellä ainoa tehokas strategia MAFLD:n hoitoon on painonpudotus. Useat tutkimukset osoittavat, että 3-5 prosentin painonpudotus onnistuu vähentämään maksan rasvakudosta ja siihen liittyviä metabolisia parametreja. Tästä huolimatta tarvitaan vähintään 7-10 %:n vähennys fibroosin parantamiseksi. Euroopan maksasairauksien tutkimusjärjestön (EASL) ja American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) ohjeissa suositellaan välimerelliseen ruokavalioon mukautetun vähäenergiaisen ruokavalion noudattamista, lukuun ottamatta MAFLD:tä edistäviä komponentteja (jalostetut tuotteet ja korkeat lisättyä fruktoosia) ja harjoittaa fyysistä toimintaa tämän tavoitteen saavuttamiseksi. Se on kuitenkin vaikea tavoite saavuttaa ja ylläpitää ajan myötä. Epidemiologiset todisteet suosittelevat jäsenneltyjen elämäntapamuutosohjelmien toteuttamista painon pudottamiseksi.
Ihmisillä, joilla on MFGNA, osallistuminen jäsenneltyihin elämäntapaohjelmiin voi vaarantua työ- ja aikarajoitusten vuoksi. Sovelluspohjainen verkkointerventio voi olla sopivampi nuorille, työikäisille ja kaukana perusterveydenhuollosta asuville. Terveysteknologia on mahdollinen resurssi käyttäytymisen muutoksen edistämiseen, mutta se on vähän tutkittu ala MAFLD-potilaiden elämäntapojen muuttamisessa. Koska ei ole tietoa elämäntapojen muutosohjelmista ihmisillä, joilla MAFLD on tärkein terapeuttinen toimenpide perusterveydenhuollossa (PC), harkitsemme välimerelliseen ruokavalioon perustuvan online-ohjelman tehokkuuden analysointia ja kalorirajoituksia, jotka liittyvät tiettyihin painotavoitteisiin. menetys ja fyysinen aktiivisuus, mikä mahdollistaa MAFLD-potilaiden maksan steatoosin vähentämisen.
Tämä tutkimus yhdessä kroonisen maksasairauden varhaisen havaitsemisen tutkimusten kanssa maksan elastografian "LiverScreen" avulla pyrkii olemaan alku krooniseen maksasairauteen perusterveydenhuollossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MAFLD:n hoitostrategiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Núria Fabrellas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Fibroscan®, jonka CAP ≥ 300 dB/m ja maksan jäykkyys <8 Kpa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava krooninen sairaus (sydän-, hengitystie-, syöpä jne.).
- Krooninen maksasairaus.
- Krooninen munuaissairaus (FGR <60ml/min).
- Painonpudotus > 5 % viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- TARKASTUS- C> 8
- Suositeltua ruokavaliota ei voida noudattaa (uskonnollisista syistä, nielemisvaikeuksista jne.) tai kyvyttömyys suorittaa fyysistä toimintaa.
- Kyvyttömyys seurata suunniteltuja käyntejä interventioon (laitoksessa olevat henkilöt, itsenäisyyden puute, kyvyttömyys kävellä, vakaan kodin puute, matkasuunnitelmat jne.).
- Ollut mukana muussa laihdutusneuvontaohjelmassa (>5 kg) valintakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana (peruskäynti).
- Olet noudattanut vähäkalorista ruokavaliota (<900 kcal/vrk) viimeisen 6 kuukauden ajan.
- Aiemmat kirurgiset toimenpiteet painon pudottamiseksi tai aiot tehdä bariatrisen leikkauksen seuraavien 12 kuukauden aikana.
- Hemoglobiini A1c ≥ 9 %.
- Ohut- tai paksusuolen resektiohistoria.
- Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa.
- BMI > 40 tai tunnetusti endokriinistä alkuperää oleva liikalihavuus (poikkeuksena hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta).
- Nykyinen hoito systeemisillä kortikosteroideilla.
- Nykyinen laihdutuslääkkeiden käyttö.
- Nykyinen hoito steatogeenisillä lääkkeillä.
- Ihmiset, jotka osallistuvat lääkkeiden kliiniseen tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on psyykkistä vajaatoimintaa, kielimuuri, huono sosiaalinen tuki tai jokin muu syy, jonka tutkija katsoo, että se estää riittävän ymmärryksen, yhteistyön tai noudattamisen tutkimuksessa.
- Tietoon perustuvan suostumuksen kieltäminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention CFG App
Terveellisten elämäntapojen koulutus verkossa sovelluksen kautta.
Interventio sisältää opetusvideoiden katselun ruokavaliosta ja liikunnasta sovelluksen kautta.
|
Terveellisten elämäntapojen koulutus verkossa sovelluksen kautta.
Interventio sisältää opetusvideoiden katselun ruokavaliosta ja liikunnasta sovelluksen kautta.
Videoita ladataan sovellukseen viikoittain, ja ne kestävät 2-3.
|
|
Kokeellinen: Ohjausryhmä
Normaalivinkkejä terveellisiin elämäntapoihin, joita toteutetaan säännöllisessä perusterveydenhuollossa.
|
Normaalivinkkejä terveellisiin elämäntapoihin, joita toteutetaan säännöllisessä perusterveydenhuollossa.
Päivän 1 jälkeen, jolloin tavalliset neuvot saadaan, seurantakäynnit tehdään viikolla 2, viikolla 4, kuukaudella 3 ja kuukaudella 6.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksan steatoosin vähenemisnopeus ihmisillä, joilla on MAFLD.
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksan steatoosin paranemisaste CAP-arvon mukaan (dB/m)
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja 12
|
Kuukausi 6 ja 12
|
|
Muutokset lähtötasosta painossa (kg) kuukaudella 6 ja kuukaudella 12.
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja 12
|
Kuukausi 6 ja 12
|
|
Vatsan ympärysmitan (cm) ja antropometristen muuttujien muutokset lähtötasosta 6. ja 12. kuukaudella.
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja 12
|
Kuukausi 6 ja 12
|
|
Terveellisten elämäntapojen noudattaminen
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja 12
|
Kuukausi 6 ja 12
|
|
Muutokset lähtötasosta sydän- ja verisuoniriskissä REGICORin avulla kuukautena 6 ja 12.
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja 12
|
Kuukausi 6 ja 12
|
|
Muutokset lähtötasosta lipidiprofiilissa (TG, kokonaiskolesteroli, HDL, LDL), glykemia ja HbA1c kuukauden 6 ja kuukauden 12 kohdalla.
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja 12
|
Kuukausi 6 ja 12
|
|
Muutokset lähtötilanteesta maksan jäykkyysarvoissa Fibroscan®-, FIB-4- ja NAFLD-pisteissä sekä steatoosiarvoissa FLI, HSI, ION kuukausilla 6 ja 12.
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja 12
|
Kuukausi 6 ja 12
|
|
Muutokset lähtötasosta steatoosipisteissä FLI, HSI, ION kuukaudella 6 ja 12.
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja 12
|
Kuukausi 6 ja 12
|
|
Muutokset lähtötasosta yksilöiden elämänlaadussa kuukausina 6 ja 12 sekä koko tutkimuksen ajan EuroqoL-kyselylomakkeen kautta.
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja 12
|
Kuukausi 6 ja 12
|
|
Yksilöiden tyytyväisyys tutkimukseen osallistumiseen ad hoc -kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: P0, kuukausi 6, kuukausi 12
|
P0, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .